机器人辅助腹腔镜根治性切除术中的新型尿道重建
2024年4月6日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
机器人辅助腹腔镜根治性切除术中新型重建与吻合的比较：一项前瞻性随机对照研究
本次临床试验的目的是比较机器人辅助腹腔镜根治性切除术中的新重建与吻合术，也将了解探索新重建在彻底解决患者术后尿失禁方面的可能性。其旨在回答的主要问题是：
与吻合患者相比，新重建患者的排尿控制是否有显着改善？ 研究人员将新的重建与机器人辅助腹腔镜根治性切除术中的吻合进行比较，看看新的重建是否改善了术后尿失禁。
参与者将：
干预组采用了我们团队提出的新的重建方案；非干预组进行端端吻合术。
研究概览
详细说明
它是泌尿外科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居世界男性恶性肿瘤的第二位。 近年来，随着我国经济社会的发展，其发病率逐年上升，严重威胁着根治性切除术目前的治疗方案。 根治性手术虽然可以延长患者的生存时间，但由于手术损伤，术后尿失禁和性功能的发生率较高，极大影响患者的生理健康、心理健康和社会功能。
为了解决上述问题，山东大学齐鲁医院泌尿外科史本康教授团队在查阅大量相关文献并结合我们团队前期解剖工作的新发现后，对现有的尿路重建进行了改进，需要是在达芬奇Xi手术系统下进行的。 通过连续缝合提肛肌表面筋膜和外侧组织的后背正中脊（MDR）和狄利克雷筋膜，达到保护顶囊管束（NVB）并保持长度稳定的目的后路MDR中血管和神经延长功能的研究发现，新重建技术患者术后尿失禁明显优于吻合术，这为改善RARP患者术后尿失禁提供了新思路。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shouzhen Chen, Dr.
- 电话号码：18560089085
- 邮箱：chensz@mail.sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、276600
- 招聘中
- Qilu hospital
-
接触：
- shouzhen chen
- 电话号码：18560089085
- 邮箱：201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，经穿刺病理证实为前列腺癌
- 肿瘤无广泛远处转移，或通过新辅助化疗和内分泌治疗已达到可切除状态
- 愿意接受机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术
排除标准：
- 肿瘤转移无法通过手术达到疗效
- 并发严重心脑血管并发症
- 合并严重的精神和神经系统疾病
- 肝肾功能不好
- 拒绝接受机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新型尿道重建臂
实验组采用了一种新的重建技术，即在吻合前将提肛肌和外侧横纹肌的背正中脊（MDR）与狄利克雷筋膜进行连续缝合
|
这种重建缝线面积更大，牢固度更高，断端位置固定效果更好，功能长度延长。
|
|
有源比较器：传统膀胱尿道吻合臂
膀胱尿道端端吻合术
|
这种重建缝线面积更大，牢固度更高，断端位置固定效果更好，功能长度延长。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁的恢复
大体时间：首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
干预组与非干预组首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年尿失禁恢复情况
|
首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
并发症包括感染、出血等。
|
首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
|
PSA
大体时间：首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
前列腺特异性抗原
|
首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
|
复发
大体时间：首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
肿瘤复发
|
首次拔管时、拔管后1个月、3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shouzhen Chen, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.