術中の血行動態特性と術後合併症および死亡率との関連 (HeCoMo)

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周術期アウトカム (POP-OUT) プロジェクトは、患者のケアを改善することを目的としており、その目的に献身的に取り組む世界中の医師のコミュニティを構築する予定です。

周術期アウトカム研究プロジェクトの目的とビジョン

周術期ケアにおいて、術後の死亡率と罹患率に関する結果データはまれです。 このプロジェクトは、外科患者の周術期データを収集し、それらを術後の死亡率と罹患率に関連付ける前向きの国際データベースでそのギャップを埋めることを目的としています。

このプロジェクトは、構造を構築し、ケースを定義するための初期観察研究として計画されています。 その後、その初期プロジェクトに基づいて、研究者は研究プラットフォームをさらに開発します。 このプラットフォームは、研究世代で年々見られる結果と可能性に応じて適応し、成長し、拡大する必要があります。 その目的は、研究が実施されたらその活動を終了する研究グループを設立することではなく、研究をコミュニティの次世代に引き継ぐことです。

将来的には、結果データにより、患者の死亡率と罹患率に対処するための統計的に前向きな介入試験を多様化し、計画し、推進できる可能性が得られるというビジョンが掲げられています。

そのアイデアは、麻酔科医と集中治療医の世界的なコミュニティを設立し、そのような研究プラットフォームを一緒に開発することです。 コミュニティは他の何よりも強いです。

学習プラットフォームの最初のステップ

目標は、周術期の血行動態特性 (輸液、昇圧剤、強力剤、輸血、降圧事象) と短期および長期の結果に関する最初の観察試験から始めることです。

転帰の尺度は、IIIb 以上の CLAVIEN-DINDO の分類に従った短期の術後合併症である必要があります (リストの例はコミュニティに提供されますが、重要な点は、カテゴリー IIIB 以上の場合は、介入により文書化のプロセスが透明化されます）。

長期的な結果は死亡率（病院内、3 か月、または 1 年以内の死亡率）になります。

仮タイトルは「血行動態特性と術後合併症および死亡率の関連」とし、短いタイトルは「HeCoMo」とします。

しかし、これは、周術期ケアのあらゆる分野で周術期アウトカム研究を継続的に開発するためのプラットフォーム構造を構築する可能性を提供するパイロット試験のようなものです。

最初の観察試験にどの患者を含めるか

最初の主な研究対象集団は高リスク手術になりますが、これは現時点でも将来のプロジェクトでも限定または固定されていません。

どの専門分野を含めるか、あるいは手術人口を階層化するかどうかはコミュニティ次第ですが、実際の計画では、含める手術のポジティブリストを定義することです。 例として、腹部手術の場合は次のとおりです。

• 食道切除
• 腸吻合を伴う胃切除
• 膵臓切除術（臓器全体、頭、尾）
• 多内臓手術、例：卵巣がんによるがんの減量
• 泌尿器科の膀胱切除術。

最初の観察試験の研究目的

最初の観察試験の主な仮説は、どの血行力学的測定値が術後の罹患率または死亡率に関連しているかをテストすることです。 テストする尺度は、以下の累積量と術中値の長期的な側面です。

• 点滴量
• 体液バランス
• 低血圧イベント
• 昇圧剤の投与
• 強心薬の投与
• あらゆる種類の輸血

この研究の革新性は、研究デザインでも、その派手な主要結果の測定や統計分析でもないことを明記しなければなりません。 問題は、これが文献で明示的に扱われていない問題であり、この文脈では国際的な短期および長期の結果が入手できないことです。

各センターには、出現順に 15 ～ 25 人の患者が含まれるという考えです。

しかし、それにもかかわらず、この研究の目標は臨床に関連しており、優れた科学的レベルで発表される機会を提供するでしょう。

データ管理

重要な特徴は、データがコミュニティに属している必要があることです。 これは、各世代の研究の最初の一次出版後、データをその後の部分分析に使用したり、その後の検出力介入研究を計画したりできることを意味します。 このプロジェクトの最終的な長期目標は、データがコミュニティによって所有されることです。

電子症例報告フォームの開発が計画されています。 データの取得はサーバー上でホストされる RedCap で行われ、ドイツのエッセンにある福音診療クリニックの麻酔科、集中治療医学、疼痛治療科が管理します。

データは、Webページまたはスマートフォンやタブレットを介してオンラインおよびオフラインでシステムに入力できます。

管轄当局による倫理的同意と投票

管轄当局による倫理投票の取得と、その投票に応じてインフォームド・コンセントを認識するかどうかは、地方機関にかかっています。 一部の国では、個々の患者の同意を放棄することが考えられる場合があります。 しかし、これは国家レベルで国家調整官によって解決されなければなりません。 免除の重要な議論は、研究対象集団がより代表的であり、選択バイアスによって偏っていないということです。 さらに、研究への参加により、研究患者にさらなるリスクが生じることはありません。

一般的なアイデアは、このプロジェクトは、血行力学、呼吸器、代謝などの問題に関するサブ質問を備えた周術期転帰に関連する、将来を見据えた無期限のデータベースであるということです。

プロジェクトの資金調達

このプロジェクトには医学会やその他の団体からの資金提供がないことを明記しておくことが重要です。 研究が独立して行われるためには、研究は貢献者の自発的な活動、または関係機関の部門の資金提供に基づいている必要があります。 ただし、研究プラットフォームの開発中に、データ管理構造または同様の要件を維持するための資金の受け取りが必要になる場合があります。 運営委員会がそのような特定の資金調達アプローチに同意した場合は、コミュニティに通知されます。

研究会の構成

そのアイデアは、運営委員会と国内コーディネーターを定義することです。 彼らには、結果として得られる出版物の共著権が付与されます。 ただし、プロジェクトに責任を持ち世話をする全員が謝辞に記載されます。

プロジェクトの分析の著者に関する正確な声明は、最初の研究患者が参加する前に、研究プラットフォームに関係する全員に送信されます。

国内コーディネーターは、自国または地域内での学習センターの組織と募集に責任を負います。