- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355076
Nouvelle reconstruction urétrale dans la résection radicale laparoscopique assistée par robot
Comparaison des nouvelles reconstructions et anastomoses dans la résection radicale laparoscopique assistée par robot : une étude prospective contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique est de comparer les nouvelles reconstructions et anastomoses en résection laparoscopique radicale assistée par robot. Il comprendra également la possibilité d'explorer de nouvelles reconstructions pour résoudre complètement l'incontinence urinaire postopératoire des patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Y a-t-il une amélioration significative du contrôle urinaire chez les patients avec nouvelle reconstruction par rapport aux patients avec anastomose ? Les chercheurs ont comparé la nouvelle reconstruction à l'anastomose lors d'une résection radicale laparoscopique assistée par robot pour voir si la nouvelle reconstruction améliorait l'incontinence urinaire après l'opération.
Les participants :
Le groupe d'intervention a adopté la nouvelle reconstruction proposée par notre équipe ; L'anastomose bout à bout a été réalisée dans le groupe sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en urologie et son taux d'incidence est le deuxième parmi les tumeurs malignes masculines dans le monde. Ces dernières années, avec le développement économique et social de la Chine, le taux d'incidence a augmenté d'année en année, ce qui menace sérieusement la résection radicale qui est le plan de traitement actuel. Bien qu'une chirurgie radicale puisse prolonger la durée de survie des patients, en raison de la blessure chirurgicale, l'incidence de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle après l'opération est élevée, ce qui affecte grandement la santé physiologique, la santé mentale et la fonction sociale des patients.
Afin de résoudre les problèmes ci-dessus, l'équipe du professeur Shi Benkang du département d'urologie de l'hôpital Qilu de l'université de Shandong a amélioré la reconstruction des voies urinaires existante après avoir consulté un grand nombre de littératures connexes et combiné avec les nouvelles découvertes des travaux anatomiques antérieurs de notre équipe, qui nécessitaient à réaliser sous le système chirurgical Da Vinci Xi. En suturant continuellement le fascia sur la surface du muscle élévateur anal et de la crête médiane dorsale postérieure (MDR) et du fascia de Dirichlet du tissu latéral, il a atteint l'objectif de protéger le faisceau de tubes sacculaires apical (NVB) et de maintenir la stabilité de la longueur. de la fonction d'allongement vasculaire et nerveux dans le MDR postopératoire Nous avons constaté que l'incontinence urinaire postopératoire des patients avec une nouvelle technique de reconstruction est évidemment meilleure que celle de l'anastomose, ce qui fournit une nouvelle idée pour améliorer l'incontinence urinaire postopératoire des patients RARP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shouzhen Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: 18560089085
- E-mail: chensz@mail.sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 276600
- Recrutement
- Qilu hospital
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Contact:
- shouzhen chen
- Numéro de téléphone: 18560089085
- E-mail: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, confirmé par une pathologie de ponction comme cancer de la prostate
- La tumeur ne présente pas de métastases à distance étendues ou a atteint un état résécable grâce à une chimiothérapie néoadjuvante et à un traitement endocrinien.
- Prêt à accepter une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Les métastases tumorales ne peuvent pas obtenir d’effet curatif grâce à la chirurgie
- Complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves concomitantes
- Fusionner les troubles mentaux et neurologiques graves
- Mauvaise fonction hépatique et rénale
- Refus d'accepter une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau bras de reconstruction urétrale
Le groupe expérimental a reçu une nouvelle technique de reconstruction, dans laquelle le releveur de l'anus et la crête médiane dorsale (MDR) du muscle strié latéral ont été suturés au fascia de Dirichlet pour une suture continue avant l'anastomose.
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Ce type de suture de reconstruction a une plus grande surface, une plus grande fermeté, une meilleure fixation de la position de l'extrémité cassée et une prolongation de la longueur fonctionnelle.
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Comparateur actif: Bras d'anastomose urétrale vésicale traditionnelle
Anastomose bout à bout de la vessie et de l'urètre
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Ce type de suture de reconstruction a une plus grande surface, une plus grande fermeté, une meilleure fixation de la position de l'extrémité cassée et une prolongation de la longueur fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de l'incontinence urinaire
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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Récupération de l'incontinence urinaire dans le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention dès la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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les complications incluent une infection, un saignement, etc.
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lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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Message d'intérêt public
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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L'antigène prostatique spécifique
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lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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récurrence
Délai: lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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Récidive tumorale
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lors de la première extubation par cathéter, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'extubation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSZ03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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