Nieuwe urethrale reconstructie bij robotgeassisteerde laparoscopische radicale resectie
Vergelijking van nieuwe reconstructie en anastomose bij robotgeassisteerde laparoscopische radicale resectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van nieuwe reconstructies en anastomoses bij robotgeassisteerde radicale laparoscopische resectie. Het zal ook de mogelijkheid begrijpen om nieuwe reconstructies te onderzoeken bij het volledig oplossen van de postoperatieve urine-incontinentie van patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is er een significante verbetering in de urinecontrole bij patiënten met een nieuwe reconstructie vergeleken met patiënten met anastomose? De onderzoekers vergeleken de nieuwe reconstructie met anastomose bij robotgeassisteerde laparoscopische radicale resectie om te zien of de nieuwe reconstructie de urine-incontinentie na de operatie verbeterde.
Deelnemers zullen:
De interventiegroep heeft de nieuwe reconstructie overgenomen die door ons team is voorgesteld; End-to-end anastomose werd uitgevoerd in de niet-interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in de urologie, en de incidentie ervan is de tweede onder mannelijke kwaadaardige tumoren ter wereld. In de afgelopen jaren, met de economische en sociale ontwikkeling in China, is de incidentie jaar na jaar toegenomen, wat een ernstige bedreiging vormt voor de radicale resectie, zo is het huidige behandelplan. Hoewel radicale chirurgie de overlevingstijd van patiënten kan verlengen, is vanwege het chirurgische letsel de incidentie van urine-incontinentie en seksueel functioneren na de operatie hoog, wat een grote invloed heeft op de fysiologische gezondheid, de geestelijke gezondheid en het sociale functioneren van patiënten.
Om de bovenstaande problemen op te lossen, heeft het team van professor Shi Benkang van de afdeling Urologie van het Qilu Ziekenhuis van de Shandong Universiteit de bestaande urinewegreconstructie verbeterd na raadpleging van een groot aantal gerelateerde literatuur en gecombineerd met de nieuwe bevindingen van het eerdere anatomische werk van ons team, waarvoor uit te voeren onder het chirurgische systeem Da Vinci Xi. Door de fascia op het oppervlak van de levator-anale spier en de achterste dorsale mediane rand (MDR) en de Dirichlet-fascia van het laterale weefsel continu te hechten, werd het doel bereikt om de apicale zakbuisbundel (NVB) te beschermen en de stabiliteit van de lengte te behouden. van vasculaire en zenuwverlengende functie in de posterieure MDR We vonden dat de postoperatieve urine-incontinentie van patiënten met een nieuwe reconstructietechniek duidelijk beter is dan die van anastomose, wat een nieuw idee oplevert voor het verbeteren van de postoperatieve urine-incontinentie van RARP-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shouzhen Chen, Dr.
- Telefoonnummer: 18560089085
- E-mail: chensz@mail.sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 276600
- Werving
- Qilu hospital
-
Contact:
- shouzhen chen
- Telefoonnummer: 18560089085
- E-mail: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, door punctiepathologie bevestigd als prostaatkanker
- De tumor heeft geen uitgebreide metastasen op afstand, of heeft een reseceerbare toestand bereikt door neoadjuvante chemotherapie en endocriene therapie
- Bereid om robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Tumormetastase kan geen genezend effect bereiken via een operatie
- Gelijktijdige ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties
- Voeg ernstige mentale en neurologische stoornissen samen
- Slechte lever- en nierfunctie
- Weigering om robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe urethrale reconstructie-arm
De experimentele groep kreeg een nieuwe reconstructietechniek, waarbij de levator-anus en de dorsale mediane rand (MDR) van de laterale dwarsgestreepte spier werden gehecht aan de Dirichlet-fascia voor continue hechting vóór anastomose.
|
Dit soort reconstructiehechtingen heeft een groter oppervlak, een hogere stevigheid, een betere fixatie van de positie van het gebroken uiteinde en een verlenging van de functionele lengte.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele blaasurethrale anastomose-arm
End-to-end anastomose van blaas en urethra
|
Dit soort reconstructiehechtingen heeft een groter oppervlak, een hogere stevigheid, een betere fixatie van de positie van het gebroken uiteinde en een verlenging van de functionele lengte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van urine-incontinentie
Tijdsspanne: bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
Herstel van urine-incontinentie in de interventiegroep en de niet-interventiegroep bij de eerste keer dat de katheter wordt verwijderd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de extubatie van de katheter
|
bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
complicaties zijn onder meer infectie, bloeding, enz.
|
bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
|
PSA
Tijdsspanne: bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
Prostaatspecifiek antigeen
|
bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
|
herhaling
Tijdsspanne: bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
Herhaling van de tumor
|
bij de eerste keer dat de katheter wordt geëxtubeerd, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na extubatie van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSZ03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .