Sammenslutning av intraoperative hemodynamiske egenskaper til postoperative komplikasjoner og dødelighet (HeCoMo)

Innledning

Prosjektet Perioperative Outcome (POP-OUT) har som mål å forbedre omsorgen for våre pasienter og har til hensikt å bygge et fellesskap av leger fra hele verden som er dedikert til dette målet.

Formålet med og visjonen til studieprosjektet Perioperative Outcome

I perioperativ behandling er utfallsdata om postoperativ mortalitet og sykelighet sjeldne. Dette prosjektet har som mål å fylle dette gapet med en prospektiv internasjonal database som samler inn perioperative data fra kirurgiske pasienter og relaterer dem til postoperativ mortalitet og sykelighet.

Prosjektet er planlagt som innledende observasjonsstudie for å bygge opp strukturene og definere case. Deretter, basert på det innledende prosjektet, videreutvikler etterforskerne studieplattformen. Denne plattformen bør tilpasses, vokse og utvides i henhold til resultatene og mulighetene sett i studiegenerasjonene år for år. Hensikten er ikke å sette ned en studiegruppe som avslutter sitt arbeid dersom studien utføres, men de overleverer studien til neste generasjon av fellesskapet.

Visjonen er at utfallsdataene i fremtiden gir muligheten til å diversifisere, planlegge og drive statistisk prospektive intervensjonsforsøk for å adressere dødeligheten og sykeligheten til våre pasienter.

Tanken er å etablere et globalt fellesskap av anestesileger og intensivister for å utvikle en slik studieplattform sammen. Fellesskapet er sterkere enn alt annet.

De første trinnene i studieplattformen

Målet er å starte med en innledende observasjonsstudie om hemodynamiske perioperative egenskaper (væsker, vasopressorer, inotroper, transfusjoner, hypotensive hendelser) og kort- og langsiktige utfall.

Resultatmålene bør være i de kortsiktige postoperative komplikasjoner i henhold til klassifiseringen av CLAVIEN-DINDO større eller lik IIIb (eksempellister vil bli gitt til fellesskapet, men hovedpoenget er at større eller lik kategori IIIB krever en intervensjon som gjør det transparent i dokumentasjonsprosessen).

Det langsiktige utfallet vil være dødelighet (in-hospital, tre-måneders eller ett-års dødelighet).

Arbeidstittelen skal være: "Associering av hemodynamiske egenskaper til postoperative komplikasjoner og mortalitet" med den korte tittelen: "HeCoMo".

Men det er som et pilotforsøk som gir oss muligheten til å bygge opp en plattformstruktur for kontinuerlig å utvikle perioperative utfallsstudier innen alle felt av perioperativ omsorg.

Hvilke pasienter som skal inkluderes i den første observasjonsstudien

Den innledende hovedstudiepopulasjonen vil være høyrisikokirurgi, men dette er ikke begrenset eller fastsatt for nå eller for fremtidige prosjekter.

Det vil være opp til samfunnet hvilke spesialiteter vi vil inkludere eller om vi stratifiserer de kirurgiske populasjonene, men selve planen er å definere en positiv liste over operasjoner som skal inkluderes. Som eksempel kan vi liste opp for abdominale prosedyrer:

• esophageal reseksjon
• gastrisk reseksjon med intestinal anastomose
• bukspyttkjertelreseksjoner (hele organet, hodet eller halen)
• multiviscerale prosedyrer, f.eks. kreftdebulking på grunn av eggstokkreft
• urologiske cystektomier.

Studiemål for den første observasjonsforsøket

Den primære hypotesen i den første observasjonsstudien er å teste hvilke hemodynamiske mål som er assosiert med postoperativ morbiditet eller dødelighet. Målene som skal testes er den kumulative mengden og de longitudinelle aspektene ved de intraoperative verdiene av:

• intravenøst ​​infusjonsvolum
• væskebalanse
• hypotensive hendelser
• vasopressoradministrasjon
• administrering av inotroper
• alle typer transfusjoner

Det må sies at innovasjonen av studien ikke er studiedesignet eller dens fancy primære utfallsmål eller statistisk analyse. Problemet er at det er et spørsmål som ikke eksplisitt behandles i litteraturen, og internasjonale kort- og langsiktige resultater er ikke tilgjengelige i denne sammenhengen.

Tanken er at hvert senter inkluderer 15-25 pasienter i rekkefølgen av deres utseende.

Men likevel er studiemålet av klinisk relevans og vil gi mulighet til å bli publisert på et godt vitenskapelig nivå.

Dataledelse

En viktig egenskap er at dataene skal tilhøre fellesskapet. Det betyr at etter den første primærpubliseringen av hver studiegenerasjon kan dataene brukes til påfølgende delanalyse eller til å planlegge påfølgende drevne intervensjonsstudier. På slutten er det langsiktige målet med det prosjektet at dataene eies av fellesskapet.

Det er planlagt utvikling av elektronisk saksmeldingsskjema. Datainnsamlingen vil være i RedCap hostet på serveren og ledelsen av Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Tyskland av Institutt for anestesiologi, intensivmedisin og smertebehandling.

Dataene kan legges inn i systemet via en nettside eller via smarttelefon eller nettbrett online og offline.

Etisk samtykke og stemme fra vedkommende myndighet

Det er opp til de lokale institusjonene å innhente en etisk stemme fra den kompetente myndigheten og avhengig av stemmen oppfatte informert samtykke. I noen land kan det være mulig å tenke seg et frafall av individuell pasients samtykke. Men dette må ryddes opp på nasjonalt nivå av de nasjonale koordinatorene. Et viktig argument for fravikelsen er at studiepopulasjonen er mer representativ og ikke er forutinntatt av seleksjonsskjevhet. I tillegg forventes studiedeltakelsen uten ytterligere risiko for studiepasientene.

Den generelle ideen er at dette prosjektet er en prospektiv, ubestemt database relatert til perioperativt utfall med underspørsmål angående hemodynamiske, respiratoriske, metabolske, etc. problemstillinger.

Finansiering av prosjektet

Det er viktig å slå fast at dette prosjektet ikke vil ha noen finansiering fra et medisinsk samfunn eller noen annen enhet. For å være uavhengig bør studien være basert på frivillige aktiviteter til deres bidragsytere eller av avdelingsfinansiering fra en involvert institusjon. Under utviklingen av studieplattformen kan det imidlertid kreves midler for å vedlikeholde datastyringsstrukturer eller lignende krav. Hvis styringskomiteen blir enige om en slik spesiell finansieringstilnærming, vil samfunnet bli informert.

Strukturen til studiegruppen

Tanken er å definere en styringskomité og nasjonale koordinatorer. De får medforfatterskap for den resulterende publikasjonen. Men alle som tar ansvar og tar vare på prosjektet vil bli nevnt i anerkjennelsen.

En nøyaktig erklæring om forfatterskap til enhver analyse av prosjektet vil bli sendt til alle som er involvert i studieplattformen før inkludering av den første studiepasienten.

De nasjonale koordinatorene tar ansvar for organisering og rekruttering av studiesentrene innenfor eget land eller region.