Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse, der ser på udbredelsen, risikofaktorer og konsekvenser af vedvarende post-kirurgiske smerter hos børn (POPSICLE)

21. oktober 2025 opdateret af: Telethon Kids Institute

POPSICLE (postoperativ smerteundersøgelse hos børn - en longitudinel evaluering)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen, risikofaktorerne og konsekvenserne af kroniske post-kirurgiske smerter hos børn i alderen 0-16 år gennem en række spørgeskemaer udfyldt på forskellige tidspunkter, fra før operationen og op til 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

POPSICLE-studiet er et multicenter, internationalt forskningsstudie, der vil undersøge forekomsten, risikofaktorerne og konsekvenserne af kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) hos børn 0-16 år, der gennemgår følgende almindelige pædiatriske operationer: laparoskopisk blindtarmsoperation, skrotumudforskning, orchidopeksi, reparation af hypospadier og omskæringer. CPSP såvel som risikofaktorer og deres sammenhæng med kroniske smerter, herunder forældre- og børneangst, allerede eksisterende smerter, peri-operativ smerteoplevelse og akut postoperativ behandling, vil blive vurderet gennem en række longitudinelle spørgeskemaer på 6 tidspunkter fra før -operation til 10-12 måneder efter operationen. Baseline-målinger vil blive afsluttet præoperativt, og post-operative målinger af smerte og funktion vil blive foretaget på dag 2, 3-4 uger, 3-4 måneder og 10-12 måneder post-operativt.

Kroniske smerter har en betydelig effekt på børns livskvalitet og påvirker deres fysiske, følelsesmæssige og sociale sundhed samt skolegang negativt. Derudover er kroniske smerter hos unge forbundet med højere forekomster af depression, angst, følelse af hjælpeløshed og manglende autonomi sammenlignet med raske børn. Derfor vil evidensbaseret viden fra denne forskning informere perioperativ praksis og minimere risikoen for, at et barn fortsætter med at udvikle kroniske post-kirurgiske smerter. Dette vil gavne barnet, dets familie og sundhedsvæsenet ved at hjælpe med at formulere praksisretningslinjer for at følge højrisikobørn tættere for at behandle enhver potentiel vedvarende smerte tidligere for at undgå udvikling af kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Taverner
      • Adelaide, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Women 's and Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Taverner
        • Kontakt:
      • Tiwi, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Waugh
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Hauser
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Telethon Kids Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerfield, Associate
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Maynes
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Lauder
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California
        • Kontakt:
          • Jocelyn Wong
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyn Wong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Brooks Peterson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelica Vargas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Lindbloom
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health-Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Templeton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Medical Center (Dallas)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arul Lingappan
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Adler
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Frei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være forældre/værger til børn og børnene selv i alderen 0-16 år, der gennemgår planlagte eller ikke-elektive akutte kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten gennemgår en kirurgisk procedure i enten gruppe-elektiv (omskæring, hypospadi, orchidopeksi, laparoskopisk blindtarmsoperation) eller gruppenød (laparoskopisk blindtarmsoperation, skrotum)

Ekskluderingskriterier:

Forælderen og barnet har utilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå spørgeskemaerne

Børn med betydelig/svær udviklings- eller kognitiv forsinkelse baseret på en formel diagnose.

Familier, der ikke er i stand til at gennemføre de langsigtede opfølgningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe valgfag
Patienten gennemgår en kirurgisk procedure for omskæring, hypospadi, orkidopeksi eller laparoskopisk blindtarmsoperation.
Gruppe nødsituation
Patienten gennemgår en kirurgisk procedure til laparoskopisk blindtarmsoperation eller skrotum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter efter 10-12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter hos pædiatriske patienter efter 10-12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af potentielle risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 12 måneder
Identificer potentielle biopsykosociale risikofaktorer, der bidrager til eller vedligeholder kroniske post-kirurgiske smerter, herunder forældre- og barn-angst, allerede eksisterende og perioperativ smerteoplevelse, akut postoperativ behandling, kirurgiske faktorer og for at vurdere virkninger på funktion et år efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS0000003993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner