- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355076
Nueva reconstrucción uretral mediante resección radical laparoscópica asistida por robot
Comparación de nueva reconstrucción y anastomosis en resección radical laparoscópica asistida por robot: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este ensayo clínico es comparar nuevas reconstrucciones y anastomosis en resección laparoscópica radical asistida por robot. También comprenderá la posibilidad de explorar nuevas reconstrucciones para resolver por completo la incontinencia urinaria postoperatoria de los pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe una mejora significativa en el control urinario en pacientes con nueva reconstrucción en comparación con pacientes con anastomosis? Los investigadores compararon la nueva reconstrucción con la anastomosis en resección radical laparoscópica asistida por robot para ver si la nueva reconstrucción mejoraba la incontinencia urinaria después de la operación.
Los participantes:
El grupo de intervención adoptó la nueva reconstrucción propuesta por nuestro equipo; La anastomosis término-terminal se realizó en el grupo sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es uno de los tumores malignos más frecuentes en urología y su tasa de incidencia es la segunda entre los tumores malignos masculinos del mundo. En los últimos años, con el desarrollo económico y social de China, la tasa de incidencia ha aumentado año tras año, lo que amenaza seriamente que la resección radical sea el plan de tratamiento actual. Aunque la cirugía radical puede prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes, debido a la lesión quirúrgica, la incidencia de incontinencia urinaria y función sexual después de la operación es alta, lo que afecta en gran medida la salud fisiológica, la salud mental y la función social de los pacientes.
Para resolver los problemas anteriores, el equipo del profesor Shi Benkang del Departamento de Urología del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong mejoró la reconstrucción del tracto urinario existente después de consultar una gran cantidad de literatura relacionada y combinarla con los nuevos hallazgos del trabajo anatómico previo de nuestro equipo, que necesitaba que se realizará bajo el sistema quirúrgico Da Vinci Xi. Al suturar continuamente la fascia en la superficie del músculo elevador del ano y la cresta mediana dorsal posterior (MDR) y la fascia de Dirichlet del tejido lateral, logró el propósito de proteger el haz de tubos saculares apicales (NVB) y mantener la estabilidad de la longitud. de la función de alargamiento vascular y nervioso en la MDR posterior Descubrimos que la incontinencia urinaria posoperatoria de los pacientes con una nueva técnica de reconstrucción es obviamente mejor que la de la anastomosis, lo que proporciona una nueva idea para mejorar la incontinencia urinaria posoperatoria de los pacientes con RARP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shouzhen Chen, Dr.
- Número de teléfono: 18560089085
- Correo electrónico: chensz@mail.sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 276600
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Contacto:
- shouzhen chen
- Número de teléfono: 18560089085
- Correo electrónico: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, confirmada por patología de punción como cáncer de próstata.
- El tumor no tiene metástasis a distancia extensa o ha alcanzado un estado resecable mediante quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina.
- Dispuesto a aceptar prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- La metástasis tumoral no puede lograr un efecto curativo mediante cirugía
- Complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares graves concomitantes.
- Fusionar trastornos mentales y neurológicos graves
- Mala función hepática y renal.
- Negativa a aceptar prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nuevo brazo de reconstrucción uretral
El grupo experimental recibió una nueva técnica de reconstrucción, en la que el elevador del ano y la cresta mediana dorsal (MDR) del músculo estriado lateral se suturaron a la fascia de Dirichlet para una sutura continua antes de la anastomosis.
|
Este tipo de sutura de reconstrucción tiene un área más grande, mayor firmeza, mejor fijación de la posición del extremo roto y prolongación de la longitud funcional.
|
Comparador activo: Brazo de anastomosis uretral vesical tradicional
Anastomosis terminoterminal de vejiga y uretra.
|
Este tipo de sutura de reconstrucción tiene un área más grande, mayor firmeza, mejor fijación de la posición del extremo roto y prolongación de la longitud funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Recuperación de la incontinencia urinaria en el grupo de intervención y en el grupo de no intervención en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter.
|
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Las complicaciones incluyen infección, sangrado, etc.
|
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
PSA
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Antígeno específico de la próstata
|
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
reaparición
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Recurrencia tumoral
|
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSZ03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Nueva reconstrucción uretral
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Hadassah Medical OrganizationRetiradoVirus de la enfermedad de New Castle (NDV) en glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma y neuroblastomaSarcoma | Glioblastoma | NeuroblastomaIsrael
-
The Plastic Surgery FoundationTerminadoDaño de la foto facial | Arrugas Finas Perioculares | Arrugas Finas PerioralesEstados Unidos
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawTerminadoHabilidades sociales | Soledad | AutoeficaciaPolonia
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi... y otros colaboradoresTerminadoResucitación | Respiración con presión positiva | Prematuridad neonatalEstados Unidos
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoComplicaciones Postoperatorias | Neuropatía periférica
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandReclutamientoDepresión perinatalEstados Unidos
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...DesconocidoTrastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemTerminado