曲克芦丁预防 COVID-19 患者血栓事件功效的研究
2024年11月10日 更新者：Westlake University
该临床试验的目的是了解曲克芦丁是否有助于预防轻度或重度 COVID-19 患者的血栓事件。 它还将了解曲克芦丁的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 曲克芦丁是否可以降低参与者的血栓事件数量？
- 参与者在服用曲克芦丁时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将曲克芦丁与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看曲克芦丁是否能预防 COVID-19 患者的血栓事件。
参与者将：
- 每天服用曲克芦丁或安慰剂，持续 7 天。
- 入院后第1天、第4天、第7天、第28天到诊所进行检查和测试
- 记录他们的症状以及血栓事件、出血事件和 II 型 HIT 相关血小板减少症的次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Li, PhD
- 电话号码：13811635032
- 邮箱：lixu@westlake.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Shaoxing Central Hospital
-
接触：
- Xu Li, Doctor
- 电话号码：13811635032
- 邮箱：lixu@westlake.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只要患者符合以下所有条件，18岁及以上的成年患者就有资格入院：
► COVID-19患者，定义为：SARS-CoV-2 RT-PCR（上呼吸道或下呼吸道）阳性。
轻度 COVID-19 患者定义为：
有症状的患者符合 COVID-19 病例定义，但没有缺氧或肺炎的证据。 常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、厌食、呼吸困难和肌痛。 其他非特异性症状包括喉咙痛、鼻塞、头痛、腹泻、恶心/呕吐和嗅觉/味觉丧失。
重症 COVID-19 患者定义为：
出现肺炎临床症状（即发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促）且出现以下症状之一的青少年或成人：
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 严重呼吸困难
- 室内空气中的氧饱和度 (SpO2) ≤90%
临床症状逐渐恶化，肺部影像学显示病变在 24 至 48 小时内显着进展 (>50%)。
- 根据中国法律提供的书面知情同意书（由患者、法定监护人提供，或在紧急情况下延期同意）。
排除标准：
患有以下任何一种情况的患者将被排除在研究之外：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 产后（6周内）。
- 极限重量（100公斤）。
- 临床需要肝素治疗。
- 与凝血障碍相关的出血、临床上严重的急性出血、活动性胃肠道溃疡或任何具有高出血风险的器质性病变。
- 血小板计数 <50 x 10^9/L。
- 最近 15 天内或脊髓或硬膜外麻醉后 24 小时内进行的手术。
- 有颅内出血史、大面积缺血性中风、已知颅内畸形或肿瘤、急性感染性心内膜炎。
- 严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 碘过敏。
- 长期使用补充氧气。
- 垂死患者或因基础疾病而在当前住院期间预计死亡的患者。
- 被剥夺自由的患者和接受机构精神病治疗的患者。
- 受国家监护或监护。
- 参与其他抗凝干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂片，剂量为口服 3 片（60 mg/片），每日两次
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实验性的：曲克芦丁+低分子肝素
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2000 IU LMWH 每日一次 + 口服曲克芦丁片，剂量为口服 3 片（60 毫克/片），每日两次
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安慰剂比较：安慰剂+低分子肝素
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2000 IU LMWH 每日一次 + 口服安慰剂片，剂量为口服 3 片（60 毫克/片），每日两次
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实验性的：曲克芦丁
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口服曲克芦丁片，剂量为口服3片（60毫克/片），每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天内处于血栓前状态的患者总数
大体时间：通过7天
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评估患者血液中的凝血相关参数，包括血小板计数、凝血酶原时间（PT）、抗凝血酶III活性（ATIIIa）、血浆纤维蛋白原浓度（Fbg）和定量D-二聚体。一项或多项指标在异常范围内的患者，包括PT<11s（参考区间：11-14s）、FG>4g/L（参考区间：2-4g/L）、D-二聚体<0.5μg/mL（参考区间：0-0.5μg/mL） ），被认为处于血栓前状态。
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通过7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗凝治疗的耐受性
大体时间：通过28天
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截至第 28 天，经历国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的至少一次大出血事件 (MBE) 的患者百分比。
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通过28天
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不良事件
大体时间：通过28天
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经历至少一种 2 级以上不良事件的患者百分比
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通过28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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