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Nouvelle reconstruction urétrale dans la résection radicale laparoscopique assistée par robot

6 avril 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Comparaison des nouvelles reconstructions et anastomoses dans la résection radicale laparoscopique assistée par robot : une étude prospective contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de comparer les nouvelles reconstructions et anastomoses en résection laparoscopique radicale assistée par robot. Il comprendra également la possibilité d'explorer de nouvelles reconstructions pour résoudre complètement l'incontinence urinaire postopératoire des patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Y a-t-il une amélioration significative du contrôle urinaire chez les patients avec nouvelle reconstruction par rapport aux patients avec anastomose ? Les chercheurs ont comparé la nouvelle reconstruction à l'anastomose lors d'une résection radicale laparoscopique assistée par robot pour voir si la nouvelle reconstruction améliorait l'incontinence urinaire après l'opération.

Les participants :

Le groupe d'intervention a adopté la nouvelle reconstruction proposée par notre équipe ; L'anastomose bout à bout a été réalisée dans le groupe sans intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

C'est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en urologie et son taux d'incidence est le deuxième parmi les tumeurs malignes masculines dans le monde. Ces dernières années, avec le développement économique et social de la Chine, le taux d'incidence a augmenté d'année en année, ce qui menace sérieusement la résection radicale qui est le plan de traitement actuel. Bien qu'une chirurgie radicale puisse prolonger la durée de survie des patients, en raison de la blessure chirurgicale, l'incidence de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle après l'opération est élevée, ce qui affecte grandement la santé physiologique, la santé mentale et la fonction sociale des patients.

Afin de résoudre les problèmes ci-dessus, l'équipe du professeur Shi Benkang du département d'urologie de l'hôpital Qilu de l'université de Shandong a amélioré la reconstruction des voies urinaires existante après avoir consulté un grand nombre de littératures connexes et combiné avec les nouvelles découvertes des travaux anatomiques antérieurs de notre équipe, qui nécessitaient à réaliser sous le système chirurgical Da Vinci Xi. En suturant continuellement le fascia sur la surface du muscle élévateur anal et de la crête médiane dorsale postérieure (MDR) et du fascia de Dirichlet du tissu latéral, il a atteint l'objectif de protéger le faisceau de tubes sacculaires apical (NVB) et de maintenir la stabilité de la longueur. de la fonction d'allongement vasculaire et nerveux dans le MDR postopératoire Nous avons constaté que l'incontinence urinaire postopératoire des patients avec une nouvelle technique de reconstruction est évidemment meilleure que celle de l'anastomose, ce qui fournit une nouvelle idée pour améliorer l'incontinence urinaire postopératoire des patients RARP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 276600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, confirmé par une pathologie de ponction comme cancer de la prostate
  • La tumeur ne présente pas de métastases à distance étendues ou a atteint un état résécable grâce à une chimiothérapie néoadjuvante et à un traitement endocrinien.
  • Prêt à accepter une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • Les métastases tumorales ne peuvent pas obtenir d’effet curatif grâce à la chirurgie
  • Complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves concomitantes
  • Fusionner les troubles mentaux et neurologiques graves
  • Mauvaise fonction hépatique et rénale
  • Refus d'accepter une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau bras de reconstruction urétrale
Le groupe expérimental a reçu une nouvelle technique de reconstruction, dans laquelle le releveur de l'anus et la crête médiane dorsale (MDR) du muscle strié latéral ont été suturés au fascia de Dirichlet pour une suture continue avant l'anastomose.
Ce type de suture de reconstruction a une plus grande surface, une plus grande fermeté, une meilleure fixation de la position de l'extrémité cassée et une prolongation de la longueur fonctionnelle.
Comparateur actif: Bras d'anastomose urétrale vésicale traditionnelle
Anastomose bout à bout de la vessie et de l'urètre
Ce type de suture de reconstruction a une plus grande surface, une plus grande fermeté, une meilleure fixation de la position de l'extrémité cassée et une prolongation de la longueur fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'incontinence urinaire
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
Récupération de l'incontinence urinaire dans le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention dès la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
les complications incluent une infection, un saignement, etc.
lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
Message d'intérêt public
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
L'antigène prostatique spécifique
lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
récurrence
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
Récidive tumorale
lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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