Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a troxerutin hatékonyságáról a trombotikus események megelőzésében COVID-19-betegeknél

2024. november 10. frissítette: Westlake University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a troxerutin megelőzi-e a trombózisos eseményeket enyhe vagy súlyos COVID-19-betegeknél. Megtanulja a troxerutin biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a troxerutin a trombózisos események számát a résztvevőkben?
  • Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők a troxerutin szedése során? A kutatók a troxerutint placebóval (hasonló, gyógyszert nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderítsék, hogy a troxerutin megelőzi-e a trombózisos eseményeket COVID-19-betegeknél.

A résztvevők:

  • Vegyen be troxerutint vagy placebót minden nap 7 napig.
  • Látogasson el a klinikára a beiratkozást követő első, negyedik, hetedik és 28. napon ellenőrzésekre és tesztekre
  • Vezessen naplót a tüneteikről, valamint a trombotikus események, vérzéses események és a II-es típusú HIT-hez kapcsolódó thrombocytopenia eseteinek számáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindaddig, amíg a beteg megfelel az alábbi feltételek mindegyikének, a 18 év feletti felnőtt betegek jogosultak a felvételre:

► COVID-19-betegek, definíció szerint: pozitív RT-PCR (felső légúti vagy alsó légutak) SARS-CoV-2-re.

Az enyhe COVID-19 betegek a következők:

A COVID-19 esetmeghatározásának megfelelő tüneti betegek, hipoxia vagy tüdőgyulladás bizonyítéka nélkül. A gyakori tünetek közé tartozik a láz, köhögés, fáradtság, étvágytalanság, nehézlégzés és izomfájdalom. Egyéb nem specifikus tünetek közé tartozik a torokfájás, az orrdugulás, a fejfájás, a hasmenés, az émelygés/hányás és a szaglás/ízlelés elvesztése.

A súlyos COVID-19 betegeket a következőképpen határozzák meg:

Serdülőkorúak vagy felnőttek, akiknél a tüdőgyulladás klinikai tünetei (azaz láz, köhögés, nehézlégzés, tachypnoe) jelentkeznek, valamint az alábbiak valamelyike:

  1. Légzési frekvencia ≥30 légzés/perc
  2. Súlyos légzési elégtelenség
  3. Oxigéntelítettség (SpO₂) ≤90% szobalevegőben

  4. A klinikai tünetek progresszív romlása tüdőképalkotással, amely a léziók jelentős progresszióját (>50%) mutatja 24-48 órán belül.

    • A kínai törvények szerint adott írásos beleegyezés (a beteg, törvényes gyám által, vagy vészhelyzet esetén halasztott beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Szülés után (6 héten belül).
  • Extrém súly (100 kilogramm).
  • A heparin terápia klinikai szükségessége.
  • Alvadási zavarokhoz kapcsolódó vérzés, akut klinikailag jelentős vérzés, aktív emésztőrendszeri fekélyek vagy bármely magas vérzési kockázatú szerves elváltozás.
  • Thrombocytaszám <50 x 10^9/l.
  • Műtét az elmúlt 15 napon belül, vagy a spinális vagy epidurális érzéstelenítést követő 24 órán belül.
  • A kórelőzményben intracranialis vérzés, nagy ischaemiás stroke, ismert intracranialis malformáció vagy daganat, akut fertőző endocarditis.
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
  • Jód allergia.
  • Oxigénpótlás hosszú távú alkalmazása.
  • Haldokló betegek vagy azok, akik várhatóan meghalnak a jelenlegi kórházi kezelés alatt az alapbetegség miatt.
  • A szabadságtól megfosztott betegek és az intézeti pszichiátriai ellátásban részesülők.
  • Állami gondozott vagy gondnokság alatt áll.
  • Részvétel egyéb antikoaguláns beavatkozási vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális placebo tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
Kísérleti: Troxerutin+alacsony molekulatömegű heparin
Drog: troxerutin + kis molekulatömegű heparin
2000 NE LMWH naponta egyszer + orális troxerutin tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo+alacsony molekulatömegű heparin
Drog: placebo + kis molekulatömegű heparin
2000 NE LMWH naponta egyszer + orális placebo tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
Kísérleti: Troxerutin
Drog: Troxerutin
Orális troxerutin tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protrombotikus állapotban lévő betegek teljes száma 7 napon keresztül
Időkeret: 7 napon keresztül
Értékelje a véralvadással kapcsolatos paramétereket a betegek vérében, beleértve a vérlemezkeszámot, a protrombin időt (PT), az antitrombin III aktivitást (ATIIIa), a plazma fibrinogén koncentrációját (Fbg) és a kvantitatív D-dimert. Betegek, akiknél egy vagy több indikátor abnormális tartományban van , beleértve a PT < 11s (referencia intervallum: 11-14 s), FG > 4g/L (referencia intervallum: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referencia intervallum: 0-0,5 μg/mL), protrombotikus állapotban tekinthetők.
7 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antikoaguláns terápia tolerálhatósága
Időkeret: 28 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint legalább egy súlyos vérzéses eseményt (MBE) tapasztaltak a 28. napon.
28 napig
Káros esemény
Időkeret: 28 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy 2. fokozat feletti nemkívánatos esemény jelentkezett
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westlake University

Együttműködők

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230817LX001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel