Intraoperatiivisten hemodynaamisten ominaisuuksien yhdistäminen leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen (HeCoMo)

Johdanto

Perioperative Outcome (POP-OUT) -projekti pyrkii parantamaan potilaidemme hoitoa ja aikoo rakentaa tälle tavoitteelle omistautuneen lääkäreiden yhteisön kaikkialta maailmasta.

Perioperative Outcome -tutkimusprojektin tarkoitus ja visio

Perioperatiivisessa hoidossa tulostiedot leikkauksen jälkeisestä kuolleisuudesta ja sairastavuudesta ovat harvinaisia. Tämän hankkeen tavoitteena on täyttää tämä aukko tulevalla kansainvälisellä tietokannalla, joka kerää leikkauspotilaiden perioperatiivisia tietoja ja suhteuttaa ne leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.

Hanke on suunniteltu alustavaksi havaintotutkimukseksi rakenteiden rakentamiseksi ja tapauksen määrittelemiseksi. Myöhemmin tutkijat kehittävät tutkimusalustaa tämän alkuperäisen projektin perusteella. Tämän alustan tulee mukautua, kasvaa ja laajentua vuosi vuodelta opiskelusukupolvissa nähtyjen tulosten ja mahdollisuuksien mukaan. Tarkoituksena ei ole perustaa opintoryhmää, joka lopettaa työnsä, jos tutkimus suoritetaan, vaan he luovuttavat tutkimuksen yhteisön seuraavan sukupolven käyttöön.

Visio on, että jatkossa tulostiedot tarjoavat mahdollisuuden monipuolistaa, suunnitella ja tehostaa tilastollisesti prospektiivisia interventiotutkimuksia potilaidemme kuolleisuuden ja sairastuvuuden käsittelemiseksi.

Ajatuksena on perustaa maailmanlaajuinen nukutuslääkäreiden ja intensivistien yhteisö kehittämään yhdessä tällaista opiskelualustaa. Yhteisö on vahvempi kuin kaikki muu.

Opintoalustan ensimmäiset askeleet

Tavoitteena on aloittaa alustava havaintotutkimus hemodynaamisista perioperatiivisista ominaisuuksista (nesteet, vasopressorit, inotroopit, verensiirrot, hypotensiiviset tapahtumat) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista.

Tulosmittausten tulisi olla lyhytaikaisissa postoperatiivisissa komplikaatioissa CLAVIEN-DINDO-luokituksen mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin IIIb (esimerkkiluettelot toimitetaan yhteisölle, mutta pääasia on, että suurempi tai yhtä suuri kuin luokka IIIB vaatii interventio, joka tekee sen läpinäkyväksi dokumentointiprosessissa).

Pitkän aikavälin tulos on kuolleisuus (sairaalassa, kolmen kuukauden tai yhden vuoden kuolleisuus).

Työnimen tulee olla: "Hemodynaamisten ominaisuuksien yhdistäminen postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen" ja lyhyt otsikko: "HeCoMo".

Mutta se on kuin pilottitutkimus, joka tarjoaa meille mahdollisuuden rakentaa alustarakenne perioperatiivisten tulostutkimusten jatkuvaan kehittämiseen kaikilla perioperatiivisen hoidon aloilla.

Mitkä potilaat otetaan mukaan ensimmäiseen havaintotutkimukseen

Alkuperäinen päätutkimuspopulaatio tulee olemaan riskikirurgia, mutta tätä ei ole rajoitettu eikä kiinteä tällä hetkellä eikä tulevia projekteja varten.

Se on yhteisön päätettävissä, mitkä erikoisuudet sisällytämme mukaan tai kerrommeko kirurgiset populaatiot, mutta varsinainen suunnitelma on määritellä positiivinen luettelo sisällyttävistä leikkauksista. Esimerkkinä voimme luetella vatsan toimenpiteitä:

• ruokatorven resektio
• mahalaukun resektio suoliston anastomoosilla
• haiman resektiot (koko elin, pää tai häntä)
• multiviskeraaliset toimenpiteet, esim. munasarjasyövän aiheuttama syövän poistaminen
• urologiset kystectomiat.

Ensimmäisen havaintokokeen tutkimustavoitteet

Ensimmäisen havainnointikokeen ensisijainen hypoteesi on testata, mitkä hemodynaamiset toimenpiteet liittyvät leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen. Testattavat toimenpiteet ovat intraoperatiivisten arvojen kumulatiivinen määrä ja pituussuuntaiset näkökohdat:

• suonensisäisen infuusion tilavuus
• nestetasapainoa
• hypotensiiviset tapahtumat
• vasopressorin antaminen
• inotrooppien antaminen
• kaikenlaiset verensiirrot

On todettava, että tutkimuksen innovaatio ei ole tutkimuksen suunnittelu eikä sen hienot primaaritulosmittaukset tai tilastollinen analyysi. Ongelmana on, että kysymystä ei ole nimenomaisesti käsitelty kirjallisuudessa, eikä kansainvälisiä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ole saatavilla tässä yhteydessä.

Ajatuksena on, että jokaisessa keskuksessa on 15-25 potilasta ilmestymisjärjestyksessä.

Tutkimustavoitteella on kuitenkin kliininen merkitys ja se tarjoaa mahdollisuuden julkaista hyvällä tieteellisellä tasolla.

Tiedonhallinta

Tärkeä ominaisuus on, että datan tulee kuulua yhteisölle. Tämä tarkoittaa, että jokaisen tutkimussukupolven ensimmäisen primaarisen julkaisun jälkeen tietoja voidaan käyttää myöhempään osa-analyysiin tai myöhempien tehostettujen interventiotutkimusten suunnitteluun. Loppujen lopuksi projektin pitkän aikavälin tavoitteena on, että tiedot ovat yhteisön omistuksessa.

Sähköisen tapausraporttilomakkeen kehittämistä suunnitellaan. Tiedonkeruu tapahtuu RedCapissa, jota isännöi palvelin ja Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Saksa, anestesiologian, tehohoidon ja kipuhoidon osasto.

Tiedot voidaan syöttää järjestelmään verkkosivun tai älypuhelimen tai tabletin kautta online- ja offline-tilassa.

Toimivaltaisen viranomaisen eettinen suostumus ja ääni

Toimivaltaisen viranomaisen eettisen äänestyksen saaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen saaminen äänestyksestä riippuen on paikallisten instituutioiden tehtävä. Joissakin maissa voi olla mahdollista harkita luopumista yksittäisen potilaan suostumuksesta. Mutta kansallisten koordinaattoreiden on selvitettävä tämä kansallisella tasolla. Tärkeä perustelu poikkeamiselle on, että tutkimuspopulaatio on edustavampi eikä valintaharha ole puolueellinen. Lisäksi tutkimukseen osallistumisen odotetaan aiheuttavan lisäriskiä tutkimuspotilaille.

Yleinen ajatus on, että tämä projekti on tulevaisuuden, määrittelemätön tietokanta, joka liittyy perioperatiivisiin tuloksiin ja jossa on hemodynaamisia, hengityselimiä, metabolisia jne. kysymyksiä.

Hankkeen rahoitus

On tärkeää todeta, että tälle hankkeelle ei tule lääketieteellisen yhdistyksen tai minkään muun tahon rahoitusta. Jotta tutkimus olisi riippumaton, sen tulee perustua heidän avustajiensa vapaaehtoistoimintaan tai minkä tahansa mukana olevan laitoksen osastorahoitukseen. Opintoalustan kehittämisen aikana voidaan kuitenkin vaatia rahoitusta tiedonhallintarakenteiden ylläpitoon tai vastaaviin vaatimuksiin. Jos ohjauskomitea hyväksyy tällaisen rahoitustavan, yhteisölle ilmoitetaan asiasta.

Opintoryhmän rakenne

Ajatuksena on määritellä ohjauskomitea ja kansalliset koordinaattorit. Heille myönnetään julkaisun yhteistekijä. Mutta kaikki projektista vastuussa olevat ja siitä huolehtivat henkilöt mainitaan tunnustuksissa.

Tarkka lausunto minkä tahansa projektin analyysin kirjoittajuudesta lähetetään kaikille tutkimusalustassa mukana oleville ennen ensimmäisen tutkimuspotilaan sisällyttämistä.

Kansalliset koordinaattorit vastaavat oman maansa tai alueensa opintokeskusten organisoinnista ja rekrytoinnista.