Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny urethral rekonstruksjon i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon

6. april 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligning av ny rekonstruksjon og anastomose i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne ny rekonstruksjon og anastomose ved robotassistert radikal laparoskopisk reseksjon. Den vil også forstå muligheten for å utforske ny rekonstruksjon for å fullstendig løse pasienters postoperative urininkontinens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det signifikant bedring i urinkontroll hos pasienter med ny rekonstruksjon sammenlignet med pasienter med anastomose? Forskerne sammenlignet den nye rekonstruksjonen med anastomose i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon for å se om den nye rekonstruksjonen forbedret urininkontinens etter operasjon.

Deltakerne vil:

Intervensjonsgruppen vedtok den nye rekonstruksjonen som ble foreslått av vårt team; End-to-end anastomose ble utført i ikke-intervensjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en av de vanligste ondartede svulstene i urologi, og forekomsten er den andre blant mannlige ondartede svulster i verden. I de siste årene, med den økonomiske og sosiale utviklingen i Kina, har forekomsten økt år for år, noe som alvorlig truer Radikal reseksjon er den nåværende behandlingsplanen. Selv om radikal kirurgi kan forlenge pasientens overlevelsestid, på grunn av den kirurgiske skaden, er forekomsten av urininkontinens og seksuell funksjon etter operasjonen høy, noe som i stor grad påvirker pasientens fysiologiske helse, mentale helse og sosiale funksjon.

For å løse problemene ovenfor, forbedret professor Shi Benkangs team ved urologisk avdeling ved Qilu sykehus ved Shandong University den eksisterende rekonstruksjonen av urinveiene etter å ha konsultert et stort antall relatert litteratur og kombinert med de nye funnene fra teamets tidligere anatomiske arbeid, som trengte skal utføres under Da Vinci Xi kirurgiske system. Ved kontinuerlig å suturere fascien på overflaten av levator-analmuskelen og den bakre dorsale medianryggen (MDR) og Dirichlet-fascien i det laterale vevet, oppnådde den formålet med å beskytte den apikale sakkulære rørbunten (NVB) og opprettholde stabiliteten i lengden. av vaskulær og nerveforlengende funksjon i bakre MDR Vi fant at postoperativ urininkontinens hos pasienter med ny rekonstruksjonsteknikk åpenbart er bedre enn anastomose, som gir en ny idé for å forbedre postoperativ urininkontinens hos RARP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 276600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, bekreftet ved punkteringspatologi som prostatakreft
  • Svulsten har ingen omfattende fjernmetastaser, eller har nådd en resektabel tilstand gjennom neoadjuvant kjemoterapi og endokrin terapi
  • Villig til å akseptere robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tumormetastaser kan ikke oppnå kurativ effekt gjennom kirurgi
  • Samtidig alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner
  • Slå sammen alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser
  • Dårlig lever- og nyrefunksjon
  • Nekter å akseptere robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny urethral rekonstruksjonsarm
Eksperimentgruppen fikk en ny rekonstruksjonsteknikk, der levator anus og dorsal median ridge (MDR) av den laterale tverrstripete muskelen ble suturert til Dirichlet fascia for kontinuerlig sutur før anastomose
Denne typen rekonstruksjonssutur har større areal, høyere fasthet, bedre fiksering av posisjonen til brukket ende og forlengelse av funksjonell lengde.
Aktiv komparator: Tradisjonell blære urethral anastomose arm
End-to-end anastomose av blære og urinrør
Denne typen rekonstruksjonssutur har større areal, høyere fasthet, bedre fiksering av posisjonen til brukket ende og forlengelse av funksjonell lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av urininkontinens
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
Gjenoppretting av urininkontinens i intervensjonsgruppe og ikke-intervensjonsgruppe ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
komplikasjoner inkluderer infeksjon, blødning, etc.
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
PSA
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
Prostata spesifikt antigen
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
tilbakefall
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
Residiv av svulsten
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere