Associação de características hemodinâmicas intraoperatórias com complicações pós-operatórias e mortalidade (HeCoMo)

Preâmbulo

O projeto Perioperative Outcome (POP-OUT) visa melhorar o atendimento aos nossos pacientes e pretende construir uma comunidade de médicos de todo o mundo dedicados a esse objetivo.

O propósito e a visão do projeto de estudo do Resultado Perioperatório

Nos cuidados perioperatórios, os dados sobre mortalidade e morbidade pós-operatória são raros. Este projeto visa preencher essa lacuna com um banco de dados internacional prospectivo coletando dados perioperatórios de pacientes cirúrgicos e relacioná-los com a mortalidade e morbidade pós-operatória.

O projeto é planejado como um estudo observacional inicial para construir as estruturas e definir o caso. Posteriormente, com base nesse projeto inicial, os investigadores desenvolvem ainda mais a plataforma de estudo. Esta plataforma deverá se adaptar, crescer e ampliar de acordo com os resultados e possibilidades observados nas gerações de estudo ano a ano. A intenção não é formar um grupo de estudo que termine o seu trabalho se o estudo for realizado, mas que transmita o estudo para a próxima geração da comunidade.

A visão é que, no futuro, os dados dos resultados ofereçam a possibilidade de diversificar, planear e potencializar ensaios de intervenção estatisticamente prospectivos para abordar a mortalidade e a morbilidade dos nossos pacientes.

A ideia é estabelecer uma comunidade global de anestesistas e intensivistas para desenvolverem juntos essa plataforma de estudo. A comunidade é mais forte que tudo.

Os primeiros passos da plataforma de estudos

O objetivo é começar com um estudo observacional inicial sobre as características hemodinâmicas perioperatórias (fluidos, vasopressores, inotrópicos, transfusões, eventos hipotensivos) e resultados de curto e longo prazo.

As medidas de resultados devem ser nas complicações pós-operatórias de curto prazo de acordo com a classificação de CLAVIEN-DINDO maior ou igual a IIIb (listas de exemplos serão fornecidas à comunidade, mas o ponto principal é que maior ou igual à categoria IIIB requer um intervenção tornando-a transparente no processo de documentação).

O resultado a longo prazo será a mortalidade (mortalidade hospitalar, em três meses ou em um ano).

O título provisório deverá ser: “Associação de características hemodinâmicas a complicações pós-operatórias e mortalidade” com o título abreviado: “HeCoMo”.

Mas é como um ensaio piloto que nos oferece a possibilidade de construir uma estrutura de plataforma para desenvolver continuamente estudos de resultados perioperatórios em todas as áreas dos cuidados perioperatórios.

Quais pacientes incluir no primeiro ensaio observacional

A população inicial do estudo principal será de cirurgia de alto risco, mas isso não é limitado nem fixo no momento nem para projetos futuros.

Caberá à comunidade quais as especialidades que iremos incluir ou se estratificaremos as populações cirúrgicas, mas o plano actual é definir uma lista positiva de cirurgias a incluir. Como exemplo podemos listar para procedimentos abdominais:

• ressecção esofágica
• ressecção gástrica com anastomose intestinal
• ressecções pancreáticas (órgão inteiro, cabeça ou cauda)
• procedimentos multiviscerais, por exemplo, redução do volume do câncer devido ao câncer de ovário
• cistectomias urológicas.

Objetivos do estudo do ensaio observacional inicial

A hipótese primária do primeiro ensaio observacional é testar quais medidas hemodinâmicas estão associadas à morbidade ou mortalidade pós-operatória. As medidas a testar são a quantidade cumulativa e os aspectos longitudinais dos valores intraoperatórios de:

• volume de infusão intravenosa
• Balanço de fluídos
• eventos hipotensivos
• administração de vasopressor
• administração de inotrópicos
• qualquer tipo de transfusão

Deve-se afirmar que a inovação do estudo não é o desenho do estudo, nem suas sofisticadas medidas de resultados primários ou análises estatísticas. A questão é que esta é uma questão não abordada explicitamente na literatura e os resultados internacionais a curto e longo prazo não estão disponíveis neste contexto.

A ideia é que cada centro inclua de 15 a 25 pacientes na sequência de seu aparecimento.

Mesmo assim, o objetivo do estudo é de relevância clínica e oferecerá a oportunidade de ser publicado em bom nível científico.

Gestão de dados

Uma característica importante é que os dados devem pertencer à comunidade. Isso significa que após a publicação primária inicial de cada geração de estudo, os dados podem ser usados ​​para subanálises subsequentes ou para planejar estudos de intervenção motorizados subsequentes. No final, o objetivo de longo prazo desse projeto é que os dados sejam propriedade da comunidade.

Está previsto o desenvolvimento do formulário eletrônico de relato de caso. A aquisição de dados será em RedCap hospedado no servidor e gerenciado pela Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Alemanha pelo Departamento de Anestesiologia, Medicina Intensiva e Terapia da Dor.

Os dados podem ser inseridos no sistema através de uma página web ou via smartphone ou tablet online e offline.

Consentimento ético e voto da autoridade competente

A obtenção do voto ético da autoridade competente e dependendo do voto a percepção do consentimento informado cabe às instituições locais. Em alguns países poderá ser possível conceber uma renúncia ao consentimento individual do paciente. Mas isto deve ser esclarecido a nível nacional pelos coordenadores nacionais. Um argumento importante para a isenção é que a população do estudo é mais representativa e não é influenciada por vieses de seleção. Além disso, a participação no estudo é esperada sem risco adicional para os pacientes do estudo.

A ideia geral é que este projeto seja um banco de dados prospectivo e indefinido relacionado ao resultado perioperatório com subquestões relacionadas a questões hemodinâmicas, respiratórias, metabólicas, etc.

Financiamento do projeto

É importante ressaltar que este projeto não terá financiamento de sociedade médica ou qualquer outra entidade. Para ser independente, o estudo deve basear-se nas atividades voluntárias dos seus colaboradores ou no financiamento departamental de qualquer instituição envolvida. No entanto, durante o desenvolvimento da plataforma de estudo pode ser necessário receber financiamento para manutenção de estruturas de gestão de dados ou requisitos semelhantes. Se o comité directivo concordar com uma abordagem de financiamento específica, a comunidade será informada.

A estrutura do grupo de estudo

A ideia é definir um comitê diretor e coordenadores nacionais. Eles recebem coautoria para a publicação resultante. Mas todos que assumirem a responsabilidade e o cuidado do projeto serão mencionados nos agradecimentos.

Uma declaração exata sobre a autoria de qualquer análise do projeto será enviada a todos os envolvidos na plataforma do estudo antes da inclusão do primeiro paciente do estudo.

Os coordenadores nacionais assumem a responsabilidade pela organização e recrutamento dos centros de estudos no seu próprio país ou região.