Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny urinrörsrekonstruktion i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion

6 april 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Jämförelse av nyrekonstruktion och anastomos i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra ny rekonstruktion och anastomos vid robotassisterad radikal laparoskopisk resektion. Det kommer också att förstå möjligheten att utforska ny rekonstruktion för att helt lösa patienters postoperativa urininkontinens. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:

Finns det en signifikant förbättring av urinkontroll hos patienter med nyrekonstruktion jämfört med patienter med anastomos? Forskarna jämförde den nya rekonstruktionen med anastomos i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion för att se om den nya rekonstruktionen förbättrade urininkontinensen efter operationen.

Deltagarna kommer att:

Interventionsgruppen antog den nya rekonstruktion som föreslagits av vårt team; End-to-end anastomos utfördes i icke-interventionsgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en av de vanligaste maligna tumörerna inom urologi, och dess förekomst är den andra bland manliga maligna tumörer i världen. Under de senaste åren, med den ekonomiska och sociala utvecklingen i Kina, har incidensen ökat år för år, vilket allvarligt hotar Radikal resektion är den nuvarande behandlingsplanen. Även om radikal kirurgi kan förlänga överlevnadstiden för patienter, på grund av den kirurgiska skadan, är förekomsten av urininkontinens och sexuell funktion efter operationen hög, vilket i hög grad påverkar patienters fysiologiska hälsa, mentala hälsa och sociala funktion.

För att lösa ovanstående problem förbättrade professor Shi Benkangs team vid urologiska avdelningen vid Qilu-sjukhuset vid Shandong University den befintliga rekonstruktionen av urinvägarna efter att ha konsulterat ett stort antal relaterad litteratur och kombinerat med de nya rönen från vårt teams tidigare anatomiska arbete, som behövde ska utföras under Da Vinci Xi kirurgiska system. Genom att kontinuerligt suturera fascian på ytan av levator-analmuskeln och den bakre dorsala medianryggen (MDR) och Dirichlet fascia i den laterala vävnaden, uppnåddes syftet att skydda den apikala sackulära tubbunten (NVB) och bibehålla stabiliteten i längden av vaskulär och nervförlängande funktion i bakre MDR Vi fann att den postoperativa urininkontinensen hos patienter med ny rekonstruktionsteknik uppenbarligen är bättre än den för anastomos, vilket ger en ny idé för att förbättra den postoperativa urininkontinensen hos RARP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, bekräftad av punkteringspatologi som prostatacancer
  • Tumören har ingen omfattande fjärrmetastaser eller har nått ett resektabelt tillstånd genom neoadjuvant kemoterapi och endokrin terapi
  • Vill gärna acceptera robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Tumörmetastaser kan inte uppnå botande effekt genom kirurgi
  • Samtidiga allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer
  • Slå samman allvarliga psykiska och neurologiska störningar
  • Dålig lever- och njurfunktion
  • Vägran att acceptera robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny urethral rekonstruktionsarm
Experimentgruppen fick en ny rekonstruktionsteknik, där levator anus och dorsal median ridge (MDR) av den laterala tvärstrimmiga muskeln suturerades till Dirichlet fascia för kontinuerlig sutur före anastomos
Denna typ av rekonstruktionssutur har större yta, högre fasthet, bättre fixering av positionen för bruten ände och förlängning av funktionell längd.
Aktiv komparator: Traditionell urinblåsa urethral anastomosis arm
Änd till ände anastomos av urinblåsa och urinrör
Denna typ av rekonstruktionssutur har större yta, högre fasthet, bättre fixering av positionen för bruten ände och förlängning av funktionell längd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av urininkontinens
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
Återhämtning av urininkontinens i interventionsgrupp och icke-interventionsgrupp vid första gången kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikation
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
komplikationer inkluderar infektion, blödning etc.
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
PSA
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
Prostataspecifikt antigen
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
upprepning
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
Tumörrecidiv
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera