Nova reconstrução uretral em ressecção radical laparoscópica assistida por robô
Comparação de nova reconstrução e anastomose em ressecção radical laparoscópica assistida por robô: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar nova reconstrução e anastomose na ressecção laparoscópica radical assistida por robô. Também compreenderá a possibilidade de explorar nova reconstrução na resolução completa da incontinência urinária pós-operatória dos pacientes.
Existe melhora significativa no controle urinário em pacientes com nova reconstrução em comparação com pacientes com anastomose? Os pesquisadores compararam a nova reconstrução com a anastomose na ressecção radical laparoscópica assistida por robô para ver se a nova reconstrução melhorava a incontinência urinária após a operação.
Os participantes irão:
O grupo de intervenção adotou a nova reconstrução proposta pela nossa equipe; A anastomose término-terminal foi realizada no grupo sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um dos tumores malignos mais comuns em urologia e sua taxa de incidência é a segunda entre os tumores malignos masculinos no mundo. Nos últimos anos, com o desenvolvimento económico e social na China, a taxa de incidência tem aumentado ano a ano, o que ameaça seriamente a ressecção radical do actual plano de tratamento. Embora a cirurgia radical possa prolongar o tempo de sobrevivência dos pacientes, devido à lesão cirúrgica, a incidência de incontinência urinária e função sexual após a operação é alta, o que afeta muito a saúde fisiológica, a saúde mental e a função social dos pacientes.
A fim de resolver os problemas acima, a equipe do Departamento de Urologia do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, do Professor Shi Benkang, melhorou a reconstrução existente do trato urinário após consultar um grande número de literaturas relacionadas e combinar com as novas descobertas do trabalho anatômico anterior de nossa equipe, que precisava a ser realizado sob sistema cirúrgico Da Vinci Xi. Ao suturar continuamente a fáscia na superfície do músculo elevador anal e a crista mediana dorsal posterior (MDR) e a fáscia de Dirichlet do tecido lateral, alcançou o objetivo de proteger o feixe tubular sacular apical (NVB) e manter a estabilidade do comprimento da função de alongamento vascular e nervoso na MDR posterior Descobrimos que a incontinência urinária pós-operatória de pacientes com nova técnica de reconstrução é obviamente melhor do que a da anastomose, o que fornece uma nova ideia para melhorar a incontinência urinária pós-operatória de pacientes RARP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shouzhen Chen, Dr.
- Número de telefone: 18560089085
- E-mail: chensz@mail.sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 276600
- Recrutamento
- Qilu hospital
-
Contato:
- shouzhen chen
- Número de telefone: 18560089085
- E-mail: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, confirmada por patologia de punção como câncer de próstata
- O tumor não apresenta extensas metástases à distância ou atingiu um estado ressecável através de quimioterapia neoadjuvante e terapia endócrina
- Disposto a aceitar prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Critério de exclusão:
- A metástase tumoral não pode atingir efeito curativo por meio de cirurgia
- Complicações cardiovasculares e cerebrovasculares graves concomitantes
- Mesclar transtornos mentais e neurológicos graves
- Má função hepática e renal
- Recusa em aceitar prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novo braço de reconstrução uretral
O grupo experimental recebeu uma nova técnica de reconstrução, na qual o levantador do ânus e a crista mediana dorsal (RMD) do músculo estriado lateral foram suturados à fáscia de Dirichlet para sutura contínua antes da anastomose
|
Esse tipo de sutura de reconstrução possui maior área, maior firmeza, melhor fixação da posição da extremidade quebrada e prolongamento do comprimento funcional.
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Comparador Ativo: Braço de anastomose uretral tradicional da bexiga
Anastomose ponta a ponta da bexiga e da uretra
|
Esse tipo de sutura de reconstrução possui maior área, maior firmeza, melhor fixação da posição da extremidade quebrada e prolongamento do comprimento funcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da incontinência urinária
Prazo: no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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Recuperação da incontinência urinária no grupo intervenção e no grupo não intervenção no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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complicações incluem infecção, sangramento, etc.
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no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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PSA
Prazo: no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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Antígeno específico da próstata
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no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
|
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recorrência
Prazo: no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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Recorrência tumoral
|
no primeiro momento da extubação do cateter, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a extubação do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSZ03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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