Zusammenhang zwischen intraoperativen hämodynamischen Merkmalen und postoperativen Komplikationen und Mortalität (HeCoMo)

Präambel

Das Projekt Perioperative Outcome (POP-OUT) zielt darauf ab, die Versorgung unserer Patienten zu verbessern und beabsichtigt, eine Gemeinschaft von Ärzten aus der ganzen Welt aufzubauen, die sich diesem Ziel verschrieben haben.

Der Zweck und die Vision des Perioperative Outcome-Studienprojekts

In der perioperativen Versorgung sind Ergebnisdaten zur postoperativen Mortalität und Morbidität selten. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Lücke mit einer prospektiven internationalen Datenbank zu schließen, die perioperative Daten von chirurgischen Patienten sammelt und diese mit der postoperativen Mortalität und Morbidität in Beziehung setzt.

Das Projekt ist als erste Beobachtungsstudie zum Aufbau der Strukturen und zur Definition des Falles geplant. Anschließend entwickeln die Forscher basierend auf diesem ersten Projekt die Studienplattform weiter. Diese Plattform sollte sich Jahr für Jahr an die Ergebnisse und Möglichkeiten der Studiengenerationen anpassen, wachsen und erweitern. Die Absicht besteht nicht darin, eine Studiengruppe einzurichten, die ihre Arbeit beendet, wenn die Studie durchgeführt wird, sondern dass sie die Studie an die nächste Generation der Gemeinschaft weitergibt.

Die Vision ist, dass die Ergebnisdaten in Zukunft die Möglichkeit bieten, statistisch prospektive Interventionsstudien zu diversifizieren, zu planen und durchzuführen, um die Mortalität und Morbidität unserer Patienten zu berücksichtigen.

Die Idee besteht darin, eine globale Gemeinschaft von Anästhesisten und Intensivmedizinern aufzubauen, um gemeinsam eine solche Studienplattform zu entwickeln. Die Gemeinschaft ist stärker als alles andere.

Die ersten Schritte der Studienplattform

Ziel ist es, mit einem ersten Beobachtungsversuch über hämodynamische perioperative Eigenschaften (Flüssigkeiten, Vasopressoren, Inotropika, Transfusionen, blutdrucksenkende Ereignisse) und kurz- und langfristige Ergebnisse zu beginnen.

Die Ergebnismaße sollten in den kurzfristigen postoperativen Komplikationen gemäß der CLAVIEN-DINDO-Klassifikation größer oder gleich IIIb liegen (Beispiellisten werden der Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, aber der Hauptpunkt ist, dass größer oder gleich der Kategorie IIIB eine erfordert). transparenter Eingriff in den Dokumentationsprozess).

Das langfristige Ergebnis wird die Sterblichkeit sein (im Krankenhaus, drei Monate oder ein Jahr Sterblichkeit).

Der Arbeitstitel sollte lauten: „Assoziation hämodynamischer Merkmale mit postoperativen Komplikationen und Mortalität“ mit dem Kurztitel: „HeCoMo“.

Aber es ist wie ein Pilotversuch, der uns die Möglichkeit bietet, eine Plattformstruktur aufzubauen, um perioperative Ergebnisstudien in allen Bereichen der perioperativen Versorgung kontinuierlich zu entwickeln.

Welche Patienten sollen in die erste Beobachtungsstudie einbezogen werden?

Die anfängliche Hauptpopulation der Studie wird Hochrisikochirurgie sein, dies ist jedoch weder für den Moment noch für zukünftige Projekte begrenzt oder festgelegt.

Es liegt an der Community, welche Fachgebiete wir einbeziehen oder ob wir die chirurgischen Populationen schichten, aber der eigentliche Plan besteht darin, eine Positivliste der einzubeziehenden Operationen zu erstellen. Als Beispiel können wir für Baucheingriffe auflisten:

• Ösophagusresektion
• Magenresektion mit Darmanastomose
• Pankreasresektionen (ganzes Organ, Kopf oder Schwanz)
• multiviszerale Verfahren, z. B. Krebsdebulking aufgrund von Eierstockkrebs
• urologische Zystektomien.

Studienziele des ersten Beobachtungsversuchs

Die Haupthypothese des ersten Beobachtungsversuchs besteht darin, zu testen, welche hämodynamischen Maßnahmen mit postoperativer Morbidität oder Mortalität verbunden sind. Die zu testenden Maßnahmen sind die kumulative Menge und die Längsschnittaspekte der intraoperativen Werte von:

• intravenöses Infusionsvolumen
• Flüssigkeitshaushalt
• blutdrucksenkende Ereignisse
• Vasopressor-Verabreichung
• Verabreichung von Inotropika
• jede Art von Transfusionen

Es muss festgestellt werden, dass die Innovation der Studie weder im Studiendesign noch in den ausgefallenen primären Ergebnismaßen oder der statistischen Analyse liegt. Das Problem besteht darin, dass es sich um eine Frage handelt, die in der Literatur nicht explizit behandelt wird und internationale kurz- und langfristige Ergebnisse in diesem Zusammenhang nicht verfügbar sind.

Die Idee ist, dass jedes Zentrum 15-25 Patienten in der Reihenfolge ihres Auftretens einbezieht.

Dennoch ist das Studienziel von klinischer Relevanz und bietet die Möglichkeit einer Veröffentlichung auf gutem wissenschaftlichem Niveau.

Datenmanagement

Ein wichtiges Merkmal ist, dass die Daten der Community gehören sollten. Das bedeutet, dass die Daten nach der ersten Primärveröffentlichung jeder Studiengeneration für nachfolgende Subanalysen oder zur Planung nachfolgender Power-Intervention-Studien verwendet werden können. Letztendlich besteht das langfristige Ziel dieses Projekts darin, dass die Daten Eigentum der Community sind.

Die Entwicklung des elektronischen Fallberichtsformulars ist geplant. Die Datenerfassung wird in RedCap auf dem Server gehostet und die Leitung der Evangelischen Kliniken Essen-Mitte, Essen, Deutschland durch die Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie übernommen.

Die Daten können über eine Webseite oder per Smartphone oder Tablet online und offline in das System eingegeben werden.

Ethische Zustimmung und Abstimmung durch die zuständige Behörde

Die Einholung eines ethischen Votums durch die zuständige Behörde und je nach Votum die Wahrnehmung der Einwilligung nach Aufklärung obliegt den örtlichen Institutionen. In einigen Ländern ist möglicherweise ein Verzicht auf die Einwilligung des einzelnen Patienten denkbar. Dies muss aber auf nationaler Ebene durch die nationalen Koordinatoren geklärt werden. Ein wichtiges Argument für den Verzicht ist, dass die Studienpopulation repräsentativer ist und nicht durch Selektionsbias verzerrt ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studienteilnahme kein zusätzliches Risiko für die Studienpatienten mit sich bringt.

Die allgemeine Idee besteht darin, dass es sich bei diesem Projekt um eine prospektive, unbestimmte Datenbank zum perioperativen Ergebnis mit Unterfragen zu hämodynamischen, respiratorischen, metabolischen usw. Fragen handelt.

Finanzierung des Projekts

Es ist wichtig zu erwähnen, dass dieses Projekt nicht von einer medizinischen Gesellschaft oder einer anderen Einrichtung finanziert wird. Um unabhängig zu sein, sollte die Studie auf den freiwilligen Aktivitäten ihrer Mitwirkenden oder auf der abteilungsbezogenen Finanzierung einer beteiligten Institution basieren. Allerdings kann es bei der Entwicklung der Studienplattform erforderlich sein, Mittel für die Pflege von Datenmanagementstrukturen oder ähnliche Anforderungen zu erhalten. Wenn sich der Lenkungsausschuss auf einen solchen Förderansatz einigt, wird die Gemeinde darüber informiert.

Die Struktur der Studiengruppe

Die Idee besteht darin, einen Lenkungsausschuss und nationale Koordinatoren zu definieren. Für die daraus entstehende Publikation wird ihnen eine Mitautorenschaft eingeräumt. Aber jeder, der Verantwortung trägt und sich um das Projekt kümmert, wird in den Danksagungen erwähnt.

Eine genaue Erklärung über die Urheberschaft einer etwaigen Analyse des Projekts wird allen an der Studienplattform beteiligten Personen vor der Aufnahme des ersten Studienpatienten zugesandt.

Die nationalen Koordinatoren übernehmen die Verantwortung für die Organisation und Rekrutierung der Studienzentren im eigenen Land oder in der eigenen Region.