Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Troxerutins effektivitet til at forebygge trombotiske hændelser hos COVID-19-patienter

10. november 2024 opdateret af: Westlake University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om troxerutin virker til at forhindre trombotiske hændelser hos milde eller svære COVID-19-patienter. Det vil også lære om sikkerheden ved troxerutin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Nedsætter troxerutin antallet af trombotiske hændelser hos deltagere?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager troxerutin? Forskere vil sammenligne troxerutin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om troxerutin virker til at forhindre trombotiske hændelser hos COVID-19-patienter.

Deltagerne vil:

  • Tag troxerutin eller placebo hver dag i 7 dage.
  • Besøg klinikken den første, fjerde, syvende og 28. dag efter tilmelding til kontrol og test
  • Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange med trombotiske hændelser, blødningshændelser og type II HIT-relateret trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Så længe patienten opfylder alle følgende betingelser, er voksne patienter på 18 år og derover berettigede til indlæggelse:

► COVID-19 patienter, defineret som: positiv RT-PCR (øvre luftveje eller nedre luftveje) for SARS-CoV-2.

Milde COVID-19 patienter er defineret som:

Symptomatiske patienter, der opfylder casedefinitionen for COVID-19 uden tegn på hypoxi eller lungebetændelse. Almindelige symptomer omfatter feber, hoste, træthed, anoreksi, dyspnø og myalgi. Andre uspecifikke symptomer omfatter ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, diarré, kvalme/opkastning og tab af lugt/smag.

Svær COVID-19 patienter defineres som:

Unge eller voksne med kliniske tegn på lungebetændelse (dvs. feber, hoste, dyspnø, takypnø) plus en af ​​følgende:

  1. Respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min
  2. Alvorlig åndedrætsbesvær
  3. Iltmætning (SpO₂) ≤90% i rumluft

  4. Progressiv forværring af kliniske symptomer med lungebilleddannelse, der viser signifikant progression af læsioner (>50%) inden for 24 til 48 timer.

    • Skriftligt informeret samtykke givet i henhold til kinesisk lov (af patienten, værge eller udskudt samtykke i nødstilfælde).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Efter fødslen (inden for 6 uger).
  • Ekstrem vægt (100 kg).
  • Klinisk behov for heparinbehandling.
  • Blødning relateret til koagulationsforstyrrelser, akut klinisk signifikant blødning, aktive gastrointestinale sår eller organiske læsioner med høj blødningsrisiko.
  • Blodpladeantal <50 x 10^9/L.
  • Operation inden for de sidste 15 dage eller inden for 24 timer efter spinal eller epidural anæstesi.
  • Anamnese med intrakraniel blødning, stort iskæmisk slagtilfælde, kendt intrakraniel misdannelse eller tumor, akut infektiøs endocarditis.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Jod allergi.
  • Langvarig brug af ilttilskud.
  • Døende patienter eller dem, der forventes at dø under den nuværende indlæggelse på grund af underliggende sygdom.
  • Frihedsberøvede patienter og patienter i institutionspsykiatrisk behandling.
  • Afdeling i staten eller under værgemål.
  • Deltagelse i andre antikoagulerende interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter, med en dosis på 3 tabletter (60 mg/tablet) oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: Troxerutin+heparin med lav molekylvægt
Medicin: troxerutin + lavmolekylært heparin
2000 IE LMWH én gang dagligt + orale troxerutin-tabletter, med en dosis på 3 tabletter (60 mg/tablet) oralt, to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo+heparin med lav molekylvægt
Medicin: placebo + lavmolekylært heparin
2000 IE LMWH én gang dagligt + Orale placebotabletter, med en dosis på 3 tabletter (60 mg/tablet) oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: Troxerutin
Medicin: Troxerutin
Orale troxerutin-tabletter, med en dosis på 3 tabletter (60 mg/tablet) oralt, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter i protrombotisk tilstand gennem 7 dage
Tidsramme: Gennem 7 dage
Vurder koagulationsrelaterede parametre i patienters blod, herunder trombocyttal, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkoncentration (Fbg) og kvantitativ D-dimer.Patienter med en eller flere indikatorer i det unormale område , inklusive PT < 11s (referenceinterval: 11-14 s), FG > 4g/L (referenceinterval: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referenceinterval: 0-0,5 μg/mL), betragtes i en protrombotisk tilstand.
Gennem 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Gennem 28 dage
Procentdel af patienter, der oplever mindst én større blødningshændelse (MBE) som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) på dag 28.
Gennem 28 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem 28 dage
Procentdel af patienter, der oplever mindst én bivirkning over grad 2
Gennem 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Samarbejdspartnere

Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230817LX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID 19 associeret koagulopati

Kliniske forsøg med Troxerutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner