Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование, посвященное распространенности, факторам риска и последствиям постоянной послеоперационной боли у детей (POPSICLE)

21 октября 2025 г. обновлено: Telethon Kids Institute

ЭТО (Исследование послеоперационной боли у детей – продольная оценка)

Целью данного исследования является изучение распространенности, факторов риска и последствий хронической послеоперационной боли у детей в возрасте от 0 до 16 лет с помощью ряда анкет, заполненных в различные моменты времени, от до операции до года после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая боль

Подробное описание

Исследование POPSICLE — это многоцентровое международное исследование, в котором будут изучены распространенность, факторы риска и последствия хронической послеоперационной боли (ХПББ) у детей в возрасте от 0 до 16 лет, перенесших следующие распространенные педиатрические операции: лапароскопическую аппендэктомию, исследование мошонки, орхидопексия, восстановление гипоспадии и обрезание. CPSP, а также факторы риска и их связь с хронической болью, включая тревогу родителей и детей, ранее существовавшую боль, периоперационную боль и острое послеоперационное ведение, будут оцениваться с помощью серии продольных опросников в 6 временных точках от дооперационного периода. - операция до 10-12 месяцев после операции. Базовые измерения будут завершены до операции, а послеоперационные измерения боли и функции будут проводиться на 2-й день, 3-4 недели, 3-4 месяца и 10-12 месяцев после операции.

Хроническая боль оказывает существенное влияние на качество жизни детей, отрицательно влияя на их физическое, эмоциональное и социальное здоровье, а также на обучение в школе. Кроме того, хроническая боль у подростков связана с более высоким уровнем депрессии, тревоги, чувства беспомощности и отсутствия самостоятельности по сравнению со здоровыми детьми. Таким образом, научно обоснованные знания, полученные в результате этого исследования, будут использоваться в периоперационной практике, сводя к минимуму риск развития хронической послеоперационной боли у ребенка. Это принесет пользу ребенку, его семье и системе здравоохранения, поскольку поможет в разработке практических рекомендаций по более внимательному наблюдению за детьми из группы высокого риска, чтобы лечить любую потенциальную постоянную боль раньше, чтобы избежать развития хронической боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Adelaide, Австралия
    - Еще не набирают
    - Flinders Medical Centre
    - Контакт:
      
      Fiona Taverner
      
      Номер телефона: 0418214442
      
      Электронная почта: fiona.taverner@sa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Fiona Taverner
  - Adelaide, Австралия
    - Еще не набирают
    - Women 's and Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Fiona Taverner
    - Контакт:
      
      Fiona Taverner
      
      Номер телефона: 0418 214 442
      
      Электронная почта: fiona.taverner@sa.gov.au
  - Tiwi, Австралия
    - Еще не набирают
    - Royal Darwin Hospital
    - Контакт:
      
      Edith Waugh
      
      Номер телефона: 498002564
      
      Электронная почта: Edith.Waugh@nt.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Edith Waugh
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Австралия
    - Еще не набирают
    - Townsville University Hospital
    - Контакт:
      
      Priya Sreedharan
      
      Номер телефона: 744331111
      
      Электронная почта: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Priya Sreedharan
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия
    - Еще не набирают
    - Fiona Stanley Hospital
    - Контакт:
      
      Neil Hauser
      
      Номер телефона: 0438094395
      
      Электронная почта: neil.hauser@health.wa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Neil Hauser
  - Perth, Western Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Telethon Kids Institute
    - Контакт:
      
      Natalie P Jowett
      
      Номер телефона: 08 6456 4809
      
      Электронная почта: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
    - Контакт:
      
      Lliana Slevin
      
      Номер телефона: 08 64564806
      
      Электронная почта: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
    - Главный следователь:
      
      Britta von Ungern-Sternberg, Professor
    - Главный следователь:
      
      David Sommerfield, Associate
Канада
- - Toronto, Канада
    - Еще не набирают
    - Hospital for Sick Children
    - Контакт:
      
      Jason Maynes
      
      Номер телефона: 04168135934
      
      Электронная почта: jason.maynes@sickkids.ca
    - Главный следователь:
      
      Jason Maynes
  - Vancouver, Канада
    - Еще не набирают
    - British Columbia Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Gillian Lauder
      
      Номер телефона: 60587523455955
      
      Электронная почта: glauder@cw.bc.ca
    - Главный следователь:
      
      Gillian Lauder
Новая Зеландия
- - Wellington, Новая Зеландия
    - Еще не набирают
    - Wellington Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Dan Frei
      
      Электронная почта: daniel.frei@ccdhb.org.nz
    - Главный следователь:
      
      Dan Frei
Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Еще не набирают
    - University of California
    - Контакт:
      
      Jocelyn Wong
    - Главный следователь:
      
      Jocelyn Wong
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Еще не набирают
    - Children's Hospital Colorado
    - Контакт:
      
      Melissa Brooks Peterson
      
      Номер телефона: +13035067817
      
      Электронная почта: melissa.brooks@childrenscolorado.org
    - Главный следователь:
      
      Melissa Brooks Peterson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Еще не набирают
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Контакт:
      
      Angelica Vargas
      
      Электронная почта: avargas@luriechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Angelica Vargas
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Еще не набирают
    - Children's Hospital of Michigan
    - Контакт:
      
      Angela Lindbloom
      
      Номер телефона: 3137454049
      
      Электронная почта: alindblo@dmc.org
    - Главный следователь:
      
      Angela Lindbloom
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Еще не набирают
    - Atrium Health-Wake Forest Baptist
    - Контакт:
      
      Thomas Templeton
      
      Номер телефона: +13367168791
      
      Электронная почта: ttemplet@wakehealth.edu
    - Главный следователь:
      
      Thomas Templeton
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Еще не набирают
    - Children's Medical Center (Dallas)
    - Контакт:
      
      Arul Lingappan
      
      Номер телефона: +18325245242
      
      Электронная почта: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
    - Главный следователь:
      
      Arul Lingappan
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Еще не набирают
    - Texas Childrens Hospital
    - Контакт:
      
      Adam Adler
      
      Номер телефона: 17864177529
      
      Электронная почта: adamcadler@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Adam Adler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут родители/законные опекуны детей и сами дети в возрасте от 0 до 16 лет, перенесшие плановые или невыборные срочные хирургические процедуры.

Описание

Критерии включения:

Пациент подвергается хирургическому вмешательству либо в групповом плановом (обрезание, гипоспадия, орхидопексия, лапароскопическая аппендэктомия), либо в групповом экстренном порядке (лапароскопическая аппендэктомия, исследование мошонки).

Критерий исключения:

Родитель и ребенок недостаточно владеют английским языком, чтобы понять анкеты.

Дети со значительной/тяжелой задержкой развития или когнитивных функций на основании официального диагноза.

Семьи, которые не могут пройти долгосрочные последующие обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Групповой факультатив Пациенту предстоит хирургическая процедура по обрезанию, гипоспадии, орхидопексии или лапароскопической аппендэктомии.
Группа экстренной помощи Пациенту предстоит хирургическая процедура лапароскопической аппендэктомии или исследования мошонки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность хронической послеоперационной боли через 10-12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	распространенность хронической послеоперационной боли у пациентов детского возраста через 10-12 мес.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление потенциальных факторов риска хронической послеоперационной боли Временное ограничение: 12 месяцев	Определить потенциальные биопсихосоциальные факторы риска, способствующие или поддерживающие хроническую послеоперационную боль, включая тревогу родителей и детей, предшествующий и периоперационный опыт боли, неотложное послеоперационное ведение, хирургические факторы, а также оценить влияние на функцию через год после операции.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telethon Kids Institute

Следователи

Главный следователь: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RGS0000003993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .