Ny urethral rekonstruktion i robotassisteret laparoskopisk radikal resektion
Sammenligning af ny rekonstruktion og anastomose i robotassisteret laparoskopisk radikal resektion: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ny rekonstruktion og anastomose i robotassisteret radikal laparoskopisk resektion. Det vil også forstå muligheden for at udforske ny rekonstruktion i fuldstændig løsning af patienters postoperative urininkontinens. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
Er der en signifikant forbedring af urinkontrol hos patienter med nyrekonstruktion sammenlignet med patienter med anastomose? Forskerne sammenlignede den nye rekonstruktion med anastomose i robotassisteret laparoskopisk radikal resektion for at se, om den nye rekonstruktion forbedrede urininkontinens efter operation.
Deltagerne vil:
Interventionsgruppen vedtog den nye rekonstruktion foreslået af vores team; End-to-end anastomose blev udført i ikke-interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en af de mest almindelige maligne tumorer i urologi, og dens forekomst er den anden blandt mandlige ondartede tumorer i verden. I de seneste år, med den økonomiske og sociale udvikling i Kina, er forekomsten steget år for år, hvilket alvorligt truer Radikal resektion er den nuværende behandlingsplan. Selvom radikal kirurgi kan forlænge patienternes overlevelsestid, på grund af den kirurgiske skade, er forekomsten af urininkontinens og seksuel funktion efter operation høj, hvilket i høj grad påvirker patienternes fysiologiske sundhed, mentale sundhed og sociale funktion.
For at løse ovenstående problemer forbedrede professor Shi Benkangs team fra Urologisk afdeling på Qilu Hospital ved Shandong University den eksisterende genopbygning af urinvejene efter at have konsulteret en lang række relateret litteratur og kombineret med de nye resultater af vores teams tidligere anatomiske arbejde, som havde brug for skal udføres under Da Vinci Xi kirurgiske system. Ved kontinuerligt at suturere fascia på overfladen af levator anal muskel og den posteriore dorsale median ridge (MDR) og Dirichlet fascia af det laterale væv, opnåede det formålet med at beskytte det apikale saccular tube bundle (NVB) og opretholde stabiliteten af længden af vaskulær og nerveforlængende funktion i den posteriore MDR. Vi fandt ud af, at den postoperative urininkontinens hos patienter med ny rekonstruktionsteknik åbenbart er bedre end ved anastomose, hvilket giver en ny idé til at forbedre den postoperative urininkontinens hos RARP-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shouzhen Chen, Dr.
- Telefonnummer: 18560089085
- E-mail: chensz@mail.sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 276600
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- shouzhen chen
- Telefonnummer: 18560089085
- E-mail: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, bekræftet ved punkturpatologi som prostatacancer
- Tumoren har ingen omfattende fjernmetastaser eller har nået en resektabel tilstand gennem neoadjuverende kemoterapi og endokrin terapi
- Vil gerne acceptere robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tumormetastaser kan ikke opnå helbredende effekt gennem kirurgi
- Samtidig alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer
- Kombiner alvorlige psykiske og neurologiske lidelser
- Dårlig lever- og nyrefunktion
- Afvisning af at acceptere robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny urethral rekonstruktionsarm
Forsøgsgruppen modtog en ny rekonstruktionsteknik, hvor levator anus og dorsal median ridge (MDR) af den laterale tværstribede muskel blev syet til Dirichlet fascia til kontinuert sutur før anastomose
|
Denne form for rekonstruktionssutur har større areal, højere fasthed, bedre fiksering af positionen af brækket ende og forlængelse af funktionel længde.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel blære urethral anastomose arm
End-to-end anastomose af blære og urinrør
|
Denne form for rekonstruktionssutur har større areal, højere fasthed, bedre fiksering af positionen af brækket ende og forlængelse af funktionel længde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af urininkontinens
Tidsramme: ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
Genopretning af urininkontinens i interventionsgruppe og ikke-interventionsgruppe ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsramme: ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
komplikationer omfatter infektion, blødning osv.
|
ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
|
PSA
Tidsramme: ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
Prostata specifikt antigen
|
ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
Gentagelse af tumorer
|
ved første kateterekstubation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kateterekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSZ03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ny urethral rekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageUrinkateterrelateret ubehagForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
University College Hospital GalwayAfsluttet
-
ProVerum MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBPH med symptomatiske nedre urinvejssymptomerIrland, Forenede Stater, Canada
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownUkendtStressurininkontinensSydafrika
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHypospadi reparationskirurgi