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코로나19 환자의 혈전증 예방에 있어서 트록세루틴의 효능에 관한 연구

2024년 11월 10일 업데이트: Westlake University

이 임상 시험의 목표는 트록세루틴이 경증 또는 중증 코로나19 환자의 혈전증을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 트로세루틴의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 트록세루틴은 참가자의 혈전증 발생 횟수를 낮추나요?
  • 트록세루틴을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 트록세루틴을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교하여 트록세루틴이 코로나19 환자의 혈전증을 예방하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 7일 동안 매일 트록세루틴이나 위약을 복용하십시오.
  • 등록 후 1일차, 4일차, 7일차, 28일차에 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
  • 증상과 혈전증, 출혈, 제2형 HIT 관련 혈소판 감소증의 횟수를 일기로 기록하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Shaoxing Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 다음 조건을 모두 충족하는 한 18세 이상의 성인 환자는 입원 자격이 있습니다.

► COVID-19 환자는 다음과 같이 정의됩니다: SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR(상기도 또는 하기도).

경증 코로나19 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

저산소증이나 폐렴의 증거 없이 코로나19 사례 정의를 충족하는 증상이 있는 환자. 일반적인 증상으로는 발열, 기침, 피로, 식욕부진, 호흡곤란, 근육통 등이 있습니다. 기타 비특이적 증상으로는 인후염, 코막힘, 두통, 설사, 메스꺼움/구토, 후각/미각 상실 등이 있습니다.

중증 코로나19 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

폐렴의 임상 징후(예: 발열, 기침, 호흡 곤란, 빈호흡)와 다음 중 하나가 있는 청소년 또는 성인:

  1. 호흡수 ≥30회/분
  2. 심한 호흡곤란
  3. 실내 공기 중 산소 포화도(SpO2) ≤90%

  4. 24~48시간 이내에 병변의 상당한 진행(>50%)을 보이는 폐 영상을 통해 임상 증상이 점진적으로 악화되는 것입니다.

    • 중국 법률에 따라 제공되는 서면 동의서(환자, 법적 보호자 또는 응급 상황 시 유예 동의).

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 산후(6주 이내).
  • 엄청난 무게(100kg).
  • 헤파린 치료의 임상적 필요성.
  • 응고 장애와 관련된 출혈, 임상적으로 유의미한 급성 출혈, 활동성 위장 궤양 또는 출혈 위험이 높은 유기 병변.
  • 혈소판 수 <50 x 10^9/L.
  • 최근 15일 이내 또는 척추마취 또는 경막외마취 후 24시간 이내 수술.
  • 두개내 출혈, 대규모 허혈성 뇌졸중, 알려진 두개내 기형 또는 종양, 급성 감염성 심내막염의 병력.
  • 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min).
  • 요오드 알레르기.
  • 산소 보충의 장기간 사용.
  • 빈사상태이거나 기저질환으로 인해 현재 입원기간 중 사망이 예상되는 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자와 정신과 치료를 받고 있는 환자.
  • 국가의 피후견인이거나 후견인입니다.
  • 다른 항응고제 개입 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 위약 정제, 3정(60mg/정)을 1일 2회 경구 투여합니다.
실험적: 트로세루틴+저분자헤파린
의약품: 트록세루틴 + 저분자량 헤파린
2000 IU LMWH 1일 1회 + 경구용 트록세루틴 정제, 3정(60mg/정)을 하루 2회 경구 투여
위약 비교기: 위약+저분자량 헤파린
의약품: 위약 + 저분자량 헤파린
2000 IU LMWH 1일 1회 + 경구 위약 정제, 3정(60mg/정) 경구, 1일 2회
실험적: 트로세루틴
의약품: 트로세루틴
경구용 트록세루틴 정제, 3정(60mg/정)을 하루 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 혈전증 상태에 있는 전체 환자 수
기간: 7일까지
혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT), 항트롬빈 III 활성(ATIIIa), 혈장 피브리노겐 농도(Fbg) 및 정량적 D-이량체를 포함하여 환자 혈액의 응고 관련 매개변수를 평가합니다. 하나 이상의 지표가 비정상 범위에 있는 환자 , PT < 11s(참조 간격: 11-14s), FG > 4g/L(참조 간격: 2-4g/L), D-이량체 < 0.5μg/mL(참조 간격: 0-0.5μg/mL) 포함 )은 혈전증 상태로 간주됩니다.
7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고 요법의 내약성
기간: 28일까지
28일까지 국제혈전증 및 지혈학회(ISTH)가 정의한 주요 출혈 사건(MBE)을 1회 이상 경험한 환자의 비율.
28일까지
이상반응
기간: 28일까지
2등급 이상의 이상반응을 1회 이상 경험한 환자의 비율
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westlake University

협력자

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230817LX001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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