Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue Harnröhrenrekonstruktion bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Resektion

6. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Vergleich von neuer Rekonstruktion und Anastomose bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Resektion: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, neue Rekonstruktionen und Anastomose bei der robotergestützten radikalen laparoskopischen Resektion zu vergleichen. Außerdem wird die Möglichkeit der Erforschung neuer Rekonstruktionen zur vollständigen Lösung der postoperativen Harninkontinenz von Patienten untersucht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gibt es eine signifikante Verbesserung der Harnkontrolle bei Patienten mit neuer Rekonstruktion im Vergleich zu Patienten mit Anastomose? Die Forscher verglichen die neue Rekonstruktion mit der Anastomose bei der robotergestützten laparoskopischen Radikalresektion, um herauszufinden, ob die neue Rekonstruktion die Harninkontinenz nach der Operation verbesserte.

Die Teilnehmer werden:

Die Interventionsgruppe übernahm die von unserem Team vorgeschlagene neue Rekonstruktion; In der Gruppe ohne Intervention wurde eine End-zu-End-Anastomose durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um einen der häufigsten bösartigen Tumoren in der Urologie, und seine Inzidenzrate ist weltweit die zweitgrößte aller bösartigen Tumoren bei Männern. In den letzten Jahren ist mit der wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung in China die Inzidenzrate von Jahr zu Jahr gestiegen, was eine ernsthafte Bedrohung für die radikale Resektion ist der aktuelle Behandlungsplan. Obwohl eine radikale Operation die Überlebenszeit von Patienten verlängern kann, ist die Inzidenz von Harninkontinenz und sexueller Funktion aufgrund der chirurgischen Verletzung nach der Operation hoch, was sich stark auf die physiologische Gesundheit, die psychische Gesundheit und die soziale Funktion der Patienten auswirkt.

Um die oben genannten Probleme zu lösen, verbesserte das Team von Professor Shi Benkang der Urologieabteilung des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität die bestehende Rekonstruktion des Harntrakts, nachdem es eine große Anzahl verwandter Literatur konsultiert und mit den neuen Erkenntnissen der früheren anatomischen Arbeit unseres Teams kombiniert hatte, was erforderlich war soll nach dem Da Vinci Xi-Chirurgiesystem durchgeführt werden. Durch kontinuierliches Nähen der Faszie auf der Oberfläche des Levator-Analmuskels und des hinteren dorsalen Mittelgrats (MDR) und der Dirichlet-Faszie des lateralen Gewebes wurde das Ziel erreicht, das apikale Sakkulusrohrbündel (NVB) zu schützen und die Stabilität der Länge aufrechtzuerhalten der Gefäß- und Nervenverlängerungsfunktion im hinteren MDR Wir fanden heraus, dass die postoperative Harninkontinenz von Patienten mit der neuen Rekonstruktionstechnik offensichtlich besser ist als die der Anastomose, was eine neue Idee zur Verbesserung der postoperativen Harninkontinenz von RARP-Patienten liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, bestätigt durch Punktionspathologie als Prostatakrebs
  • Der Tumor weist keine ausgedehnten Fernmetastasen auf oder hat durch neoadjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie einen resektablen Zustand erreicht
  • Bereit, eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Tumormetastasen können durch eine Operation keine heilende Wirkung erzielen
  • Begleitende schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen
  • Schwere psychische und neurologische Störungen verschmelzen
  • Schlechte Leber- und Nierenfunktion
  • Weigerung, eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Harnröhrenrekonstruktionsarm
Die Versuchsgruppe erhielt eine neue Rekonstruktionstechnik, bei der der Levatoranus und der dorsale Mittelgrat (MDR) des lateralen quergestreiften Muskels zur kontinuierlichen Naht vor der Anastomose an die Dirichlet-Faszie genäht wurden
Verfahren: Neue Harnröhrenrekonstruktion
Diese Art der Rekonstruktionsnaht hat eine größere Fläche, eine höhere Festigkeit, eine bessere Fixierung der Position des gebrochenen Endes und eine Verlängerung der funktionellen Länge.
Aktiver Komparator: Traditioneller Blasen-Harnröhren-Anastomosearm
End-zu-End-Anastomose von Blase und Harnröhre
Verfahren: Neue Harnröhrenrekonstruktion
Diese Art der Rekonstruktionsnaht hat eine größere Fläche, eine höhere Festigkeit, eine bessere Fixierung der Position des gebrochenen Endes und eine Verlängerung der funktionellen Länge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harninkontinenz
Zeitfenster: beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
Erholung der Harninkontinenz in der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
Zu den Komplikationen gehören Infektionen, Blutungen usw.
beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
PSA
Zeitfenster: beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
Prostata-spezifisches Antigen
beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
Wiederauftreten
Zeitfenster: beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation
Wiederauftreten des Tumors
beim ersten Mal der Katheterextubation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Katheterextubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSZ03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neue Harnröhrenrekonstruktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren