Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности троксерутина в предотвращении тромботических событий у пациентов с COVID-19

10 ноября 2024 г. обновлено: Westlake University

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли троксерутин предотвратить тромботические события у пациентов с легкой или тяжелой формой COVID-19. Он также узнает о безопасности троксерутина. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли троксерутин количество тромботических событий у участников?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме троксерутина? Исследователи сравнит троксерутин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, помогает ли троксерутин предотвращать тромботические события у пациентов с COVID-19.

Участники:

  • Принимайте троксерутин или плацебо каждый день в течение 7 дней.
  • Посетите клинику в первый, четвертый, седьмой и 28-й дни после записи на осмотр и анализы.
  • Ведите дневник своих симптомов и количества тромботических событий, кровотечений и тромбоцитопении, связанной с ГИТ II типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Li, PhD
  • Номер телефона: 13811635032
  • Электронная почта: lixu@westlake.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Central Hospital
        • Контакт:
          • Xu Li, Doctor
          • Номер телефона: 13811635032
          • Электронная почта: lixu@westlake.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

При соблюдении всех следующих условий взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше имеют право на госпитализацию:

► Пациенты с COVID-19, определяемые как: положительная RT-PCR (верхние дыхательные пути или нижние дыхательные пути) на SARS-CoV-2.

Пациенты с легкой формой COVID-19 определяются как:

Пациенты с симптомами, соответствующие определению случая COVID-19, без признаков гипоксии или пневмонии. Общие симптомы включают лихорадку, кашель, усталость, анорексию, одышку и миалгию. Другие неспецифические симптомы включают боль в горле, заложенность носа, головную боль, диарею, тошноту/рвоту и потерю обоняния/вкуса.

Тяжелые пациенты с COVID-19 определяются как:

Подростки или взрослые с клиническими признаками пневмонии (например, лихорадкой, кашлем, одышкой, учащенным дыханием) плюс одним из следующих симптомов:

  1. Частота дыхания ≥30 вдохов/мин.
  2. Тяжелый респираторный дистресс
  3. Насыщение кислородом (SpO₂) ≤90 % в воздухе помещения.

  4. Прогрессирующее ухудшение клинических симптомов при визуализации легких, показывающей значительное прогрессирование поражений (>50%) в течение 24–48 часов.

    • Письменное информированное согласие, предоставленное в соответствии с китайским законодательством (пациентом, законным опекуном или отсроченным согласием в экстренных случаях).

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены из исследования:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Послеродовой период (в течение 6 недель).
  • Экстремальный вес (100 килограмм).
  • Клиническая необходимость терапии гепарином.
  • Кровотечения, связанные с нарушениями свертываемости крови, острыми клинически значимыми кровотечениями, активными язвами желудочно-кишечного тракта или любыми органическими поражениями с высоким риском кровотечения.
  • Количество тромбоцитов <50 x 10^9/л.
  • Операция в течение последних 15 дней или в течение 24 часов после спинальной или эпидуральной анестезии.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, крупный ишемический инсульт, известные внутричерепные пороки развития или опухоли, острый инфекционный эндокардит.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  • Аллергия на йод.
  • Длительное использование кислородных добавок.
  • Умирающие пациенты или пациенты, которые, как ожидается, умрут во время текущей госпитализации из-за основного заболевания.
  • Пациенты, лишенные свободы и находящиеся на стационарной психиатрической помощи.
  • Под опекой государства или под опекой.
  • Участие в других интервенционных исследованиях антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для перорального применения в дозе 3 таблетки (60 мг/таблетка) перорально два раза в день.
Экспериментальный: Троксерутин+низкомолекулярный гепарин
Лекарство: троксерутин + низкомолекулярный гепарин
2000 МЕ НМГ один раз в день + таблетки троксерутина перорально в дозировке 3 таблетки (60 мг/таблетка) перорально два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо+низкомолекулярный гепарин
Лекарство: плацебо + низкомолекулярный гепарин
2000 МЕ НМГ один раз в день + таблетки плацебо для перорального применения в дозе 3 таблетки (60 мг/таблетка) перорально два раза в день.
Экспериментальный: Троксерутин
Лекарство: Троксерутин
Таблетки троксерутина для перорального применения в дозе 3 таблетки (60 мг/таблетка) перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество больных в протромботическом состоянии через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней
Оцените параметры свертывания крови в крови пациентов, включая количество тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ), активность антитромбина III (ATIIIa), концентрацию фибриногена в плазме (Fbg) и количественный D-димер. Пациенты с одним или несколькими показателями в аномальном диапазоне. , включая ПВ < 11 с (референтный интервал: 11–14 с), ФГ > 4 г/л (референтный интервал: 2–4 г/л), D-димер < 0,5 мкг/мл (референтный интервал: 0–0,5 мкг/мл) ), считаются протромботическими.
Через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней
Процент пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно крупное кровотечение (MBE) по определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) к 28-му дню.
Через 28 дней
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через 28 дней
Процент пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление выше 2 степени.
Через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westlake University

Соавторы

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230817LX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коагулопатия, связанная с COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться