Asociación de características hemodinámicas intraoperatorias con complicaciones posoperatorias y mortalidad (HeCoMo)
En todo el mundo se realizan anualmente alrededor de 400 millones de cirugías mayores. Los escasos datos disponibles en la literatura todavía sugieren una alta morbilidad y mortalidad postoperatoria, incluso en Europa. Los datos de la Organización Mundial de la Salud sobre las causas de muerte sugieren que la muerte después de una cirugía sería la tercera causa de mortalidad si se considerara una causa de muerte separada. Sin embargo, hay pocos datos estructurados o de alta calidad sobre la mortalidad posoperatoria en la literatura.
El objetivo de este proyecto de estudio es recopilar datos sobre complicaciones posoperatorias y mortalidad en todo el mundo y establecer una plataforma de estudios de resultados perioperatorios sobre este tema.
En el primer estudio de esta plataforma, nuestro objetivo es investigar la asociación de las características hemodinámicas con las complicaciones posoperatorias y la mortalidad. Se trata de un estudio prospectivo y multicéntrico.
Además, los investigadores pretenden recopilar datos sobre las características estructurales de los sitios de estudio y, para cada paciente, características de calidad de la atención perioperatoria para analizar asociaciones con características hemodinámicas y complicaciones y mortalidad posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preámbulo
El proyecto Perioperative Outcome (POP-OUT) tiene como objetivo mejorar la atención de nuestros pacientes y pretende construir una comunidad de médicos de todo el mundo dedicados a ese objetivo.
El propósito y la visión del proyecto de estudio de resultados perioperatorios.
En la atención perioperatoria, los datos de resultados sobre la mortalidad y morbilidad posoperatoria son raros. Este proyecto tiene como objetivo llenar ese vacío con una base de datos internacional prospectiva que recopile datos perioperatorios de pacientes quirúrgicos y los relacione con la mortalidad y morbilidad posoperatoria.
El proyecto se plantea como estudio observacional inicial para construir las estructuras y definir el caso. Posteriormente, basándose en ese proyecto inicial, los investigadores desarrollan aún más la plataforma de estudio. Esta plataforma debe adaptarse, crecer y ampliarse de acuerdo con los resultados y posibilidades que se observan en las generaciones de estudio año a año. La intención no es formar un grupo de estudio que termine su trabajo si se realiza el estudio, sino que lo transmita a la siguiente generación de la comunidad.
La visión es que en el futuro los datos de resultados ofrezcan la posibilidad de diversificar, planificar y potenciar ensayos de intervención estadísticamente prospectivos para abordar la mortalidad y la morbilidad de nuestros pacientes.
La idea es establecer una comunidad global de anestesistas e intensivistas para desarrollar juntos una plataforma de estudio de este tipo. La comunidad es más fuerte que todo lo demás.
Los primeros pasos de la plataforma de estudios
El objetivo es comenzar con un ensayo observacional inicial sobre las características hemodinámicas perioperatorias (líquidos, vasopresores, inotrópicos, transfusiones, eventos hipotensivos) y resultados a corto y largo plazo.
Las medidas de resultado deben estar en las complicaciones postoperatorias a corto plazo según la clasificación de CLAVIEN-DINDO mayor o igual a IIIb (se proporcionarán listas de ejemplos a la comunidad, pero el punto principal es que mayor o igual a la categoría IIIB requiere una intervención haciéndola transparente en el proceso de documentación).
El resultado a largo plazo será la mortalidad (mortalidad intrahospitalaria, a los tres meses o al año).
El título provisional debe ser: "Asociación de características hemodinámicas con complicaciones postoperatorias y mortalidad" con el título corto: "HeCoMo".
Pero es como una prueba piloto que nos ofrece la posibilidad de construir una estructura de plataforma para desarrollar continuamente estudios de resultados perioperatorios en todos los campos de la atención perioperatoria.
Qué pacientes incluir en el primer ensayo observacional
La población de estudio principal inicial será la cirugía de alto riesgo, pero esto no está limitado ni fijado por ahora ni para proyectos futuros.
Dependerá de la comunidad qué especialidades incluiremos o si estratificamos las poblaciones quirúrgicas, pero el plan actual es definir una lista positiva de cirugías a incluir. Como ejemplo podemos enumerar para procedimientos abdominales:
- resección esofágica
- resección gástrica con anastomosis intestinal
- resecciones pancreáticas (órgano completo, cabeza o cola)
- Procedimientos multiviscerales, por ejemplo, citorreducción del cáncer debido al cáncer de ovario.
- cistectomías urológicas.
Objetivos del estudio del ensayo observacional inicial.
La hipótesis principal del primer ensayo observacional es probar qué medidas hemodinámicas están asociadas a la morbilidad o mortalidad posoperatoria. Las medidas a probar son la cantidad acumulada y los aspectos longitudinales de los valores intraoperatorios de:
- volumen de infusión intravenosa
- el equilibrio de fluidos
- eventos hipotensivos
- administración de vasopresores
- administración de inotrópicos
- cualquier tipo de transfusiones
Debe afirmarse que la innovación del estudio no es el diseño del mismo ni sus sofisticadas medidas de resultado primarias ni su análisis estadístico. El problema es que se trata de una cuestión que no se aborda explícitamente en la literatura y que en este contexto no se dispone de resultados internacionales a corto y largo plazo.
La idea es que cada centro incluya entre 15 y 25 pacientes en la secuencia de su aparición.
Sin embargo, el objetivo del estudio es de relevancia clínica y ofrecerá la oportunidad de publicarse a un buen nivel científico.
Gestión de datos
Una característica importante es que los datos deben pertenecer a la comunidad. Eso significa que después de la publicación primaria inicial de cada generación de estudios, los datos se pueden utilizar para subanálisis posteriores o para planificar estudios de intervención potenciados posteriores. Al final, el objetivo a largo plazo de ese proyecto es que los datos sean propiedad de la comunidad.
Está previsto el desarrollo del formulario electrónico de notificación de casos. La adquisición de datos se realizará en RedCap alojado en el servidor y la administración de Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Alemania por el Departamento de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Terapia del Dolor.
Los datos se pueden ingresar en el sistema a través de una página web o mediante un teléfono inteligente o tableta en línea y fuera de línea.
Consentimiento ético y voto por la autoridad competente
Es competencia de las instituciones locales obtener un voto ético por parte de la autoridad competente y en función del voto percibir el consentimiento informado. En algunos países puede ser posible concebir una renuncia al consentimiento individual del paciente. Pero esto debe ser aclarado a nivel nacional por los coordinadores nacionales. Un argumento importante a favor de la exención es que la población del estudio es más representativa y no está sesgada por el sesgo de selección. Además, se espera que la participación en el estudio no suponga ningún riesgo adicional para los pacientes del estudio.
La idea general es que este proyecto sea una base de datos prospectiva e indefinida relacionada con el resultado perioperatorio con subpreguntas sobre temas hemodinámicos, respiratorios, metabólicos, etc.
Financiación del proyecto.
Es importante aclarar que este proyecto no tendrá financiamiento por parte de una sociedad médica ni de ninguna otra entidad. Para ser independiente, el estudio debe basarse en las actividades voluntarias de sus contribuyentes o en la financiación departamental de cualquier institución involucrada. Sin embargo, durante el desarrollo de la plataforma de estudio puede ser necesario recibir financiación para mantener estructuras de gestión de datos o requisitos similares. Si el comité directivo acuerda un enfoque de financiación tan particular, se informará a la comunidad.
La estructura del grupo de estudio.
La idea es definir un comité directivo y coordinadores nacionales. Se les concede la coautoría de la publicación resultante. Pero todos los que se responsabilicen y cuiden el proyecto serán mencionados en los agradecimientos.
Se enviará una declaración exacta sobre la autoría de cualquier análisis del proyecto a todos los involucrados en la plataforma del estudio antes de la inclusión del primer paciente del estudio.
Los coordinadores nacionales asumen la responsabilidad de la organización y contratación de los centros de estudios dentro de su propio país o región.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aarne Feldheiser, MD, PhD
- Número de teléfono: +4920117431001
- Correo electrónico: a.feldheiser@kem-med.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva con mayor morbilidad postoperatoria y/o mayor mortalidad postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía en el campo de la obstetricia.
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Falta de comprensión del lenguaje.
- Falta de voluntad para almacenar datos de enfermedades en el sitio y compartir datos anónimos como parte del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Las complicaciones postoperatorias se clasifican según la clasificación CLAVIEN-DINDO.
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Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Incidencia de mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta un año después de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, a los tres, seis o doce meses después de la cirugía
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La incidencia de mortalidad posoperatoria durante el período de seguimiento.
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Desde el momento de la cirugía hasta un año después de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, a los tres, seis o doce meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implementación de factores preoperatorios que afectan el resultado posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Tasa de implementación en porcentaje de factores preoperatorios como períodos de ayuno, bebidas con carbohidratos preoperatorios o el uso de preparaciones intestinales.
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Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Características hemodinámicas intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo durante la cirugía
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El curso longitudinal y los valores puntuales durante la cirugía de parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial media y las terapias como los volúmenes y equilibrios de infusión y la administración de catecolaminas.
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Periodo de tiempo durante la cirugía
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Características hemodinámicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo desde el final de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio.
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El curso longitudinal y valores puntuales después de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio de parámetros hemodinámicos como frecuencia cardíaca y presiones arteriales medias y terapias como volúmenes y balances de infusión y administración de catecolaminas.
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Periodo de tiempo desde el final de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio.
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Comorbilidades de los pacientes.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Datos descriptivos sobre las comorbilidades de los pacientes del estudio.
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El día de la cirugía.
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Transfusión de componentes sanguíneos y administración de factores de coagulación.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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El número de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, plasma o trombocitos, así como factores de coagulación por paciente.
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Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Puntuación del estado de actividad física/patológica de los pacientes.
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Puntuación de la capacidad de ejercicio en equivalente metabólico de unidades de tarea
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Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Puntuación según la escala de fragilidad clínica en las categorías 1 a 9
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Durante las 48 horas previas a la cirugía
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Características de los cuidados perioperatorios, tiempo en las unidades perioperatorias y el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente, tiempo pre y postoperatorio en el hospital, estancia en sala de recuperación, unidad de cuidados postanestésicos, medicina de cuidados intensivos.
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Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Características de la provisión de anestesia y tipo de terapia del dolor.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el tercer día postoperatorio.
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Datos sobre el tipo de anestesia y los fármacos utilizados con sus dosis así como los fármacos y métodos y fármacos para controlar el dolor.
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Periodo de tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el tercer día postoperatorio.
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Tasa de implementación de elementos que impactan perioperatoriamente el resultado dentro de una descripción de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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La tasa de implementación en porcentaje de elementos perioperatorios relacionados con las modalidades de tratamiento perioperatorio.
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Durante la estancia hospitalaria o hasta el día 30 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aarne Feldheiser, Kliniken Essen-Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HeCoMo
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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