- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355076
Ny urinrörsrekonstruktion i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion
Jämförelse av nyrekonstruktion och anastomos i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra ny rekonstruktion och anastomos vid robotassisterad radikal laparoskopisk resektion. Det kommer också att förstå möjligheten att utforska ny rekonstruktion för att helt lösa patienters postoperativa urininkontinens. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:
Finns det en signifikant förbättring av urinkontroll hos patienter med nyrekonstruktion jämfört med patienter med anastomos? Forskarna jämförde den nya rekonstruktionen med anastomos i robotassisterad laparoskopisk radikal resektion för att se om den nya rekonstruktionen förbättrade urininkontinensen efter operationen.
Deltagarna kommer att:
Interventionsgruppen antog den nya rekonstruktion som föreslagits av vårt team; End-to-end anastomos utfördes i icke-interventionsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en av de vanligaste maligna tumörerna inom urologi, och dess förekomst är den andra bland manliga maligna tumörer i världen. Under de senaste åren, med den ekonomiska och sociala utvecklingen i Kina, har incidensen ökat år för år, vilket allvarligt hotar Radikal resektion är den nuvarande behandlingsplanen. Även om radikal kirurgi kan förlänga överlevnadstiden för patienter, på grund av den kirurgiska skadan, är förekomsten av urininkontinens och sexuell funktion efter operationen hög, vilket i hög grad påverkar patienters fysiologiska hälsa, mentala hälsa och sociala funktion.
För att lösa ovanstående problem förbättrade professor Shi Benkangs team vid urologiska avdelningen vid Qilu-sjukhuset vid Shandong University den befintliga rekonstruktionen av urinvägarna efter att ha konsulterat ett stort antal relaterad litteratur och kombinerat med de nya rönen från vårt teams tidigare anatomiska arbete, som behövde ska utföras under Da Vinci Xi kirurgiska system. Genom att kontinuerligt suturera fascian på ytan av levator-analmuskeln och den bakre dorsala medianryggen (MDR) och Dirichlet fascia i den laterala vävnaden, uppnåddes syftet att skydda den apikala sackulära tubbunten (NVB) och bibehålla stabiliteten i längden av vaskulär och nervförlängande funktion i bakre MDR Vi fann att den postoperativa urininkontinensen hos patienter med ny rekonstruktionsteknik uppenbarligen är bättre än den för anastomos, vilket ger en ny idé för att förbättra den postoperativa urininkontinensen hos RARP-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shouzhen Chen, Dr.
- Telefonnummer: 18560089085
- E-post: chensz@mail.sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 276600
- Rekrytering
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- shouzhen chen
- Telefonnummer: 18560089085
- E-post: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, bekräftad av punkteringspatologi som prostatacancer
- Tumören har ingen omfattande fjärrmetastaser eller har nått ett resektabelt tillstånd genom neoadjuvant kemoterapi och endokrin terapi
- Vill gärna acceptera robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Tumörmetastaser kan inte uppnå botande effekt genom kirurgi
- Samtidiga allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer
- Slå samman allvarliga psykiska och neurologiska störningar
- Dålig lever- och njurfunktion
- Vägran att acceptera robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny urethral rekonstruktionsarm
Experimentgruppen fick en ny rekonstruktionsteknik, där levator anus och dorsal median ridge (MDR) av den laterala tvärstrimmiga muskeln suturerades till Dirichlet fascia för kontinuerlig sutur före anastomos
|
Denna typ av rekonstruktionssutur har större yta, högre fasthet, bättre fixering av positionen för bruten ände och förlängning av funktionell längd.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell urinblåsa urethral anastomosis arm
Änd till ände anastomos av urinblåsa och urinrör
|
Denna typ av rekonstruktionssutur har större yta, högre fasthet, bättre fixering av positionen för bruten ände och förlängning av funktionell längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av urininkontinens
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
Återhämtning av urininkontinens i interventionsgrupp och icke-interventionsgrupp vid första gången kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
komplikationer inkluderar infektion, blödning etc.
|
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
|
PSA
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
Prostataspecifikt antigen
|
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
|
upprepning
Tidsram: vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
Tumörrecidiv
|
vid första gången av kateterextubation, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter kateterextubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSZ03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .