术中血流动力学特征与术后并发症和死亡率的关联 (HeCoMo)

前言

围手术期结果 (POP-OUT) 项目旨在改善对患者的护理，并打算建立一个由来自世界各地致力于实现这一目标的医生组成的社区。

围手术期结果研究项目的目的和愿景

在围手术期护理结果中，有关术后死亡率和发病率的数据很少。 该项目旨在通过收集手术患者围手术期数据并将其与术后死亡率和发病率联系起来的前瞻性国际数据库来填补这一空白。

该项目计划作为初步观察研究，以建立结构并定义案例。 随后，基于最初的项目，研究人员进一步开发了研究平台。 这个平台应该根据逐年研究的结果和可能性进行调整、成长和扩大。 其目的并不是建立一个研究小组，在进行研究后完成其工作，而是将研究移交给社区的下一代。

我们的愿景是，未来结果数据提供了多样化、规划和支持统计前瞻性干预试验的可能性，以解决我们患者的死亡率和发病率。

我们的想法是建立一个由麻醉师和重症监护师组成的全球社区，共同开发这样一个研究平台。 社区比其他一切都更强大。

学习平台的第一步

目标是从关于围手术期血流动力学特征（液体、升压药、正性肌力药、输血、低血压事件）以及短期和长期结果的初步观察性试验开始。

结果测量应该是根据 CLAVIEN-DINDO 分类大于或等于 IIIb 的术后短期并发症（示例列表将提供给社区，但要点是大于或等于 IIIB 类需要干预使其在文档过程中透明）。

长期结果将是死亡率（院内死亡率、三个月死亡率或一年死亡率）。

工作标题应为：“血流动力学特征与术后并发症和死亡率的关联”，短标题为：“HeCoMo”。

但这就像一个试点试验，为我们提供了建立平台结构的可能性，以不断开展围手术期护理各个领域的围手术期结果研究。

哪些患者应纳入首次观察试验

最初的主要研究人群将是高风险手术，但这在现在或未来的项目中都不受限制或固定。

我们将包括哪些专业，或者我们是否对手术人群进行分层，这将取决于社区，但实际计划是确定一份要包括的手术的肯定清单。 作为示例，我们可以列出腹部手术：

• 食管切除术
• 胃切除肠吻合术
• 胰腺切除（整个器官、头部或尾部）
• 多脏器手术，例如卵巢癌引起的癌症减灭术
• 泌尿外科膀胱切除术。

初始观察试验的研究目的

第一个观察性试验的主要假设是测试哪些血流动力学指标与术后发病率或死亡率相关。 测试的措施是术中值的累积量和纵向方面：

• 静脉输液量
• 液体平衡
• 低血压事件
• 血管加压药给药
• 正性肌力药的施用
• 任何类型的输血

必须指出的是，该研究的创新不是研究设计，也不是其花哨的主要结果测量或统计分析。 问题在于，这是一个文献中没有明确解决的问题，并且在这方面无法获得国际短期和长期结果。

这个想法是每个中心按就诊顺序容纳 15-25 名患者。

但尽管如此，该研究目标具有临床相关性，并将提供在良好科学水平上发表的机会。

数据管理

一个重要的特点是数据应该属于社区。 这意味着在每代研究首次发表后，数据可用于后续的子分析或计划后续的强力干预研究。 最后，该项目的长期目标是数据归社区所有。

计划开发电子病例报告表。 数据采集​​将在 RedCap 托管的服务器上进行，并由德国埃森 Evangelische Kliniken Essen-Mitte 麻醉科、重症监护医学和疼痛治疗科进行管理。

数据可以通过网页或通过智能手机或平板电脑在线和离线输入系统。

主管当局的道德同意和投票

获得主管当局的道德投票并根据投票获得知情同意取决于当地机构。 在一些国家，可以考虑放弃个人患者的同意。 但这必须由国家协调员在国家层面上解决。 支持豁免的一个重要论点是，研究人群更具代表性，并且不会受到选择偏差的影响。 此外，参与研究预计不会给研究患者带来额外的风险。

总体思路是，该项目是一个与围手术期结果相关的前瞻性、不确定的数据库，其中包含有关血流动力学、呼吸、代谢等问题的子问题。

项目资金

需要指出的是，该项目不会得到医学会或任何其他实体的资助。 为了独立，该研究应以贡献者的自愿活动或任何相关机构的部门资助为基础。 然而，在研究平台的开发过程中，可能需要获得用于维护数据管理结构或类似要求的资金。 如果指导委员会同意这种特定的资助方法，社区将被告知。

研究小组的结构

这个想法是定义一个指导委员会和国家协调员。 他们被授予最终出版物的共同作者权。 但致谢中会提到每个负责和照顾该项目的人。

在纳入第一个研究患者之前，将向研究平台中涉及的每个人发送有关该项目的任何分析的作者身份的准确声明。

国家协调员负责其所在国家或地区学习中心的组织和招募。