- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355076
Ny urethral rekonstruksjon i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon
Sammenligning av ny rekonstruksjon og anastomose i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne ny rekonstruksjon og anastomose ved robotassistert radikal laparoskopisk reseksjon. Den vil også forstå muligheten for å utforske ny rekonstruksjon for å fullstendig løse pasienters postoperative urininkontinens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det signifikant bedring i urinkontroll hos pasienter med ny rekonstruksjon sammenlignet med pasienter med anastomose? Forskerne sammenlignet den nye rekonstruksjonen med anastomose i robotassistert laparoskopisk radikal reseksjon for å se om den nye rekonstruksjonen forbedret urininkontinens etter operasjon.
Deltakerne vil:
Intervensjonsgruppen vedtok den nye rekonstruksjonen som ble foreslått av vårt team; End-to-end anastomose ble utført i ikke-intervensjonsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en av de vanligste ondartede svulstene i urologi, og forekomsten er den andre blant mannlige ondartede svulster i verden. I de siste årene, med den økonomiske og sosiale utviklingen i Kina, har forekomsten økt år for år, noe som alvorlig truer Radikal reseksjon er den nåværende behandlingsplanen. Selv om radikal kirurgi kan forlenge pasientens overlevelsestid, på grunn av den kirurgiske skaden, er forekomsten av urininkontinens og seksuell funksjon etter operasjonen høy, noe som i stor grad påvirker pasientens fysiologiske helse, mentale helse og sosiale funksjon.
For å løse problemene ovenfor, forbedret professor Shi Benkangs team ved urologisk avdeling ved Qilu sykehus ved Shandong University den eksisterende rekonstruksjonen av urinveiene etter å ha konsultert et stort antall relatert litteratur og kombinert med de nye funnene fra teamets tidligere anatomiske arbeid, som trengte skal utføres under Da Vinci Xi kirurgiske system. Ved kontinuerlig å suturere fascien på overflaten av levator-analmuskelen og den bakre dorsale medianryggen (MDR) og Dirichlet-fascien i det laterale vevet, oppnådde den formålet med å beskytte den apikale sakkulære rørbunten (NVB) og opprettholde stabiliteten i lengden. av vaskulær og nerveforlengende funksjon i bakre MDR Vi fant at postoperativ urininkontinens hos pasienter med ny rekonstruksjonsteknikk åpenbart er bedre enn anastomose, som gir en ny idé for å forbedre postoperativ urininkontinens hos RARP-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shouzhen Chen, Dr.
- Telefonnummer: 18560089085
- E-post: chensz@mail.sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 276600
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- shouzhen chen
- Telefonnummer: 18560089085
- E-post: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, bekreftet ved punkteringspatologi som prostatakreft
- Svulsten har ingen omfattende fjernmetastaser, eller har nådd en resektabel tilstand gjennom neoadjuvant kjemoterapi og endokrin terapi
- Villig til å akseptere robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tumormetastaser kan ikke oppnå kurativ effekt gjennom kirurgi
- Samtidig alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner
- Slå sammen alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser
- Dårlig lever- og nyrefunksjon
- Nekter å akseptere robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny urethral rekonstruksjonsarm
Eksperimentgruppen fikk en ny rekonstruksjonsteknikk, der levator anus og dorsal median ridge (MDR) av den laterale tverrstripete muskelen ble suturert til Dirichlet fascia for kontinuerlig sutur før anastomose
|
Denne typen rekonstruksjonssutur har større areal, høyere fasthet, bedre fiksering av posisjonen til brukket ende og forlengelse av funksjonell lengde.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell blære urethral anastomose arm
End-to-end anastomose av blære og urinrør
|
Denne typen rekonstruksjonssutur har større areal, høyere fasthet, bedre fiksering av posisjonen til brukket ende og forlengelse av funksjonell lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av urininkontinens
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
Gjenoppretting av urininkontinens i intervensjonsgruppe og ikke-intervensjonsgruppe ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
komplikasjoner inkluderer infeksjon, blødning, etc.
|
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
|
PSA
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
Prostata spesifikt antigen
|
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
|
tilbakefall
Tidsramme: ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
Residiv av svulsten
|
ved første gang kateterekstubering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kateterekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSZ03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .