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新型コロナウイルス感染症患者の血栓性イベント予防におけるトロキセルチンの有効性に関する研究

2024年11月10日 更新者：Westlake University

この臨床試験の目的は、トロキセルチンが軽度または重度の新型コロナウイルス感染症患者の血栓症を予防する効果があるかどうかを調べることです。 トロキセルチンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • トロキセルチンは参加者の血栓イベントの数を減少させますか?
  • トロキセルチンを服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者はトロキセルチンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、トロキセルチンが新型コロナウイルス感染症患者の血栓症を防ぐ効果があるかどうかを確認する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  • トロキセルチンまたはプラセボを 7 日間毎日服用します。
  • 登録後1日目、4日目、7日目、28日目に診察・検査のため来院してください。
  • 症状、血栓症、出血、II型HIT関連血小板減少症の回数を日記に記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Shaoxing Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす場合、18歳以上の成人患者様も入院可能です。

► COVID-19 患者。SARS-CoV-2 の RT-PCR (上気道または下気道) 陽性と定義されます。

軽度の COVID-19 患者は次のように定義されます。

低酸素症や肺炎の証拠がなく、新型コロナウイルス感染症の症例定義を満たす症状のある患者。 一般的な症状には、発熱、咳、倦怠感、食欲不振、呼吸困難、筋肉痛などがあります。 その他の非特異的な症状には、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、下痢、吐き気/嘔吐、嗅覚/味覚の喪失などがあります。

重症の COVID-19 患者は次のように定義されます。

肺炎の臨床症状（発熱、咳、呼吸困難、多呼吸など）があり、さらに以下のいずれかに該当する青年または成人：

  1. 呼吸数 ≥30 呼吸/分
  2. 重度の呼吸困難
  3. 室内空気中の酸素飽和度 (SpO₂) ≤90%

  4. 臨床症状の進行性の悪化。肺画像検査では 24 ～ 48 時間以内に病変の重大な進行 (>50%) が示されます。

    • 中国の法律に従って提供される書面によるインフォームド・コンセント（患者、法的保護者、または緊急時は延期された同意）。

除外基準:

以下の症状のいずれかに該当する患者は研究から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 産後（6週間以内）。
  • 極度の重量（100キログラム）。
  • ヘパリン療法の臨床的必要性。
  • 凝固障害に関連する出血、臨床的に重大な急性出血、活動性の胃腸潰瘍、または出血リスクの高い器質的病変。
  • 血小板数 <50 x 10^9/L。
  • 過去 15 日以内、または脊椎麻酔または硬膜外麻酔後 24 時間以内の手術。
  • -頭蓋内出血、大規模な虚血性脳卒中、既知の頭蓋内奇形または腫瘍、急性感染性心内膜炎の病歴。
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）。
  • ヨウ素アレルギー。
  • 酸素補給の長期使用。
  • 瀕死の患者、または基礎疾患により現在の入院中に死亡が予想される患者。
  • 自由を奪われた患者と施設で精神科治療を受けている患者。
  • 州の被後見人または後見人。
  • 他の抗凝固剤介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤、3 錠 (60 mg/錠) を 1 日 2 回経口投与
実験的：トロキセルチン+低分子ヘパリン
薬：トロキセルチン + 低分子ヘパリン
2000 IU LMWH 1 日 1 回 + 経口トロキセルチン錠剤、用量 3 錠 (60 mg/錠) を経口、1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ+低分子量ヘパリン
薬：プラセボ + 低分子ヘパリン
2000 IU LMWH 1 日 1 回 + 経口プラセボ錠剤、用量 3 錠 (60 mg/錠) を経口、1 日 2 回
実験的：トロキセルチン
薬：トロキセルチン
経口トロキセルチン錠剤、用量 3 錠 (60 mg/錠) を 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間を通じて血栓促進状態にある患者の総数
時間枠：7日間を通して
血小板数、プロトロンビン時間 (PT)、アンチトロンビン III 活性 (ATIIIa)、血漿フィブリノーゲン濃度 (Fbg)、定量的 D ダイマーなど、患者の血液中の凝固関連パラメーターを評価します。1 つ以上の指標が異常範囲にある患者、PT < 11 秒 (基準間隔: 11 ～ 14 秒)、FG > 4g/L (基準間隔: 2 ～ 4 秒) を含むg/L)、D-ダイマー < 0.5 μg/mL (基準範囲: 0 ～ 0.5 μg/mL) は、血栓促進状態にあると考えられます。
7日間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固療法の忍容性
時間枠：28日間を通して
国際血栓止血学会 (ISTH) が定義する大出血事象 (MBE) を 28 日目までに少なくとも 1 回経験した患者の割合。
28日間を通して
有害事象
時間枠：28日間を通して
グレード2以上の有害事象を少なくとも1つ経験した患者の割合
28日間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Westlake University

協力者

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月6日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230817LX001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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