Association des caractéristiques hémodynamiques peropératoires aux complications postopératoires et à la mortalité (HeCoMo)

Préambule

Le projet Perioperative Outcome (POP-OUT) vise à améliorer les soins prodigués à nos patients et entend créer une communauté de médecins du monde entier dédiés à cet objectif.

Le but et la vision du projet d'étude sur les résultats périopératoires

Dans les soins périopératoires, les données sur les résultats concernant la mortalité et la morbidité postopératoires sont rares. Ce projet vise à combler cette lacune avec une base de données internationale prospective collectant des données périopératoires sur les patients chirurgicaux et les relier à la mortalité et à la morbidité postopératoires.

Le projet est prévu comme une étude observationnelle initiale pour construire les structures et définir le cas. Par la suite, sur la base de ce projet initial, les enquêteurs développent davantage la plateforme d'étude. Cette plateforme devrait s'adapter, grandir et s'élargir en fonction des résultats et des possibilités constatées année après année dans les générations étudiées. L'intention n'est pas de créer un groupe d'étude qui termine son travail si l'étude est réalisée, mais de transmettre l'étude à la prochaine génération de la communauté.

La vision est qu'à l'avenir, les données sur les résultats offrent la possibilité de diversifier, de planifier et d'alimenter des essais d'intervention statistiquement prospectifs pour aborder la mortalité et la morbidité de nos patients.

L’idée est d’établir une communauté mondiale d’anesthésistes et d’intensivistes pour développer ensemble une telle plateforme d’étude. La communauté est plus forte que tout le reste.

Les premiers pas de la plateforme d'étude

L'objectif est de commencer par un premier essai observationnel sur les caractéristiques hémodynamiques périopératoires (liquides, vasopresseurs, inotropes, transfusions, événements hypotenseurs) et les résultats à court et à long terme.

Les mesures des résultats doivent être dans les complications postopératoires à court terme selon la classification de CLAVIEN-DINDO supérieure ou égale à IIIb (des exemples de listes seront fournis à la communauté, mais l'essentiel est qu'une catégorie supérieure ou égale à IIIB nécessite un intervention qui rend transparent le processus de documentation).

Le résultat à long terme sera la mortalité (mortalité à l'hôpital, à trois mois ou à un an).

Le titre provisoire devrait être : « Association des caractéristiques hémodynamiques aux complications et à la mortalité postopératoires » avec le titre court : « HeCoMo ».

Mais il s'agit comme d'un essai pilote nous offrant la possibilité de construire une structure de plateforme pour développer en permanence des études sur les résultats périopératoires dans tous les domaines des soins périopératoires.

Quels patients inclure dans le premier essai observationnel

La population principale initiale de l'étude sera constituée de chirurgies à haut risque, mais cela n'est ni limité ni fixé pour l'instant ni pour les projets futurs.

Ce sera à la communauté de décider quelles spécialités nous inclurons ou si nous stratifions les populations chirurgicales, mais le plan actuel est de définir une liste positive des chirurgies à inclure. A titre d'exemple, nous pouvons citer pour les interventions abdominales :

• résection œsophagienne
• résection gastrique avec anastomose intestinale
• résections pancréatiques (organe entier, tête ou queue)
• procédures multiviscérales, par exemple, réduction du cancer due au cancer de l'ovaire
• cystectomies urologiques.

Objectifs de l'étude de l'essai observationnel initial

L'hypothèse principale du premier essai observationnel est de tester quelles mesures hémodynamiques sont associées à la morbidité ou à la mortalité postopératoire. Les mesures à tester sont le montant cumulé et les aspects longitudinaux des valeurs peropératoires de :

• volume de perfusion intraveineuse
• équilibre des fluides
• événements hypotenseurs
• administration de vasopresseurs
• administration d'inotropes
• tout type de transfusion

Il faut préciser que l’innovation de l’étude ne réside pas dans la conception de l’étude, ni dans ses mesures sophistiquées des résultats primaires ou dans son analyse statistique. Le problème est qu’il s’agit d’une question qui n’est pas explicitement abordée dans la littérature et que les résultats internationaux à court et à long terme ne sont pas disponibles dans ce contexte.

L'idée est que chaque centre accueille 15 à 25 patients dans l'ordre de leur apparition.

Néanmoins, l’objectif de l’étude est d’importance clinique et offrira la possibilité d’être publié à un bon niveau scientifique.

Gestion de données

Une caractéristique importante est que les données doivent appartenir à la communauté. Cela signifie qu'après la publication primaire initiale de chaque génération d'étude, les données peuvent être utilisées pour une sous-analyse ultérieure ou pour planifier des études d'intervention motorisées ultérieures. En fin de compte, l'objectif à long terme de ce projet est que les données appartiennent à la communauté.

Le développement du formulaire électronique de rapport de cas est prévu. L'acquisition des données se fera dans RedCap hébergé sur le serveur et la gestion de l'Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Allemagne par le Département d'anesthésiologie, de médecine de soins intensifs et de thérapie de la douleur.

Les données peuvent être saisies dans le système via une page Web ou via un smartphone ou une tablette en ligne et hors ligne.

Consentement éthique et vote de l’autorité compétente

Il appartient aux institutions locales d'obtenir un vote éthique de la part de l'autorité compétente et, en fonction du vote, de percevoir un consentement éclairé. Dans certains pays, il peut être possible de concevoir une renonciation au consentement individuel du patient. Mais cela doit être clarifié au niveau national par les coordinateurs nationaux. Un argument important en faveur de la dérogation est que la population étudiée est plus représentative et n'est pas biaisée par un biais de sélection. De plus, la participation à l'étude ne devrait présenter aucun risque supplémentaire pour les patients de l'étude.

L'idée générale est que ce projet est une base de données prospective et indéfinie liée aux résultats périopératoires avec des sous-questions concernant les problèmes hémodynamiques, respiratoires, métaboliques, etc.

Financement du projet

Il est important de préciser que ce projet ne bénéficiera d'aucun financement de la part d'une société médicale ou de toute autre entité. Pour être indépendante, l'étude doit être fondée sur les activités bénévoles de ses contributeurs ou sur le financement départemental de toute institution impliquée. Cependant, lors du développement de la plateforme d'étude, il peut être nécessaire de recevoir un financement pour maintenir les structures de gestion des données ou des exigences similaires. Si le comité directeur s'accorde sur une telle approche de financement particulière, la communauté en sera informée.

La structure du groupe d'étude

L'idée est de définir un comité de pilotage et des coordinateurs nationaux. Ils se voient accorder la co-auteur de la publication qui en résulte. Mais tous ceux qui assument la responsabilité et prennent soin du projet seront mentionnés dans les remerciements.

Une déclaration exacte sur la paternité de toute analyse du projet sera envoyée à toutes les personnes impliquées dans la plateforme d'étude avant l'inclusion du premier patient de l'étude.

Les coordinateurs nationaux assument la responsabilité de l'organisation et du recrutement des centres d'études dans leur propre pays ou région.