소아 지방간 질환에서 SGLT2 억제 기전 (SHIELD)
2026년 1월 20일 업데이트: Justin Ryder
이 연구는 비만 청소년의 NAFLD 치료를 위한 SGLT2 억제제의 예비 타당성, 초기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 특별히 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 전반적인 목적은 MRI로 확인된 NAFLD(간 지방 분율 ≥ 5.5%) 공복 혈당은 정상입니다.
참가자는 연구 기간 동안 생활 방식/행동 상담을 받는 것 외에도 식사 여부에 관계없이 아침에 1일 1회 엠파글리플로진을 복용하게 됩니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 다음 데이터가 수집됩니다: 태너 단계를 통한 신체 검사, 안전 및 단식 실험실, 단식 채혈(바이오마커), 소변 샘플, 2단계 클램프(야간 체류), 안정 동위원소 추적자(야간 체류) , MRI 스캔(MRS-Liver), BMI/인체측정학, 여성 참가자를 위한 소변 임신 테스트, iDXA 스캔(체지방 및 골밀도), 동맥 경직 및 혈압.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farah Salim, M.S.
- 전화번호: 773-550-0749
- 이메일: SHIELD@luriechildrens.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
수석 연구원:
- Justin Ryder, PhD
-
연락하다:
- Farah Salim, M.S.
- 전화번호: 773-550-0749
- 이메일: SHIELD@luriechildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문에 대한 임상 의뢰:
- BMI >30kg/m2 또는 >95번째 BMI-백분위수
- 기준시점 16세 ~ 21세 미만
- 선별검사 전 3개월 이내에 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 성별 정상 상한치의 2배 이상 증가(여아의 경우 ≥ 44 U/L, 남아의 경우 ≥ 50 U/L)63(역사적 ALT 값에 사용됨) 또는 다음의 진단 초음파, MRI 또는 스크리닝 12개월 이내에 생검으로 입증된 NASH 참가자의 NAFLD.
- 비만 또는 NAFLD 치료를 위한 생활방식 수정 이력.
- 태너 스테이지 >2
- 정상 공복 혈당(공복 혈당 <100mg/dL)
스크리닝 방문 시 획득할 정보:
- 비만확인;
- 태너 단계 2,3,4 또는 5;
- 정상적인 공복 혈당 내성(공복 혈당 <100mg/dL);
- 선별 ALT가 포함 기준으로 사용되는 경우(과거 ALT 값(스크리닝 방문 후 12개월 이내에 임상적으로 얻은 과거 값)의 2배를 초과하는 경우), 4주 후에 반복됩니다[완료될 때까지 무작위화할 수 없음]. 반복 ALT가 선별 ALT에 비해 50% 이상 증가 또는 감소한 경우 세 번째 ALT를 획득해야 합니다. 세 번째 ALT가 이전 값의 50% 내에 있지 않으면 피험자는 자격이 없지만 나중에 다시 심사를 받을 수 있습니다. 만약에
- ALT는 사용되지 않습니다:
- 이전에 초음파, MRI 또는 생검으로 진단을 내리지 않은 경우 NAFLD를 진단하기 위해 초음파를 실시합니다.
- MRI 유래 HFF ≥ 5.5%
- 연구 전반에 걸쳐 생활방식을 고려하려는 의지
제외 기준:
•심사 시 ALT > 250U/L
- 상당한 알코올 섭취 이력 또는 현재 사용 이력
- 공복 혈당 장애(>100mg/dL)
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 현재 또는 최근(등록 전 <6개월) 체중 감량 약물 사용
- 비타민 E 보충 또는 메트포르민 사용
- 이전 비만 수술
- 엠파글리플로진의 사전 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 하지 감염/궤양
- MRI와 호환되지 않는 신체 내부 또는 신체 내부에 있는 금속 또는 자기 임플란트, 장치 또는 물체
- 비뇨생식기 감염의 원인이 되는 구조적, 기능적 비뇨생식기 이상
- 항고혈압제 또는 지질 약물의 최근 시작(등록 전 <3개월)
- 주요 정신 장애
- 알려진 시상하부 또는 뇌하수체 기능 장애
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 임신 테스트를 꺼리는 여성
- 성적으로 활동적이지만 효과적인 피임 방법(예: UID 또는 약물 또는 패치)
- 담배 사용
- 심각한 간 기능 장애(정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 수준):
- ALT(ULN = 50U/L)
- AST(ULN = 48U/L)
- GGT(ULN = 48U/L)
- ALP(ULN = 115U/L)
- 혈소판 < 150,000개 세포/mm3
- 총 빌리루빈 1.3mg/dL
- INR 1.3
- 알부민 <3.2g/dL
- 길버트 증후군
- 간 질환의 알려진 원인(NAFLD 및 NASH 제외)
- 심각한 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 80 mL/min/1.73 m2),
- 단일 유전자 비만으로 진단됨
- 암의 역사
- 치료되지 않은 갑상선 질환
- 보상부전 사례(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 간세포암종)의 병력
- 현재 또는 최근(등록 전 <6개월) 체중 증가와 관련된 약물 사용(예: 비정형 항정신병약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 개입
Empagliflozin 10 mg을 매일 복용합니다.
|
참가자는 SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2)의 경구 활성 억제제인 엠파글리플로진 10mg 경구 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 경구 정제를 매일 복용합니다.
|
참가자는 활성 성분이 없는 동일한 경구 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방
기간: 26주
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기준선(첫 번째 측정 시점)부터 26주까지 간 지방 비율(간 지방은 양성자 밀도 지방 비율(PDFF)을 통해 MRI로 측정됩니다)의 변화.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 26주
|
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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