SGLT2 抑制在小儿脂肪肝病中的机制 (SHIELD)
2026年1月20日 更新者：Justin Ryder
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，专门设计用于评估 SGLT2 抑制剂治疗肥胖青少年 NAFLD 的初步可行性、初步疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项试点研究的总体目标是评估 SGLT2 抑制剂恩格列净对 MRI 确诊的 NAFLD（肝脂肪分数≥ 5.5%）并且空腹血糖正常。
除了在整个研究过程中接受生活方式/行为咨询外，参与者还将在早上服用恩格列净，无论是否与食物一起服用。
在整个研究过程中将收集以下数据：坦纳分期体检、安全和禁食实验室、空腹抽血（生物标志物）、尿液样本、2 级钳夹（过夜）、稳定同位素示踪剂（过夜） 、MRI 扫描（MRS-肝脏）、BMI/人体测量学、女性参与者的尿妊娠测试、iDXA 扫描（身体脂肪和骨密度）、动脉僵硬度和血压。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farah Salim, M.S.
- 电话号码：773-550-0749
- 邮箱：SHIELD@luriechildrens.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
首席研究员：
- Justin Ryder, PhD
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接触：
- Farah Salim, M.S.
- 电话号码：773-550-0749
- 邮箱：SHIELD@luriechildrens.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如需临床转诊至筛查，请访问：
- BMI >30 kg/m2 或 >95th BMI 百分位
- 基线年龄为 16 岁至 <21 岁
- 筛查前 3 个月内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高超过正常上限两倍（女孩 ≥ 44 U/L，男孩 ≥ 50 U/L）63（用于历史 ALT 值）或诊断NAFLD 源自超声、MRI 或筛查后 12 个月内经活检证实 NASH 的参与者。
- 改变生活方式以治疗肥胖或 NAFLD 的历史。
- 坦纳阶段 >2
- 正常空腹血糖（空腹血糖<100 mg/dL）
在筛选访问时获取：
- 确认肥胖；
- Tanner 2、3、4 或 5 级；
- 空腹糖耐量正常（空腹血糖<100 mg/dL）；
- 如果使用筛查 ALT 作为纳入标准（如果 > 2 倍历史 ALT 值（筛查访视 12 个月内临床获得的历史值），则 4 周后重复 [无法随机分组，直至完成]。 如果重复 ALT 比筛选 ALT 增加或减少超过 50%，则应获取第三次 ALT。 如果第三个 ALT 不在前一个值的 50% 范围内，则该受试者不符合资格，但可能会在以后重新筛选。 如果
- 不使用 ALT：
- 如果之前未通过超声、MRI 或活检做出诊断，则将进行超声诊断 NAFLD。
- MRI 得出的 HFF ≥ 5.5%
- 愿意在整个研究过程中坚持生活方式的考虑
排除标准：
•筛选时ALT > 250U/L
- 大量饮酒史或当前饮酒史
- 空腹血糖受损 (>100 mg/dL)
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 当前或最近（入组前 <6 个月）使用减肥药物
- 补充维生素E或使用二甲双胍
- 既往减肥手术
- 既往使用过恩格列净
- 筛查后 3 个月内下肢感染/溃疡
- 体内或体表的金属或磁性植入物、设备或物体，不兼容 MRI
- 泌尿生殖系统结构和功能异常，易发生泌尿生殖感染
- 最近开始（入组前 <3 个月）服用抗高血压或调脂药物
- 主要精神障碍
- 已知的下丘脑或垂体功能障碍
- 当前怀孕或计划怀孕
- 女性不愿接受妊娠检测
- 性活跃但未采取有效节育方法（例如节育）的女性 UID 或药物或贴剂）
- 烟草使用
- 明显的肝功能障碍（水平>正常上限（ULN）的5倍）：
- 谷丙转氨酶 (ULN = 50 U/L)
- 谷草转氨酶 (ULN = 48 U/L)
- GGT（正常值上限 = 48 U/L）
- 碱性磷酸酶 (ULN = 115 U/L)
- 血小板 < 150,000 个细胞/mm3
- 总胆红素 1.3 毫克/分升
- 印度卢比 1.3
- 白蛋白 <3.2 g/dL
- 吉尔伯特综合症
- 任何已知的肝病病因（NAFLD 和 NASH 除外）
- 显着肾功能障碍（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 80 mL/min/1.73 平方米），
- 诊断为单基因肥胖
- 癌症史
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 失代偿事件史（腹水、静脉曲张出血、肝性脑病或肝细胞癌）
- 当前或最近（入组前 <6 个月）使用与体重增加相关的药物（例如 非典型抗精神病药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习干预
每天服用 Empagliflozin 10 mg
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参加者将服用 10 毫克恩格列净口服片剂，这是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 的口服活性抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
每天服用安慰剂口服片剂
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参与者将服用外观相同且活性成分为零的口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪
大体时间：26周
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肝脂肪分数（肝脂肪将通过质子密度脂肪分数 (PDFF) 通过 MRI 测量）从基线（第一个测量时间点）到 26 周的变化。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Justin Ryder, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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