- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355258
En studie av troxerutins effekt för att förebygga trombotiska händelser hos patienter med covid-19
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om troxerutin verkar för att förhindra trombotiska händelser hos milda eller svåra covid-19-patienter. Den kommer också att lära sig om troxerutins säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar troxerutin antalet trombotiska händelser hos deltagarna?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar troxerutin? Forskare kommer att jämföra troxerutin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om troxerutin fungerar för att förhindra trombotiska händelser hos patienter med covid-19.
Deltagarna kommer att:
- Ta troxerutin eller placebo varje dag i 7 dagar.
- Besök kliniken den första, fjärde, sjunde och 28:e dagen efter inskrivningen för kontroller och tester
- För dagbok över deras symtom och antalet gånger av trombotiska händelser, blödningshändelser och typ II HIT-relaterad trombocytopeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu Li, PhD
- Telefonnummer: 13811635032
- E-post: lixu@westlake.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Shaoxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Xu Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811635032
- E-post: lixu@westlake.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Så länge patienten uppfyller alla följande villkor är vuxna patienter i åldern 18 år och äldre berättigade till intagning:
► COVID-19-patienter, definierade som: positiv RT-PCR (övre luftvägar eller nedre luftvägar) för SARS-CoV-2.
Milda covid-19-patienter definieras som:
Symtomatiska patienter som uppfyller falldefinitionen för covid-19 utan tecken på hypoxi eller lunginflammation. Vanliga symtom inkluderar feber, hosta, trötthet, anorexi, dyspné och myalgi. Andra ospecifika symtom inkluderar ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, diarré, illamående/kräkningar och förlust av lukt/smak.
Svåra covid-19-patienter definieras som:
Ungdomar eller vuxna med kliniska tecken på lunginflammation (d.v.s. feber, hosta, dyspné, takypné) plus något av följande:
- Andningsfrekvens ≥30 andetag/min
- Svår andningsbesvär
- Syremättnad (SpO₂) ≤90 % i rumsluft
Progressiv försämring av kliniska symtom med lungavbildning som visar signifikant progression av lesioner (>50%) inom 24 till 48 timmar.
- Skriftligt informerat samtycke tillhandahålls enligt kinesisk lag (av patienten, vårdnadshavare eller uppskjutet samtycke i nödsituationer).
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Postpartum (inom 6 veckor).
- Extrem vikt (100 kg).
- Kliniskt behov av heparinbehandling.
- Blödning relaterade till koagulationsrubbningar, akuta kliniskt signifikanta blödningar, aktiva magsår eller organiska lesioner med hög blödningsrisk.
- Trombocytantal <50 x 10^9/L.
- Operation inom de senaste 15 dagarna, eller inom 24 timmar efter spinal- eller epiduralbedövning.
- Anamnes med intrakraniell blödning, stor ischemisk stroke, känd intrakraniell missbildning eller tumör, akut infektiös endokardit.
- Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
- Jodallergi.
- Långvarig användning av syrgastillskott.
- Döende patienter eller de som förväntas dö under pågående sjukhusvistelse på grund av underliggande sjukdom.
- Patienter som är frihetsberövade och de som genomgår institutionell psykiatrisk vård.
- Statens avdelning eller under förmynderskap.
- Deltagande i andra antikoagulerande interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala placebotabletter, med en dos av 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Troxerutin+lågmolekylärt heparin
|
2000 IE LMWH en gång om dagen + orala troxerutintabletter, med en dos på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+heparin med låg molekylvikt
|
2000 IE LMWH en gång om dagen + Orala placebotabletter, med en dos på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Troxerutin
|
Orala troxerutintabletter, med en dos av 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patienter i protrombotiskt tillstånd under 7 dagar
Tidsram: Genom 7 dagar
|
Bedöm koagulationsrelaterade parametrar i patienternas blod, inklusive trombocytantal, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkoncentration (Fbg) och kvantitativ D-dimer. Patienter med en eller flera indikatorer inom det onormala intervallet , inklusive PT < 11s (referensintervall: 11-14 s), FG > 4g/L (referensintervall: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referensintervall: 0-0,5 μg/mL ), anses vara i ett protrombotiskt tillstånd.
|
Genom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av antikoagulationsbehandling
Tidsram: Genom 28 dagar
|
Procentandel av patienter som upplever minst en större blödningshändelse (MBE) enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) dag 28.
|
Genom 28 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: Genom 28 dagar
|
Andel patienter som upplever minst en biverkning över grad 2
|
Genom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Antikoagulanter
- Tinzaparin
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Dalteparin
- Kalciumheparin
- Troxerutin
Andra studie-ID-nummer
- 20230817LX001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .