Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av troxerutins effekt för att förebygga trombotiska händelser hos patienter med covid-19

10 november 2024 uppdaterad av: Westlake University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om troxerutin verkar för att förhindra trombotiska händelser hos milda eller svåra covid-19-patienter. Den kommer också att lära sig om troxerutins säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar troxerutin antalet trombotiska händelser hos deltagarna?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar troxerutin? Forskare kommer att jämföra troxerutin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om troxerutin fungerar för att förhindra trombotiska händelser hos patienter med covid-19.

Deltagarna kommer att:

  • Ta troxerutin eller placebo varje dag i 7 dagar.
  • Besök kliniken den första, fjärde, sjunde och 28:e dagen efter inskrivningen för kontroller och tester
  • För dagbok över deras symtom och antalet gånger av trombotiska händelser, blödningshändelser och typ II HIT-relaterad trombocytopeni

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Så länge patienten uppfyller alla följande villkor är vuxna patienter i åldern 18 år och äldre berättigade till intagning:

► COVID-19-patienter, definierade som: positiv RT-PCR (övre luftvägar eller nedre luftvägar) för SARS-CoV-2.

Milda covid-19-patienter definieras som:

Symtomatiska patienter som uppfyller falldefinitionen för covid-19 utan tecken på hypoxi eller lunginflammation. Vanliga symtom inkluderar feber, hosta, trötthet, anorexi, dyspné och myalgi. Andra ospecifika symtom inkluderar ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, diarré, illamående/kräkningar och förlust av lukt/smak.

Svåra covid-19-patienter definieras som:

Ungdomar eller vuxna med kliniska tecken på lunginflammation (d.v.s. feber, hosta, dyspné, takypné) plus något av följande:

  1. Andningsfrekvens ≥30 andetag/min
  2. Svår andningsbesvär
  3. Syremättnad (SpO₂) ≤90 % i rumsluft
  4. Progressiv försämring av kliniska symtom med lungavbildning som visar signifikant progression av lesioner (>50%) inom 24 till 48 timmar.

    • Skriftligt informerat samtycke tillhandahålls enligt kinesisk lag (av patienten, vårdnadshavare eller uppskjutet samtycke i nödsituationer).

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Postpartum (inom 6 veckor).
  • Extrem vikt (100 kg).
  • Kliniskt behov av heparinbehandling.
  • Blödning relaterade till koagulationsrubbningar, akuta kliniskt signifikanta blödningar, aktiva magsår eller organiska lesioner med hög blödningsrisk.
  • Trombocytantal <50 x 10^9/L.
  • Operation inom de senaste 15 dagarna, eller inom 24 timmar efter spinal- eller epiduralbedövning.
  • Anamnes med intrakraniell blödning, stor ischemisk stroke, känd intrakraniell missbildning eller tumör, akut infektiös endokardit.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Jodallergi.
  • Långvarig användning av syrgastillskott.
  • Döende patienter eller de som förväntas dö under pågående sjukhusvistelse på grund av underliggande sjukdom.
  • Patienter som är frihetsberövade och de som genomgår institutionell psykiatrisk vård.
  • Statens avdelning eller under förmynderskap.
  • Deltagande i andra antikoagulerande interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Orala placebotabletter, med en dos av 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
Experimentell: Troxerutin+lågmolekylärt heparin
2000 IE LMWH en gång om dagen + orala troxerutintabletter, med en dos på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo+heparin med låg molekylvikt
2000 IE LMWH en gång om dagen + Orala placebotabletter, med en dos på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen
Experimentell: Troxerutin
Orala troxerutintabletter, med en dos av 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter i protrombotiskt tillstånd under 7 dagar
Tidsram: Genom 7 dagar
Bedöm koagulationsrelaterade parametrar i patienternas blod, inklusive trombocytantal, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkoncentration (Fbg) och kvantitativ D-dimer. Patienter med en eller flera indikatorer inom det onormala intervallet , inklusive PT < 11s (referensintervall: 11-14 s), FG > 4g/L (referensintervall: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referensintervall: 0-0,5 μg/mL ), anses vara i ett protrombotiskt tillstånd.
Genom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av antikoagulationsbehandling
Tidsram: Genom 28 dagar
Procentandel av patienter som upplever minst en större blödningshändelse (MBE) enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) dag 28.
Genom 28 dagar
Biverkning
Tidsram: Genom 28 dagar
Andel patienter som upplever minst en biverkning över grad 2
Genom 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera