Un estudio longitudinal que analiza la prevalencia, los factores de riesgo y las consecuencias del dolor posquirúrgico persistente en niños (POPSICLE)
POPSICLE (Estudio del dolor posoperatorio en niños: una evaluación longitudinal)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio POPSICLE es un estudio de investigación internacional multicéntrico que investigará la prevalencia, los factores de riesgo y las consecuencias del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) en niños de 0 a 16 años sometidos a las siguientes cirugías pediátricas comunes: apendicectomía laparoscópica, exploración escrotal, orquidopexia, reparación de hipospadias y circuncisiones. El CPSP, así como los factores de riesgo y su asociación con el dolor crónico, incluida la ansiedad de los padres y del niño, el dolor preexistente, la experiencia del dolor perioperatorio y el tratamiento posoperatorio agudo, se evaluarán mediante una serie de cuestionarios longitudinales en 6 puntos temporales desde el momento pre -cirugía a los 10-12 meses postoperatorios. Las medidas de referencia se completarán antes de la operación y las medidas de dolor y función posoperatorias se realizarán el día 2, 3 a 4 semanas, 3 a 4 meses y 10 a 12 meses después de la operación.
El dolor crónico tiene un efecto significativo en la calidad de vida de los niños, impactando negativamente en su salud física, emocional y social, así como en su escolarización. Además, el dolor crónico en los adolescentes se asocia con tasas más altas de depresión, ansiedad, sentimiento de impotencia y falta de autonomía en comparación con los niños sanos. Por lo tanto, el conocimiento basado en evidencia de esta investigación informará la práctica perioperatoria minimizando el riesgo de que un niño desarrolle dolor posquirúrgico crónico. Esto beneficiará al niño, su familia y el sistema de salud al ayudar en la formulación de pautas prácticas para seguir más de cerca a los niños de alto riesgo para tratar cualquier posible dolor persistente antes y evitar el desarrollo de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre
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Contacto:
- Fiona Taverner
- Número de teléfono: 0418214442
- Correo electrónico: fiona.taverner@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Fiona Taverner
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Adelaide, Australia
- Aún no reclutando
- Women 's and Children's Hospital
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Investigador principal:
- Fiona Taverner
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Contacto:
- Fiona Taverner
- Número de teléfono: 0418 214 442
- Correo electrónico: fiona.taverner@sa.gov.au
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Tiwi, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Darwin Hospital
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Contacto:
- Edith Waugh
- Número de teléfono: 498002564
- Correo electrónico: Edith.Waugh@nt.gov.au
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Investigador principal:
- Edith Waugh
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia
- Aún no reclutando
- Townsville University Hospital
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Contacto:
- Priya Sreedharan
- Número de teléfono: 744331111
- Correo electrónico: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Priya Sreedharan
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Aún no reclutando
- Fiona Stanley Hospital
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Contacto:
- Neil Hauser
- Número de teléfono: 0438094395
- Correo electrónico: neil.hauser@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Neil Hauser
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Perth, Western Australia, Australia
- Reclutamiento
- Telethon Kids Institute
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Contacto:
- Natalie P Jowett
- Número de teléfono: 08 6456 4809
- Correo electrónico: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
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Contacto:
- Lliana Slevin
- Número de teléfono: 08 64564806
- Correo electrónico: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
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Investigador principal:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
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Investigador principal:
- David Sommerfield, Associate
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Toronto, Canadá
- Aún no reclutando
- Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Jason Maynes
- Número de teléfono: 04168135934
- Correo electrónico: jason.maynes@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Jason Maynes
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Vancouver, Canadá
- Aún no reclutando
- British Columbia Children's Hospital
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Contacto:
- Gillian Lauder
- Número de teléfono: 60587523455955
- Correo electrónico: glauder@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Gillian Lauder
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Aún no reclutando
- University of California
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Contacto:
- Jocelyn Wong
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Investigador principal:
- Jocelyn Wong
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Melissa Brooks Peterson
- Número de teléfono: +13035067817
- Correo electrónico: melissa.brooks@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Melissa Brooks Peterson
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contacto:
- Angelica Vargas
- Correo electrónico: avargas@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Angelica Vargas
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Michigan
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Contacto:
- Angela Lindbloom
- Número de teléfono: 3137454049
- Correo electrónico: alindblo@dmc.org
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Investigador principal:
- Angela Lindbloom
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Aún no reclutando
- Atrium Health-Wake Forest Baptist
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Contacto:
- Thomas Templeton
- Número de teléfono: +13367168791
- Correo electrónico: ttemplet@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Thomas Templeton
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Aún no reclutando
- Children's Medical Center (Dallas)
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Contacto:
- Arul Lingappan
- Número de teléfono: +18325245242
- Correo electrónico: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Arul Lingappan
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Texas Childrens Hospital
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Contacto:
- Adam Adler
- Número de teléfono: 17864177529
- Correo electrónico: adamcadler@gmail.com
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Investigador principal:
- Adam Adler
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Wellington, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Wellington Regional Hospital
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Contacto:
- Dan Frei
- Correo electrónico: daniel.frei@ccdhb.org.nz
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Investigador principal:
- Dan Frei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico ya sea en grupo electivo (circuncisión, hipospadias, orquidopexia, apendicectomía laparoscópica) o en grupo de emergencia (apendicectomía laparoscópica, exploración escrotal)
Criterio de exclusión:
El padre y el niño no tienen conocimientos adecuados del idioma inglés para comprender los cuestionarios.
Niños con retraso cognitivo o de desarrollo significativo/grave según un diagnóstico formal.
Familias que no pueden completar las encuestas de seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Electiva grupal
El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico para circuncisión, hipospadias, orquidopexia o apendicectomía laparoscópica.
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Emergencia grupal
El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico para apendicectomía laparoscópica o exploración escrotal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del dolor posquirúrgico crónico después de 10 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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la prevalencia de dolor crónico posquirúrgico en pacientes pediátricos después de 10 a 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de posibles factores de riesgo para el dolor posquirúrgico crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar posibles factores de riesgo biopsicosocial que contribuyen o mantienen el dolor posquirúrgico crónico, incluida la ansiedad de padres e hijos, experiencia de dolor preexistente y perioperatorio, manejo posoperatorio agudo, factores quirúrgicos y para evaluar los impactos en la función un año después de la cirugía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGS0000003993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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