Nová rekonstrukce uretry v roboticky asistované laparoskopické radikální resekci
Srovnání nové rekonstrukce a anastomózy u roboticky asistované laparoskopické radikální resekce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této klinické studie je porovnat novou rekonstrukci a anastomózu u roboticky asistované radikální laparoskopické resekce. Porozumí také možnosti zkoumání nové rekonstrukce při kompletním řešení pooperační močové inkontinence pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Dochází k významnému zlepšení kontroly moči u pacientů s novou rekonstrukcí ve srovnání s pacienty s anastomózou? Vědci porovnávali novou rekonstrukci s anastomózou u roboticky asistované laparoskopické radikální resekce, aby zjistili, zda nová rekonstrukce zlepšila močovou inkontinenci po operaci.
Účastníci budou:
Zásahová skupina přijala novou rekonstrukci navrženou naším týmem; End-to-end anastomóza byla provedena v neintervenční skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o jeden z nejčastějších zhoubných nádorů v urologii a jeho incidence je druhá mezi zhoubnými nádory mužů na světě. V posledních letech, s ekonomickým a sociálním rozvojem v Číně, se míra výskytu rok od roku zvyšuje, což vážně ohrožuje Radikální resekce je současný léčebný plán. Přestože radikální operace může prodloužit dobu přežití pacientů, v důsledku chirurgického poranění je výskyt močové inkontinence a sexuálních funkcí po operaci vysoký, což výrazně ovlivňuje fyziologické zdraví, duševní zdraví a sociální funkce pacientů.
Za účelem vyřešení výše uvedených problémů tým profesora Shi Benkanga z Urologického oddělení Qilu Hospital of Shandong University zlepšil stávající rekonstrukci močových cest po konzultaci velkého množství související literatury a v kombinaci s novými poznatky z předchozí anatomické práce našeho týmu, která potřebovala které mají být provedeny v rámci chirurgického systému Da Vinci Xi. Kontinuálním sešíváním fascie na povrchu análního svalu levatoru a zadního středního hřebene (MDR) a Dirichletovy fascie laterální tkáně bylo dosaženo účelu ochrany svazku apikální vakovité trubice (NVB) a udržení stability délky funkce prodlužování cév a nervů v zadní MDR Zjistili jsme, že pooperační inkontinence moči u pacientů s novou rekonstrukční technikou je zjevně lepší než u anastomózy, což poskytuje nový nápad na zlepšení pooperační inkontinence moči u pacientů s RARP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shouzhen Chen, Dr.
- Telefonní číslo: 18560089085
- E-mail: chensz@mail.sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 276600
- Nábor
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- shouzhen chen
- Telefonní číslo: 18560089085
- E-mail: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, potvrzeno patologií punkce jako rakovina prostaty
- Nádor nemá rozsáhlé vzdálené metastázy nebo dosáhl resekovatelného stavu neoadjuvantní chemoterapií a endokrinní terapií
- Ochota akceptovat robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Metastázy tumoru nemohou dosáhnout kurativního účinku chirurgickým zákrokem
- Současné závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace
- Sloučit těžké duševní a neurologické poruchy
- Špatná funkce jater a ledvin
- Odmítnutí přijmout robotem asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové rameno pro rekonstrukci močové trubice
Experimentální skupina obdržela novou rekonstrukční techniku, ve které byly levator anus a dorzální střední hřeben (MDR) laterálně pruhovaného svalu přišity k Dirichletově fascii pro kontinuální suturu před anastomózou
|
Tento druh rekonstrukčního stehu má větší plochu, vyšší pevnost, lepší fixaci polohy zlomeného konce a prodloužení funkční délky.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční anastomóza močové trubice močového měchýře paže
End to end anastomóza močového měchýře a močové trubice
|
Tento druh rekonstrukčního stehu má větší plochu, vyšší pevnost, lepší fixaci polohy zlomeného konce a prodloužení funkční délky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova močové inkontinence
Časové okno: při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
Obnova močové inkontinence v intervenční a neintervenční skupině při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
komplikace zahrnují infekci, krvácení atd.
|
při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
|
PSA
Časové okno: při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
Prostatický specifický antigen
|
při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
|
opakování
Časové okno: při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
Recidiva nádoru
|
při první extubaci katetru, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po extubaci katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSZ03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nová rekonstrukce močové trubice
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
ProVerum MedicalDokončeno
-
ProVerum MedicalAktivní, ne náborBPH se symptomatickými příznaky dolních močových cestIrsko, Spojené státy, Kanada