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Nueva reconstrucción uretral mediante resección radical laparoscópica asistida por robot

6 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Comparación de nueva reconstrucción y anastomosis en resección radical laparoscópica asistida por robot: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este ensayo clínico es comparar nuevas reconstrucciones y anastomosis en resección laparoscópica radical asistida por robot. También comprenderá la posibilidad de explorar nuevas reconstrucciones para resolver por completo la incontinencia urinaria postoperatoria de los pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Existe una mejora significativa en el control urinario en pacientes con nueva reconstrucción en comparación con pacientes con anastomosis? Los investigadores compararon la nueva reconstrucción con la anastomosis en resección radical laparoscópica asistida por robot para ver si la nueva reconstrucción mejoraba la incontinencia urinaria después de la operación.

Los participantes:

El grupo de intervención adoptó la nueva reconstrucción propuesta por nuestro equipo; La anastomosis término-terminal se realizó en el grupo sin intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Es uno de los tumores malignos más frecuentes en urología y su tasa de incidencia es la segunda entre los tumores malignos masculinos del mundo. En los últimos años, con el desarrollo económico y social de China, la tasa de incidencia ha aumentado año tras año, lo que amenaza seriamente que la resección radical sea el plan de tratamiento actual. Aunque la cirugía radical puede prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes, debido a la lesión quirúrgica, la incidencia de incontinencia urinaria y función sexual después de la operación es alta, lo que afecta en gran medida la salud fisiológica, la salud mental y la función social de los pacientes.

Para resolver los problemas anteriores, el equipo del profesor Shi Benkang del Departamento de Urología del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong mejoró la reconstrucción del tracto urinario existente después de consultar una gran cantidad de literatura relacionada y combinarla con los nuevos hallazgos del trabajo anatómico previo de nuestro equipo, que necesitaba que se realizará bajo el sistema quirúrgico Da Vinci Xi. Al suturar continuamente la fascia en la superficie del músculo elevador del ano y la cresta mediana dorsal posterior (MDR) y la fascia de Dirichlet del tejido lateral, logró el propósito de proteger el haz de tubos saculares apicales (NVB) y mantener la estabilidad de la longitud. de la función de alargamiento vascular y nervioso en la MDR posterior Descubrimos que la incontinencia urinaria posoperatoria de los pacientes con una nueva técnica de reconstrucción es obviamente mejor que la de la anastomosis, lo que proporciona una nueva idea para mejorar la incontinencia urinaria posoperatoria de los pacientes con RARP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 276600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, confirmada por patología de punción como cáncer de próstata.
  • El tumor no tiene metástasis a distancia extensa o ha alcanzado un estado resecable mediante quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina.
  • Dispuesto a aceptar prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • La metástasis tumoral no puede lograr un efecto curativo mediante cirugía
  • Complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares graves concomitantes.
  • Fusionar trastornos mentales y neurológicos graves
  • Mala función hepática y renal.
  • Negativa a aceptar prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo brazo de reconstrucción uretral
El grupo experimental recibió una nueva técnica de reconstrucción, en la que el elevador del ano y la cresta mediana dorsal (MDR) del músculo estriado lateral se suturaron a la fascia de Dirichlet para una sutura continua antes de la anastomosis.
Este tipo de sutura de reconstrucción tiene un área más grande, mayor firmeza, mejor fijación de la posición del extremo roto y prolongación de la longitud funcional.
Comparador activo: Brazo de anastomosis uretral vesical tradicional
Anastomosis terminoterminal de vejiga y uretra.
Este tipo de sutura de reconstrucción tiene un área más grande, mayor firmeza, mejor fijación de la posición del extremo roto y prolongación de la longitud funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
Recuperación de la incontinencia urinaria en el grupo de intervención y en el grupo de no intervención en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter.
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
Las complicaciones incluyen infección, sangrado, etc.
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
PSA
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
Antígeno específico de la próstata
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
reaparición
Periodo de tiempo: en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter
Recurrencia tumoral
en el primer momento de la extubación del catéter, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la extubación del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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