Stowarzyszenie śródoperacyjnej charakterystyki hemodynamicznej z powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością (HeCoMo)

Preambuła

Projekt Perioperative Outcome (POP-OUT) ma na celu poprawę opieki nad naszymi pacjentami i ma na celu zbudowanie społeczności lekarzy z całego świata oddanych temu celowi.

Cel i wizja projektu badania wyników okołooperacyjnych

W opiece okołooperacyjnej dane dotyczące śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej są rzadkie. Projekt ten ma na celu wypełnienie tej luki za pomocą przyszłej międzynarodowej bazy danych gromadzącej dane okołooperacyjne dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i powiązania ich ze śmiertelnością i zachorowalnością pooperacyjną.

Projekt zaplanowano jako wstępne badanie obserwacyjne w celu zbudowania struktur i zdefiniowania przypadku. Następnie na podstawie tego wstępnego projektu badacze dalej rozwijają platformę badawczą. Platforma ta powinna dostosowywać się, rozwijać i poszerzać zgodnie z wynikami i możliwościami obserwowanymi z roku na rok w badaniach pokoleń. Zamiarem nie jest utworzenie grupy badawczej, która zakończy pracę w przypadku przeprowadzenia badania, ale przekazanie badania następnemu pokoleniu społeczności.

Wizja jest taka, że ​​w przyszłości dane dotyczące wyników zapewnią możliwość dywersyfikacji, planowania i zasilania statystycznie prospektywnych badań interwencyjnych w celu zbadania śmiertelności i zachorowalności naszych pacjentów.

Pomysł polega na utworzeniu globalnej społeczności anestezjologów i intensywistów w celu wspólnego opracowania takiej platformy badawczej. Społeczność jest silniejsza niż wszystko inne.

Pierwsze kroki platformy badawczej

Celem jest rozpoczęcie od wstępnego badania obserwacyjnego dotyczącego hemodynamicznych cech okołooperacyjnych (płyny, leki wazopresyjne, leki inotropowe, transfuzje, zdarzenia hipotensyjne) oraz wyników krótko- i długoterminowych.

Mierniki wyniku powinny obejmować krótkoterminowe powikłania pooperacyjne zgodnie z klasyfikacją CLAVIEN-DINDO większe lub równe IIIb (przykładowe listy zostaną dostarczone społeczności, ale główną kwestią jest to, że większy lub równy kategorii IIIB wymaga interwencja zapewniająca przejrzystość procesu dokumentacyjnego).

Długoterminowym wynikiem będzie śmiertelność (śmiertelność wewnątrzszpitalna, trzymiesięczna lub roczna).

Roboczy tytuł powinien brzmieć: „Powiązanie cech hemodynamicznych z powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością” z krótkim tytułem: „HeCoMo”.

Przypomina to jednak badanie pilotażowe oferujące nam możliwość zbudowania struktury platformy umożliwiającej ciągłe opracowywanie badań wyników okołooperacyjnych we wszystkich obszarach opieki okołooperacyjnej.

Którzy pacjenci mają zostać włączeni do pierwszego badania obserwacyjnego

Początkową główną populacją badaną będą osoby poddawane zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, ale nie jest to ograniczone ani ustalone na razie ani w przyszłych projektach.

Od społeczności będzie zależeć, jakie specjalizacje uwzględnimy lub czy dokonamy podziału populacji chirurgicznych, ale faktyczny plan zakłada zdefiniowanie pozytywnej listy operacji, które mają zostać uwzględnione. Jako przykład możemy wymienić zabiegi brzuszne:

• resekcja przełyku
• resekcja żołądka z zespoleniem jelitowym
• resekcje trzustki (całego narządu, głowy lub ogona)
• zabiegi wielotrzewne, np. usuwanie guza spowodowanego rakiem jajnika
• cystektomie urologiczne.

Cele badawcze wstępnego badania obserwacyjnego

Podstawową hipotezą pierwszego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, które parametry hemodynamiczne są powiązane z zachorowalnością lub śmiertelnością pooperacyjną. Miernikami do zbadania są skumulowana ilość i aspekty podłużne wartości śródoperacyjnych:

• objętość infuzji dożylnej
• bilans płynów
• zdarzenia hipotensyjne
• podanie wazopresora
• podanie leków inotropowych
• wszelkiego rodzaju transfuzje

Należy stwierdzić, że innowacją badania nie jest jego projekt ani jego fantazyjne pomiary pierwotnego wyniku czy analiza statystyczna. Problem w tym, że nie jest to kwestia wyraźnie poruszona w literaturze, a w tym kontekście nie są dostępne międzynarodowe wyniki krótko- i długoterminowe.

Pomysł jest taki, że w każdym ośrodku znajduje się 15-25 pacjentów w kolejności ich pojawiania się.

Niemniej jednak cel badania ma znaczenie kliniczne i umożliwi publikację na dobrym poziomie naukowym.

Zarządzanie danymi

Ważną cechą jest to, że dane powinny należeć do społeczności. Oznacza to, że po pierwotnej publikacji każdej generacji badania dane można wykorzystać do późniejszej subanalizy lub do planowania kolejnych badań interwencyjnych ze wzmocnioną mocą. Ostatecznie długoterminowym celem tego projektu jest to, że dane są własnością społeczności.

Planowany jest rozwój elektronicznego formularza zgłoszenia sprawy. Gromadzenie danych będzie odbywać się w systemie RedCap hostowanym na serwerze i zarządzanym przez oddział Evangelische Kliniken Essen-Mitte w Essen w Niemczech przez Oddział Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Terapii Bólu.

Dane można wprowadzać do systemu za pośrednictwem strony internetowej lub za pośrednictwem smartfona lub tabletu w trybie online i offline.

Zgoda etyczna i głosowanie przez właściwy organ

Uzyskanie etycznego głosu przez właściwy organ i w zależności od głosowania dostrzeżenie świadomej zgody leży w gestii instytucji lokalnych. W niektórych krajach możliwe może być zrzeczenie się indywidualnej zgody pacjenta. Musi to jednak zostać wyjaśnione na poziomie krajowym przez koordynatorów krajowych. Ważnym argumentem za odstąpieniem jest fakt, że badana populacja jest bardziej reprezentatywna i nie jest obciążona błędem selekcji. Ponadto oczekuje się, że udział w badaniu nie będzie stanowił dodatkowego ryzyka dla pacjentów biorących udział w badaniu.

Ogólna koncepcja jest taka, że ​​projekt ten jest prospektywną, nieokreśloną bazą danych związaną z wynikami okołooperacyjnymi, zawierającą pytania dodatkowe dotyczące zagadnień hemodynamicznych, oddechowych, metabolicznych itp.

Finansowanie projektu

Należy podkreślić, że projekt ten nie będzie finansowany przez stowarzyszenie medyczne ani żaden inny podmiot. Aby badanie było niezależne, powinno opierać się na wolontariacie autorów lub na finansowaniu departamentu jakiejkolwiek zaangażowanej instytucji. Jednakże w trakcie opracowywania platformy badawczej może być wymagane uzyskanie środków finansowych na utrzymanie struktur zarządzania danymi lub podobnych wymagań. Jeśli komitet sterujący zgodzi się na takie konkretne podejście do finansowania, społeczność zostanie o tym poinformowana.

Struktura grupy badawczej

Pomysł polega na zdefiniowaniu komitetu sterującego i koordynatorów krajowych. Otrzymują oni współautorstwo powstałej publikacji. Jednak wszyscy, którzy biorą odpowiedzialność za projekt i opiekują się nim, zostaną wspomniani w podziękowaniach.

Dokładne oświadczenie o autorstwie jakiejkolwiek analizy projektu zostanie przesłane do wszystkich osób zaangażowanych w platformę badawczą przed włączeniem pierwszego pacjenta do badania.

Koordynatorzy krajowi biorą odpowiedzialność za organizację i rekrutację ośrodków badawczych w swoim kraju lub regionie.