Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie som tittar på prevalens, riskfaktorer och konsekvenser av ihållande postoperativ smärta hos barn (POPSICLE)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Telethon Kids Institute

POPSICLE (Postoperativ Pain Study in Children - a Longitudinal Evaluation)

Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen, riskfaktorerna och konsekvenserna av kronisk postoperativ smärta hos barn i åldern 0-16 år genom ett antal frågeformulär som fyllts i vid olika tidpunkter, från före operation upp till 1 år efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kronisk smärta

Detaljerad beskrivning

POPSICLE-studien är en multicenter, internationell forskningsstudie som kommer att undersöka prevalensen, riskfaktorerna och konsekvenserna av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) hos barn 0-16 år som genomgår följande vanliga pediatriska operationer: laparoskopisk blindtarmsoperation, scrotal exploration, orkidopexi, reparation av hypospadi och omskärelser. CPSP såväl som riskfaktorer och deras samband med kronisk smärta, inklusive föräldrars och barns ångest, redan existerande smärta, perioperativ smärtupplevelse och akut postoperativ behandling, kommer att bedömas genom en serie longitudinella frågeformulär vid 6 tidpunkter från före -operation till 10-12 månader efter operationen. Baslinjemätningar kommer att slutföras preoperativt och postoperativa mätningar av smärta och funktion kommer att utföras på dag 2, 3-4 veckor, 3-4 månader och 10-12 månader postoperativt.

Kronisk smärta har en betydande effekt på barns livskvalitet, negativt påverkar deras fysiska, känslomässiga och sociala hälsa samt skolgång. Dessutom är kronisk smärta hos ungdomar associerad med högre frekvenser av depression, ångest, känsla av hjälplöshet och brist på autonomi jämfört med friska barn. Därför kommer evidensbaserad kunskap från denna forskning att informera om perioperativ praxis och minimera risken för att ett barn ska utveckla kronisk postoperativ smärta. Detta kommer att gynna barnet, deras familj och hälso- och sjukvårdssystemet genom att hjälpa till med utformningen av riktlinjer för att följa högriskbarn närmare för att behandla eventuell ihållande smärta tidigare för att undvika utvecklingen av kronisk smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Adelaide, Australien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Flinders Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Fiona Taverner
      
      Telefonnummer: 0418214442
      
      E-post: fiona.taverner@sa.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Fiona Taverner
  - Adelaide, Australien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Women 's and Children's Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Fiona Taverner
    - Kontakt:
      
      Fiona Taverner
      
      Telefonnummer: 0418 214 442
      
      E-post: fiona.taverner@sa.gov.au
  - Tiwi, Australien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Darwin Hospital
    - Kontakt:
      
      Edith Waugh
      
      Telefonnummer: 498002564
      
      E-post: Edith.Waugh@nt.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Edith Waugh
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Townsville University Hospital
    - Kontakt:
      
      Priya Sreedharan
      
      Telefonnummer: 744331111
      
      E-post: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Priya Sreedharan
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fiona Stanley Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Hauser
      
      Telefonnummer: 0438094395
      
      E-post: neil.hauser@health.wa.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Neil Hauser
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Telethon Kids Institute
    - Kontakt:
      
      Natalie P Jowett
      
      Telefonnummer: 08 6456 4809
      
      E-post: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
    - Kontakt:
      
      Lliana Slevin
      
      Telefonnummer: 08 64564806
      
      E-post: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
    - Huvudutredare:
      
      Britta von Ungern-Sternberg, Professor
    - Huvudutredare:
      
      David Sommerfield, Associate
Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of California
    - Kontakt:
      
      Jocelyn Wong
    - Huvudutredare:
      
      Jocelyn Wong
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Melissa Brooks Peterson
      
      Telefonnummer: +13035067817
      
      E-post: melissa.brooks@childrenscolorado.org
    - Huvudutredare:
      
      Melissa Brooks Peterson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Angelica Vargas
      
      E-post: avargas@luriechildrens.org
    - Huvudutredare:
      
      Angelica Vargas
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Hospital of Michigan
    - Kontakt:
      
      Angela Lindbloom
      
      Telefonnummer: 3137454049
      
      E-post: alindblo@dmc.org
    - Huvudutredare:
      
      Angela Lindbloom
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Har inte rekryterat ännu
    - Atrium Health-Wake Forest Baptist
    - Kontakt:
      
      Thomas Templeton
      
      Telefonnummer: +13367168791
      
      E-post: ttemplet@wakehealth.edu
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Templeton
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Medical Center (Dallas)
    - Kontakt:
      
      Arul Lingappan
      
      Telefonnummer: +18325245242
      
      E-post: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
    - Huvudutredare:
      
      Arul Lingappan
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Har inte rekryterat ännu
    - Texas Childrens Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Adler
      
      Telefonnummer: 17864177529
      
      E-post: adamcadler@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Adam Adler
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Jason Maynes
      
      Telefonnummer: 04168135934
      
      E-post: jason.maynes@sickkids.ca
    - Huvudutredare:
      
      Jason Maynes
  - Vancouver, Kanada
    - Har inte rekryterat ännu
    - British Columbia Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gillian Lauder
      
      Telefonnummer: 60587523455955
      
      E-post: glauder@cw.bc.ca
    - Huvudutredare:
      
      Gillian Lauder
Nya Zeeland
- - Wellington, Nya Zeeland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Wellington Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Frei
      
      E-post: daniel.frei@ccdhb.org.nz
    - Huvudutredare:
      
      Dan Frei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara föräldrar/vårdnadshavare till barn och barnen själva, i åldern 0-16 år, som genomgår planerade eller icke-elektiva akuta kirurgiska ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp i antingen gruppval (omskärelse, hypospadi, orkidopexi, laparoskopisk blindtarmsoperation) eller gruppnödsituation (laparoskopisk blindtarmsoperation, skrotum)

Exklusions kriterier:

Föräldern och barnet har otillräckliga kunskaper i engelska för att förstå frågeformulären

Barn med betydande/svår utvecklings- eller kognitiv försening baserat på en formell diagnos.

Familjer som inte kan fylla i de långsiktiga uppföljningsundersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp tillval Patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp för omskärelse, hypospadi, orkidopexi eller laparoskopisk blindtarmsoperation.
Gruppnödsituation Patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp för laparoskopisk blindtarmsoperation eller utforskning av pungen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalensen av kronisk postoperativ smärta efter 10-12 månader. Tidsram: 12 månader	förekomsten av kronisk postoperativ smärta hos pediatriska patienter efter 10-12 månader.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Identifiera potentiella riskfaktorer för kronisk postoperativ smärta Tidsram: 12 månader	Identifiera potentiella biopsykosociala riskfaktorer som bidrar till eller upprätthåller kronisk postoperativ smärta, inklusive förälders och barns ångest, redan existerande och perioperativ smärtupplevelse, akut postoperativ behandling, kirurgiska faktorer och för att bedöma effekterna på funktionen ett år efter operationen.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Utredare

Huvudutredare: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RGS0000003993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .