- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355258
Tanulmány a troxerutin hatékonyságáról a trombotikus események megelőzésében COVID-19-betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a troxerutin megelőzi-e a trombózisos eseményeket enyhe vagy súlyos COVID-19-betegeknél. Megtanulja a troxerutin biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a troxerutin a trombózisos események számát a résztvevőkben?
- Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők a troxerutin szedése során? A kutatók a troxerutint placebóval (hasonló, gyógyszert nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderítsék, hogy a troxerutin megelőzi-e a trombózisos eseményeket COVID-19-betegeknél.
A résztvevők:
- Vegyen be troxerutint vagy placebót minden nap 7 napig.
- Látogasson el a klinikára a beiratkozást követő első, negyedik, hetedik és 28. napon ellenőrzésekre és tesztekre
- Vezessen naplót a tüneteikről, valamint a trombotikus események, vérzéses események és a II-es típusú HIT-hez kapcsolódó thrombocytopenia eseteinek számáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Li, PhD
- Telefonszám: 13811635032
- E-mail: lixu@westlake.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Shaoxing central hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Li, Doctor
- Telefonszám: 13811635032
- E-mail: lixu@westlake.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindaddig, amíg a beteg megfelel az alábbi feltételek mindegyikének, a 18 év feletti felnőtt betegek jogosultak a felvételre:
► COVID-19-betegek, definíció szerint: pozitív RT-PCR (felső légúti vagy alsó légutak) SARS-CoV-2-re.
Az enyhe COVID-19 betegek a következők:
A COVID-19 esetmeghatározásának megfelelő tüneti betegek, hipoxia vagy tüdőgyulladás bizonyítéka nélkül. A gyakori tünetek közé tartozik a láz, köhögés, fáradtság, étvágytalanság, nehézlégzés és izomfájdalom. Egyéb nem specifikus tünetek közé tartozik a torokfájás, az orrdugulás, a fejfájás, a hasmenés, az émelygés/hányás és a szaglás/ízlelés elvesztése.
A súlyos COVID-19 betegeket a következőképpen határozzák meg:
Serdülőkorúak vagy felnőttek, akiknél a tüdőgyulladás klinikai tünetei (azaz láz, köhögés, nehézlégzés, tachypnoe) jelentkeznek, valamint az alábbiak valamelyike:
- Légzési frekvencia ≥30 légzés/perc
- Súlyos légzési elégtelenség
- Oxigéntelítettség (SpO₂) ≤90% szobalevegőben
A klinikai tünetek progresszív romlása tüdőképalkotással, amely a léziók jelentős progresszióját (>50%) mutatja 24-48 órán belül.
- A kínai törvények szerint adott írásos beleegyezés (a beteg, törvényes gyám által, vagy vészhelyzet esetén halasztott beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szülés után (6 héten belül).
- Extrém súly (100 kilogramm).
- A heparin terápia klinikai szükségessége.
- Alvadási zavarokhoz kapcsolódó vérzés, akut klinikailag jelentős vérzés, aktív emésztőrendszeri fekélyek vagy bármely magas vérzési kockázatú szerves elváltozás.
- Thrombocytaszám <50 x 10^9/l.
- Műtét az elmúlt 15 napon belül, vagy a spinális vagy epidurális érzéstelenítést követő 24 órán belül.
- A kórelőzményben intracranialis vérzés, nagy ischaemiás stroke, ismert intracranialis malformáció vagy daganat, akut fertőző endocarditis.
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
- Jód allergia.
- Oxigénpótlás hosszú távú alkalmazása.
- Haldokló betegek vagy azok, akik várhatóan meghalnak a jelenlegi kórházi kezelés alatt az alapbetegség miatt.
- A szabadságtól megfosztott betegek és az intézeti pszichiátriai ellátásban részesülők.
- Állami gondozott vagy gondnokság alatt áll.
- Részvétel egyéb antikoaguláns beavatkozási vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális placebo tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
|
Kísérleti: Troxerutin+alacsony molekulatömegű heparin
|
4000 NE LMWH naponta egyszer + orális troxerutin tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
|
Placebo Comparator: Placebo+alacsony molekulatömegű heparin
|
4000 NE LMWH naponta egyszer + orális placebo tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
|
Kísérleti: Troxerutin
|
Orális troxerutin tabletta, 3 tabletta adaggal (60 mg/tabletta) szájon át, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trombózisos események teljes száma 28 nap alatt
Időkeret: 28 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28. napon legalább egy trombózisos esemény tapasztalható, beleértve az ischaemiás stroke-ot, a nem agyi artériás trombózisos eseményeket, a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát vagy a központi vénás katéterekkel kapcsolatos mélyvénás trombózist.
Ezzel egyidejűleg értékelje a véralvadással kapcsolatos paramétereket a betegek vérében, beleértve a vérlemezkeszámot, a protrombin időt (PT), az antitrombin III aktivitást (ATIIIa), a plazma fibrinogén koncentrációját (Fbg) és a kvantitatív D-dimert.
|
28 napig
|
Az antikoaguláns terápia tolerálhatósága
Időkeret: 28 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28. napon legalább egy súlyos vérzéses eseményt (MBE) tapasztalt a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28. napig legalább egy életveszélyes vérzéses eseményt tapasztaltak a Long-Term Anticoagulant Therapy (RE-LY) randomizált értékelése szerint.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 28. napig bármilyen vérzéses esemény (akár súlyos, akár enyhe), kisebb vérzéses eseményeket az összes nem MBE vérzésként definiálva.
A HIT-t átélő betegek százalékos aránya a 28. napon.
|
28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai javulásig eltelt idő a betegeknél 28 napig
Időkeret: 28 napig
|
a klinikai javulásig eltelt idő felmérése a 28. napon.
Számítások szerint a halál rosszabb kimenetelnek tekinthető, mint a késleltetett klinikai javulás.
A klinikai javulásig eltelt idő (napokban) az az idő, amely a randomizálástól a legalább kétpontos javulásig (a randomizáció állapotához viszonyítva) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt hétfokozatú skála alapján történik.
|
28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Troxerutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230817LX001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID 19-hez társuló koagulopátia
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok