Связь интраоперационных гемодинамических характеристик с послеоперационными осложнениями и смертностью (HeCoMo)

Преамбула

Проект «Периоперационный результат» (POP-OUT) направлен на улучшение ухода за нашими пациентами и направлен на создание сообщества врачей со всего мира, посвятивших себя этой цели.

Цель и видение проекта исследования периоперационных результатов

В периоперационном уходе данные о послеоперационной смертности и заболеваемости редки. Этот проект направлен на восполнение этого пробела с помощью перспективной международной базы данных, собирающей периоперационные данные хирургических пациентов и соотносящей их с послеоперационной смертностью и заболеваемостью.

Проект запланирован как первоначальное обсервационное исследование для построения структур и определения ситуации. Впоследствии на основе этого первоначального проекта исследователи продолжили разработку исследовательской платформы. Эта платформа должна адаптироваться, расти и расширяться в соответствии с результатами и возможностями, наблюдаемыми в исследованиях поколений из года в год. Цель состоит не в том, чтобы создать исследовательскую группу, которая завершит свою работу, если исследование будет проведено, а в том, чтобы передать исследование следующему поколению сообщества.

Идея состоит в том, что в будущем данные о результатах дадут возможность диверсифицировать, планировать и усиливать статистически проспективные интервенционные исследования для решения проблемы смертности и заболеваемости наших пациентов.

Идея состоит в том, чтобы создать глобальное сообщество анестезиологов и реаниматологов для совместной разработки такой учебной платформы. Сообщество сильнее всего остального.

Первые шаги учебной платформы

Цель состоит в том, чтобы начать с первоначального наблюдательного исследования гемодинамических периоперационных характеристик (жидкости, вазопрессоры, инотропы, переливания, гипотензивные явления) и краткосрочных и долгосрочных результатов.

Критериями исхода должны быть краткосрочные послеоперационные осложнения по классификации CLAVIEN-DINDO, превышающие или равные IIIb (примерные списки будут предоставлены сообществу, но главное, что выше или равным категории IIIB требуется вмешательство, делающее его прозрачным в процессе документирования).

Долгосрочным результатом будет смертность (внутрибольничная, трехмесячная или годовая смертность).

Рабочее название должно быть: «Связь гемодинамических характеристик с послеоперационными осложнениями и смертностью» с кратким названием «HeCoMo».

Но это похоже на пилотное исследование, дающее нам возможность создать структуру платформы для постоянного развития исследований периоперационных результатов во всех областях периоперационного ухода.

Каких пациентов включить в первое обсервационное исследование?

Первоначальной основной популяцией исследования будут хирургические вмешательства высокого риска, но это не ограничено и не фиксировано ни сейчас, ни для будущих проектов.

Какие специальности мы включим или будем ли мы стратифицировать хирургическую популяцию, будет зависеть от сообщества, но фактический план состоит в том, чтобы определить положительный список операций, которые будут включены. В качестве примера мы можем перечислить процедуры на брюшной полости:

• резекция пищевода
• резекция желудка с кишечным анастомозом
• резекции поджелудочной железы (весь орган, головка или хвост)
• мультивисцеральные процедуры, например, уменьшение объема рака, вызванного раком яичников
• урологическая цистэктомия.

Цели исследования первоначального обсервационного испытания

Основная гипотеза первого наблюдательного исследования заключалась в том, чтобы проверить, какие гемодинамические показатели связаны с послеоперационной заболеваемостью или смертностью. Мерами для тестирования являются совокупная сумма и продольные аспекты интраоперационных значений:

• объем внутривенной инфузии
• баланс жидкости
• гипотензивные явления
• введение вазопрессоров
• введение инотропов
• любые виды переливания

Следует отметить, что новаторство исследования заключается не в его дизайне, не в его причудливых показателях основных результатов или статистическом анализе. Проблема в том, что этот вопрос явно не рассматривается в литературе, а международные краткосрочные и долгосрочные результаты в этом контексте недоступны.

Идея состоит в том, что в каждый центр входят 15-25 пациентов в порядке их поступления.

Но, тем не менее, цель исследования имеет клиническое значение и даст возможность опубликоваться на хорошем научном уровне.

Управление данными

Важной особенностью является то, что данные должны принадлежать сообществу. Это означает, что после первоначальной первичной публикации каждого поколения исследований данные можно использовать для последующего субанализа или для планирования последующих исследований с активным вмешательством. В конечном итоге долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы данные принадлежали сообществу.

Планируется разработка электронной формы обращения. Сбор данных будет осуществляться в RedCap, размещенном на сервере, и под управлением отделения анестезиологии, интенсивной терапии и обезболивающей терапии Евангелической клиники Эссен-Митте, Эссен, Германия.

Данные можно ввести в систему через веб-страницу или через смартфон или планшет онлайн и офлайн.

Этическое согласие и голосование компетентного органа

Получение этического голосования компетентным органом и получение информированного согласия в зависимости от голосования зависит от местных учреждений. В некоторых странах возможен отказ от индивидуального согласия пациента. Но это должно быть прояснено на национальном уровне национальными координаторами. Важным аргументом в пользу отказа является то, что исследуемая популяция более репрезентативна и не подвержена предвзятости отбора. Кроме того, ожидается, что участие в исследовании не будет сопряжено с дополнительным риском для пациентов, участвующих в исследовании.

Общая идея заключается в том, что этот проект представляет собой проспективную, неопределенную базу данных, связанную с периоперационными результатами, с подвопросами, касающимися гемодинамических, респираторных, метаболических и т. д. вопросов.

Финансирование проекта

Важно заявить, что этот проект не будет финансироваться медицинским обществом или какой-либо другой организацией. Чтобы исследование было независимым, оно должно основываться на добровольной деятельности его участников или на ведомственном финансировании любого участвующего учреждения. Однако в ходе разработки учебной платформы может потребоваться получение финансирования для поддержания структур управления данными или аналогичных требований. Если руководящий комитет согласится на такой конкретный подход к финансированию, сообщество будет проинформировано.

Структура учебной группы

Идея состоит в том, чтобы определить руководящий комитет и национальных координаторов. Им предоставляется соавторство полученной публикации. Но в благодарностях будут упомянуты все, кто возьмет на себя ответственность и заботится о проекте.

Точное заявление об авторстве любого анализа проекта будет отправлено всем участникам исследовательской платформы до включения первого пациента в исследование.

Национальные координаторы берут на себя ответственность за организацию и набор учебных центров в своей стране или регионе.