Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności trokserutyny w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z Covid-19

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Westlake University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trokserutyna zapobiega zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z łagodną lub ciężką postacią Covid-19. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania trokserutyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy trokserutyna zmniejsza liczbę zdarzeń zakrzepowych u uczestników?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący trokserutynę? Naukowcy porównają trokserutynę z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy trokserutyna zapobiega zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z Covid-19.

Uczestnicy będą:

  • Zażywaj trokserutynę lub placebo codziennie przez 7 dni.
  • Przyjdź do kliniki w pierwszym, czwartym, siódmym i 28 dniu od zapisania się na badania kontrolne i badania
  • Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy oraz liczbę epizodów zakrzepowych, krwawień i małopłytkowości związanej z HIT typu II

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do przyjęcia kwalifikują się dorośli pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

► Pacjenci z COVID-19, zdefiniowani jako: dodatni wynik testu RT-PCR (górne lub dolne drogi oddechowe) na obecność SARS-CoV-2.

Pacjenci z łagodną postacią Covid-19 są definiowani jako:

Pacjenci z objawami spełniający definicję przypadku dla COVID-19, bez cech niedotlenienia lub zapalenia płuc. Typowe objawy to gorączka, kaszel, zmęczenie, anoreksja, duszność i bóle mięśni. Inne niespecyficzne objawy obejmują ból gardła, przekrwienie nosa, ból głowy, biegunkę, nudności/wymioty i utratę węchu/smaku.

Ciężkich pacjentów z Covid-19 definiuje się jako:

Młodzież i dorośli z klinicznymi objawami zapalenia płuc (tj. gorączką, kaszlem, dusznością, przyspieszonym oddechem) i jednym z poniższych:

  1. Częstość oddechów ≥30 oddechów/min
  2. Ciężka niewydolność oddechowa
  3. Nasycenie tlenem (SpO₂) ≤90% w powietrzu w pomieszczeniu

  4. Postępujące pogorszenie objawów klinicznych, a obrazowanie płuc wykazuje znaczną progresję zmian (>50%) w ciągu 24 do 48 godzin.

    • Pisemna świadoma zgoda wyrażona zgodnie z chińskim prawem (przez pacjenta, opiekuna prawnego lub zgoda odroczona w nagłych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Po porodzie (w ciągu 6 tygodni).
  • Ekstremalna waga (100 kilogramów).
  • Kliniczna potrzeba leczenia heparyną.
  • Krwawienia związane z zaburzeniami krzepnięcia, ostre, klinicznie istotne krwawienie, czynne wrzody przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek zmiany organiczne obarczone wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Liczba płytek krwi <50 x 10^9/l.
  • Operacja w ciągu ostatnich 15 dni lub w ciągu 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, duży udar niedokrwienny mózgu, stwierdzona malformacja wewnątrzczaszkowa lub guz, ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
  • Alergia na jod.
  • Długotrwałe stosowanie suplementacji tlenem.
  • Pacjenci umierający lub ci, którzy spodziewają się śmierci w trakcie bieżącej hospitalizacji z powodu choroby podstawowej.
  • Pacjenci pozbawieni wolności i objęci instytucjonalną opieką psychiatryczną.
  • Pod opieką stanu lub pod opieką.
  • Udział w innych badaniach dotyczących interwencji antykoagulacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo w dawce 3 tabletek (60 mg/tabletkę) doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Trokserutyna + heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: trokserutyna + heparyna drobnocząsteczkowa
2000 j.m. LMWH raz dziennie + doustne tabletki trokserutyny w dawce 3 tabletki (60 mg/tabletkę) doustnie, dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo + heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: placebo + heparyna drobnocząsteczkowa
2000 j.m. LMWH raz dziennie + doustne tabletki placebo w dawce 3 tabletek (60 mg/tabletkę) doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Trokserutyna
Lek: Trokserutyna
Doustne tabletki trokserutyny w dawce 3 tabletek (60 mg/tabletkę) doustnie, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba pacjentów w stanie prozakrzepowym przez 7 dni
Ramy czasowe: Przez 7 dni
Ocenić parametry związane z krzepnięciem krwi pacjenta, w tym liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT), aktywność antytrombiny III (ATIIIa), stężenie fibrynogenu w osoczu (Fbg) i ilościowe D-dimery. Pacjenci z co najmniej jednym wskaźnikiem w nieprawidłowym zakresie , w tym PT < 11s (przedział referencyjny: 11-14 s), FG > 4g/L (przedział referencyjny: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 µg/ml (przedział referencyjny: 0-0,5 µg/ml), uważa się za stan prozakrzepowy.
Przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Odsetek pacjentów, u których do 28. dnia wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie krwotoczne (MBE) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Przez 28 dni
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powyżej stopnia 2
Przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Współpracownicy

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230817LX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koagulopatia związana z COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj