- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355076
Новая реконструкция уретры при роботизированной лапароскопической радикальной резекции
Сравнение новой реконструкции и анастомоза при роботизированной лапароскопической радикальной резекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение новой реконструкции и анастомоза при роботизированной радикальной лапароскопической резекции. Также будет изучена возможность изучения новой реконструкции для полного решения проблемы послеоперационного недержания мочи у пациентов. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Имеется ли значительное улучшение контроля мочеиспускания у пациентов с новой реконструкцией по сравнению с пациентами с анастомозом? Исследователи сравнили новую реконструкцию с анастомозом при роботизированной лапароскопической радикальной резекции, чтобы увидеть, улучшила ли новая реконструкция недержание мочи после операции.
Участники:
Группа вмешательства приняла новую реконструкцию, предложенную нашей командой; Анастомоз «конец в конец» был выполнен в группе без вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одна из наиболее частых злокачественных опухолей в урологии, а по заболеваемости она занимает второе место среди мужских злокачественных опухолей в мире. В последние годы, в связи с экономическим и социальным развитием Китая, уровень заболеваемости увеличивается из года в год, что серьезно угрожает радикальной резекции, являющейся текущим планом лечения. Хотя радикальное хирургическое вмешательство может продлить время выживания пациентов, из-за хирургической травмы частота недержания мочи и нарушения сексуальной функции после операции высока, что сильно влияет на физиологическое здоровье, психическое здоровье и социальную функцию пациентов.
Чтобы решить вышеуказанные проблемы, команда профессора Ши Бэнкана из отделения урологии больницы Цилу Шаньдунского университета усовершенствовала существующую реконструкцию мочевых путей после изучения большого количества соответствующей литературы и объединения с новыми результатами предыдущих анатомических работ нашей команды, которые требовали будет проводиться с помощью хирургической системы Da Vinci Xi. Непрерывным сшиванием фасции на поверхности мышцы, поднимающей анальную мышцу, заднего дорсального срединного гребня (MDR) и фасции Дирихле латеральной ткани, была достигнута цель защиты апикального мешотчатого трубчатого пучка (NVB) и поддержания стабильности длины функции удлинения сосудов и нервов при заднем MDR Мы обнаружили, что послеоперационное недержание мочи у пациентов с новой техникой реконструкции явно лучше, чем у пациентов с анастомозом, что дает новую идею улучшения послеоперационного недержания мочи у пациентов с RARP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shouzhen Chen, Dr.
- Номер телефона: 18560089085
- Электронная почта: chensz@mail.sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 276600
- Рекрутинг
- Qilu hospital
-
Контакт:
- shouzhen chen
- Номер телефона: 18560089085
- Электронная почта: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, подтвержденный пункционной патологией как рак простаты
- Опухоль не имеет обширных отдаленных метастазов или достигла резектабельного состояния благодаря неоадъювантной химиотерапии и эндокринной терапии.
- Готовы принять роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию
Критерий исключения:
- Метастазирование опухоли не может обеспечить лечебный эффект хирургическим путем.
- Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения.
- Слияние тяжелых психических и неврологических расстройств
- Плохая функция печени и почек.
- Отказ от робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый рычаг для реконструкции уретры
Экспериментальная группа получила новую методику реконструкции, при которой леватор ануса и дорсальный срединный гребень (МДР) латеральной поперечно-полосатой мышцы подшивались к фасции Дирихле на непрерывный шов перед анастомозом.
|
Этот вид реконструктивного шва имеет большую площадь, более высокую прочность, лучшую фиксацию положения сломанного конца и удлинение функциональной длины.
|
|
Активный компаратор: Традиционный рукав уретрального анастомоза мочевого пузыря
Анастомоз мочевого пузыря и уретры «конец в конец»
|
Этот вид реконструктивного шва имеет большую площадь, более высокую прочность, лучшую фиксацию положения сломанного конца и удлинение функциональной длины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление недержания мочи
Временное ограничение: при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
Восстановление недержания мочи в группе вмешательства и группе без вмешательства при первой экстубации катетера, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после экстубации катетера
|
при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
осложнения включают инфекцию, кровотечение и т. д.
|
при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
|
СРП
Временное ограничение: при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
Простатический специфический антиген
|
при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
|
рецидив
Временное ограничение: при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
Рецидив опухоли
|
при первой экстубации катетера, через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после экстубации катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Ficarra V, Rossanese M, Crestani A, Alario G, Mucciardi G, Isgro A, Giannarini G. Robot-assisted Radical Prostatectomy Using the Novel Urethral Fixation Technique Versus Standard Vesicourethral Anastomosis. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):530-536. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.028. Epub 2021 Feb 4.
- Cui J, Guo H, Li Y, Chen S, Zhu Y, Wang S, Wang Y, Liu X, Wang W, Han J, Chen P, Nie S, Yin G, Shi B. Pelvic Floor Reconstruction After Radical Prostatectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Different Surgical Techniques. Sci Rep. 2017 Jun 2;7(1):2737. doi: 10.1038/s41598-017-02991-8.
- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CSZ03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .