Longitudinální studie zaměřená na prevalenci, rizikové faktory a důsledky přetrvávající pooperační bolesti u dětí (POPSICLE)
POPSICLE (studie pooperační bolesti u dětí – longitudinální hodnocení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie POPSICLE je multicentrická mezinárodní výzkumná studie, která bude zkoumat prevalenci, rizikové faktory a důsledky chronické pooperační bolesti (CPSP) u dětí ve věku 0-16 let, které podstupují následující běžné pediatrické operace: laparoskopická apendicektomie, explorace skrota, orchidopexe, opravy hypospadie a obřízky. CPSP, stejně jako rizikové faktory a jejich souvislost s chronickou bolestí, včetně úzkosti rodičů a dětí, preexistující bolesti, peroperační bolesti a akutního pooperačního managementu, budou hodnoceny pomocí série longitudinálních dotazníků v 6 časových bodech od před - po operaci do 10-12 měsíců po operaci. Základní měření budou dokončena před operací a pooperační měření bolesti a funkce bude provedeno v den 2, 3-4 týdny, 3-4 měsíce a 10-12 měsíců po operaci.
Chronická bolest má významný vliv na kvalitu života dětí, negativně ovlivňuje jejich fyzické, emocionální a sociální zdraví i školní docházku. Kromě toho je chronická bolest adolescentů spojena s vyšší mírou deprese, úzkosti, pocitu bezmoci a nedostatku autonomie ve srovnání se zdravými dětmi. Poznatky z tohoto výzkumu založené na důkazech proto informují o perioperační praxi minimalizující riziko, že se u dítěte rozvine chronická pooperační bolest. To bude přínosem pro dítě, jeho rodinu a systém zdravotní péče tím, že napomůže formulování praktických pokynů k důslednějšímu sledování vysoce rizikových dětí k léčbě jakékoli potenciální přetrvávající bolesti dříve, aby se zabránilo rozvoji chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Fiona Taverner
- Telefonní číslo: 0418214442
- E-mail: fiona.taverner@sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona Taverner
-
Adelaide, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Women 's and Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona Taverner
-
Kontakt:
- Fiona Taverner
- Telefonní číslo: 0418 214 442
- E-mail: fiona.taverner@sa.gov.au
-
Tiwi, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Royal Darwin Hospital
-
Kontakt:
- Edith Waugh
- Telefonní číslo: 498002564
- E-mail: Edith.Waugh@nt.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edith Waugh
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Priya Sreedharan
- Telefonní číslo: 744331111
- E-mail: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya Sreedharan
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Neil Hauser
- Telefonní číslo: 0438094395
- E-mail: neil.hauser@health.wa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Hauser
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Nábor
- Telethon Kids Institute
-
Kontakt:
- Natalie P Jowett
- Telefonní číslo: 08 6456 4809
- E-mail: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
-
Kontakt:
- Lliana Slevin
- Telefonní číslo: 08 64564806
- E-mail: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Sommerfield, Associate
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Jason Maynes
- Telefonní číslo: 04168135934
- E-mail: jason.maynes@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Maynes
-
Vancouver, Kanada
- Zatím nenabíráme
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gillian Lauder
- Telefonní číslo: 60587523455955
- E-mail: glauder@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gillian Lauder
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Zatím nenabíráme
- Wellington Regional Hospital
-
Kontakt:
- Dan Frei
- E-mail: daniel.frei@ccdhb.org.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Frei
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Zatím nenabíráme
- University of California
-
Kontakt:
- Jocelyn Wong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jocelyn Wong
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Melissa Brooks Peterson
- Telefonní číslo: +13035067817
- E-mail: melissa.brooks@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Brooks Peterson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Zatím nenabíráme
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Angelica Vargas
- E-mail: avargas@luriechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelica Vargas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Angela Lindbloom
- Telefonní číslo: 3137454049
- E-mail: alindblo@dmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Lindbloom
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Zatím nenabíráme
- Atrium Health-Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Thomas Templeton
- Telefonní číslo: +13367168791
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Templeton
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Zatím nenabíráme
- Children's Medical Center (Dallas)
-
Kontakt:
- Arul Lingappan
- Telefonní číslo: +18325245242
- E-mail: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arul Lingappan
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Texas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Adam Adler
- Telefonní číslo: 17864177529
- E-mail: adamcadler@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Adler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient podstupuje chirurgický výkon buď ve skupinové elektivní (obřízka, hypospadie, orchidopexe, laparoskopická apendicektomie), nebo skupinové urgentní (laparoskopická apendicektomie, explorace skrota)
Kritéria vyloučení:
Rodič a dítě nemají dostatečné znalosti angličtiny, aby porozuměli dotazníkům
Děti s významným/těžkým vývojovým nebo kognitivním zpožděním na základě formální diagnózy.
Rodiny, které nejsou schopny dokončit dlouhodobé následné průzkumy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina volitelná
Pacient podstupuje chirurgický zákrok pro obřízku, hypospadii, orchidopexi nebo laparoskopickou apendicektomii.
|
|
Skupinová pohotovost
Pacient podstupuje chirurgický zákrok za účelem laparoskopické apendicektomie nebo explorace skrota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronické pooperační bolesti po 10-12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
prevalence chronické pooperační bolesti u dětských pacientů po 10-12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace potenciálních rizikových faktorů chronické pooperační bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte potenciální biopsychosociální rizikové faktory přispívající nebo udržující chronickou pooperační bolest, včetně úzkosti rodičů a dětí, preexistující a perioperační bolesti, akutní pooperační léčbu, chirurgické faktory a zhodnocení dopadů na funkci jeden rok po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGS0000003993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína