Associatie van intraoperatieve hemodynamische kenmerken met postoperatieve complicaties en mortaliteit (HeCoMo)

Preambule

Het Perioperative Outcome (POP-OUT) project heeft tot doel de zorg voor onze patiënten te verbeteren en is van plan een gemeenschap van artsen van over de hele wereld op te bouwen die zich aan dat doel wijden.

Het doel en de visie van het Perioperative Outcome studieproject

In de perioperatieve zorg zijn uitkomstgegevens over postoperatieve mortaliteit en morbiditeit zeldzaam. Dit project heeft tot doel deze leemte op te vullen met een prospectieve internationale database die perioperatieve gegevens van chirurgische patiënten verzamelt en deze in verband brengt met postoperatieve mortaliteit en morbiditeit.

Het project is gepland als een eerste observationeel onderzoek om de structuren op te bouwen en de casus te definiëren. Vervolgens ontwikkelen de onderzoekers op basis van dat initiële project het studieplatform verder. Dit platform moet zich aanpassen, groeien en verbreden op basis van de resultaten en mogelijkheden die de studiegeneraties jaar na jaar zien. Het is niet de bedoeling dat er een studiegroep wordt opgericht die zijn werk afmaakt als het onderzoek wordt uitgevoerd, maar dat zij het onderzoek doorgeven aan de volgende generatie van de gemeenschap.

De visie is dat de uitkomstgegevens in de toekomst de mogelijkheid bieden om statistisch prospectieve interventiestudies te diversifiëren, plannen en aan te sturen om de mortaliteit en morbiditeit van onze patiënten aan te pakken.

Het idee is om een ​​mondiale gemeenschap van anesthesisten en intensivisten op te richten om samen een dergelijk studieplatform te ontwikkelen. De gemeenschap is sterker dan al het andere.

De eerste stappen van het studieplatform

Het doel is om te beginnen met een eerste observationeel onderzoek naar hemodynamische perioperatieve kenmerken (vloeistoffen, vasopressoren, inotropen, transfusies, hypotensieve gebeurtenissen) en resultaten op de korte en lange termijn.

De uitkomstmaten moeten bij postoperatieve complicaties op de korte termijn volgens de classificatie van CLAVIEN-DINDO groter of gelijk aan IIIb zijn (voorbeeldlijsten zullen aan de gemeenschap worden verstrekt, maar het belangrijkste punt is dat groter of gelijk aan de categorie IIIB een tussenkomst waardoor het transparant wordt in het documentatieproces).

Het langetermijnresultaat zal sterfte zijn (sterfte in het ziekenhuis, drie maanden of één jaar).

De werktitel zou moeten zijn: "Associatie van hemodynamische kenmerken met postoperatieve complicaties en mortaliteit" met de korte titel: "HeCoMo".

Maar het is als een proefproject dat ons de mogelijkheid biedt een platformstructuur op te bouwen om voortdurend peri-operatieve uitkomststudies te ontwikkelen op alle gebieden van de peri-operatieve zorg.

Welke patiënten moeten worden opgenomen in het eerste observationele onderzoek?

De initiële hoofdstudiepopulatie zal bestaan ​​uit operaties met een hoog risico, maar dit is niet beperkt of vast voor nu of voor toekomstige projecten.

Het zal aan de gemeenschap zijn welke specialismen we zullen opnemen en of we de chirurgische populaties zullen stratificeren, maar het eigenlijke plan is om een ​​positieve lijst van operaties op te stellen die zullen worden opgenomen. Als voorbeeld kunnen we voor buikingrepen vermelden:

• slokdarmresectie
• maagresectie met darmanastomose
• pancreasresecties (hele orgaan, hoofd of staart)
• multiviscerale procedures, bijvoorbeeld debulking van kanker als gevolg van eierstokkanker
• urologische cystectomieën.

Studiedoelen van de eerste observationele proef

De primaire hypothese van het eerste observationele onderzoek is om te testen welke hemodynamische metingen verband houden met postoperatieve morbiditeit of mortaliteit. De te testen maatregelen zijn de cumulatieve hoeveelheid en de longitudinale aspecten van de intraoperatieve waarden van:

• intraveneus infusievolume
• vochtbalans
• hypotensieve gebeurtenissen
• vasopressor toediening
• toediening van inotropen
• elk type transfusie

Er moet worden gesteld dat de innovatie van het onderzoek niet het onderzoeksontwerp is, noch de fraaie primaire uitkomstmaten of statistische analyses ervan. Het probleem is dat het een vraag is die niet expliciet wordt behandeld in de literatuur en dat internationale korte- en langetermijnresultaten in deze context niet beschikbaar zijn.

Het idee is dat elk centrum 15-25 patiënten omvat, in de volgorde van hun verschijning.

Maar niettemin is het onderzoeksdoel van klinische relevantie en biedt het de mogelijkheid om op een goed wetenschappelijk niveau te publiceren.

Gegevensbeheer

Een belangrijk kenmerk is dat de gegevens eigendom moeten zijn van de gemeenschap. Dat betekent dat na de eerste primaire publicatie van elke onderzoeksgeneratie de gegevens kunnen worden gebruikt voor daaropvolgende subanalyses of om daaropvolgende gemotoriseerde interventiestudies te plannen. Uiteindelijk is het langetermijndoel van dat project dat de gegevens eigendom zijn van de gemeenschap.

De ontwikkeling van het elektronische casusrapportformulier is gepland. De data-acquisitie zal plaatsvinden in RedCap, gehost op de server en het beheer van de Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Duitsland door de afdeling Anesthesiologie, Intensive Care Geneeskunde en Pijntherapie.

De gegevens kunnen via een webpagina of via smartphone of tablet online en offline in het systeem worden ingevoerd.

Ethische toestemming en stemming door de bevoegde autoriteit

Het verkrijgen van een ethische stem door de bevoegde autoriteit en, afhankelijk van de stem, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een zaak van de lokale instellingen. In sommige landen kan het mogelijk zijn om afstand te doen van de toestemming van individuele patiënten. Maar dit moet op nationaal niveau worden opgelost door de nationale coördinatoren. Een belangrijk argument voor de ontheffing is dat de onderzoekspopulatie representatiever is en niet wordt beïnvloed door selectiebias. Bovendien wordt verwacht dat de deelname aan het onderzoek geen extra risico voor de onderzoekspatiënten met zich meebrengt.

Het algemene idee is dat dit project een prospectieve, onbepaalde database is met betrekking tot peri-operatieve uitkomsten, met subvragen over hemodynamische, respiratoire, metabolische, enz. kwesties.

Financiering van het project

Het is belangrijk om te vermelden dat dit project geen financiering zal krijgen van een medische vereniging of een andere entiteit. Om onafhankelijk te zijn moet het onderzoek gebaseerd zijn op de vrijwilligersactiviteiten van hun bijdragers of op de afdelingsfinanciering van een betrokken instelling. Tijdens de ontwikkeling van het studieplatform kan het echter nodig zijn om financiering te ontvangen voor het onderhouden van datamanagementstructuren of soortgelijke vereisten. Als de stuurgroep het eens wordt over een dergelijke specifieke financieringsaanpak, wordt de gemeenschap geïnformeerd.

De structuur van de studiegroep

Het idee is om een ​​stuurgroep en nationale coördinatoren te definiëren. Zij krijgen co-auteurschap voor de daaruit voortvloeiende publicatie. Maar iedereen die de verantwoordelijkheid en zorg voor het project op zich neemt, zal in de dankbetuiging worden vermeld.

Een exacte verklaring over het auteurschap van elke analyse van het project zal voorafgaand aan de inclusie van de eerste onderzoekspatiënt naar iedereen die betrokken is bij het onderzoeksplatform worden gestuurd.

De nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor de organisatie en rekrutering van de studiecentra in zijn/haar eigen land of regio.