수술 중 혈역학적 특성과 수술 후 합병증 및 사망의 연관성 (HeCoMo)

전문

수술 전후 결과(POP-OUT) 프로젝트는 환자에 대한 치료를 개선하는 것을 목표로 하며 그 목표에 전념하는 전 세계 의사 커뮤니티를 구축할 계획입니다.

수술 전후 결과 연구 프로젝트의 목적과 비전

수술 전후 치료 결과 수술 후 사망률과 이환율에 대한 데이터는 드뭅니다. 이 프로젝트는 수술 환자의 수술 전후 데이터를 수집하고 이를 수술 후 사망률 및 질병률과 연관시키는 유망한 국제 데이터베이스를 통해 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트는 구조를 구축하고 사례를 정의하기 위한 초기 관찰 연구로 계획되었습니다. 그 후, 초기 프로젝트를 기반으로 연구자들은 연구 플랫폼을 추가로 개발합니다. 이 플랫폼은 매년 연구 세대에서 볼 수 있는 결과와 가능성에 따라 적응하고, 성장하고, 확장되어야 합니다. 연구가 수행되면 작업을 완료하는 스터디 그룹을 구성하는 것이 아니라 연구를 커뮤니티의 다음 세대에 전달하려는 의도입니다.

비전은 미래에 결과 데이터가 환자의 사망률과 질병률을 다루기 위해 통계적으로 전향적인 개입 시험을 다양화하고, 계획하고, 강화할 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다.

이러한 연구 플랫폼을 함께 개발하기 위해 마취과 의사와 집중 치료사로 구성된 글로벌 커뮤니티를 구축하는 것이 아이디어입니다. 커뮤니티는 다른 모든 것보다 강력합니다.

학습 플랫폼의 첫 번째 단계

목표는 혈역학적 수술 전후 특성(수액, 혈관수축제, 수축촉진제, 수혈, 저혈압 사건)과 단기 및 장기 결과에 대한 초기 관찰 시험부터 시작하는 것입니다.

결과 측정은 CLAVIEN-DINDO 분류에 따라 IIIb 이상인 단기 수술 후 합병증이어야 합니다(예제 목록은 커뮤니티에 제공되지만 요점은 카테고리 IIIB 이상이 필요하다는 것입니다). 문서화 과정을 투명하게 만드는 개입).

장기적인 결과는 사망률(병원 내 사망률, 3개월 사망률 또는 1년 사망률)이 될 것입니다.

작업 제목은 "혈역학적 특성과 수술 후 합병증 및 사망의 연관성"이어야 하며 짧은 제목은 "HeCoMo"여야 합니다.

그러나 이는 수술 전후 관리의 모든 분야에서 수술 전후 결과 연구를 지속적으로 개발하기 위한 플랫폼 구조를 구축할 수 있는 가능성을 제공하는 파일럿 시험과 같습니다.

첫 번째 관찰 시험에 어떤 환자를 포함시킬 것인가

초기 주요 연구 모집단은 고위험 수술이 될 것이지만 이는 현재나 향후 프로젝트에 대해 제한되거나 고정되지 않습니다.

어떤 전문 분야를 포함할지, 수술 인구를 계층화할지 여부는 지역사회에 달려 있지만 실제 계획은 포함할 수술의 긍정적인 목록을 정의하는 것입니다. 예를 들어 복부 시술을 나열할 수 있습니다.

• 식도 절제술
• 장 문합을 통한 위 절제술
• 췌장 절제술(전체 기관, 머리 또는 꼬리)
• 다장기 시술(예: 난소암으로 인한 암 용적 감소)
• 비뇨기과 방광절제술.

초기 관찰 시험의 연구 목적

첫 번째 관찰 시험의 주요 가설은 어떤 혈역학적 측정이 수술 후 이환율 또는 사망률과 연관되어 있는지 테스트하는 것입니다. 테스트할 측정값은 다음의 수술 중 값의 누적량과 종단적 측면입니다.

• 정맥 주입량
• 체액 균형
• 저혈압 사건
• 혈관수축제 투여
• 수축촉진제 투여
• 모든 유형의 수혈

연구의 혁신은 연구 설계나 멋진 일차 결과 측정 또는 통계 분석이 아니라는 점을 명시해야 합니다. 문제는 이것이 문헌에서 명시적으로 다루어지지 않은 문제이고 이러한 맥락에서 국제적인 단기 및 장기 결과를 이용할 수 없다는 것입니다.

아이디어는 모든 센터에 출현 순서에 따라 15-25명의 환자가 포함된다는 것입니다.

그럼에도 불구하고 연구 목표는 임상적 관련성이 있으며 우수한 과학적 수준에서 출판될 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

데이터 관리

중요한 특징은 데이터가 커뮤니티에 속해야 한다는 것입니다. 즉, 모든 연구 세대의 최초 1차 출판 이후 데이터는 후속 하위 분석이나 후속 강화 개입 연구 계획에 사용될 수 있습니다. 결국 해당 프로젝트의 장기 목표는 데이터를 커뮤니티가 소유하는 것입니다.

전자사건신고서 양식 개발이 예정되어 있습니다. 데이터 수집은 서버에서 호스팅되는 RedCap에서 이루어지며 마취과, 집중 치료 의학 및 통증 치료학과가 독일 에센에 있는 Evangelische Kliniken Essen-Mitte를 관리합니다.

데이터는 웹페이지나 스마트폰, 태블릿을 통해 온라인과 오프라인으로 시스템에 입력할 수 있습니다.

관할 당국의 윤리적 동의 및 투표

관할 당국의 윤리적 투표를 획득하고 투표에 따라 사전 동의를 받는 것은 지역 기관에 달려 있습니다. 일부 국가에서는 개별 환자 동의를 포기하는 것이 가능할 수도 있습니다. 그러나 이 문제는 국가 조정자들에 의해 국가 차원에서 해결되어야 합니다. 면제에 대한 중요한 주장은 연구 모집단이 더 대표성이 있고 선택 편향으로 인해 편향되지 않는다는 것입니다. 또한, 연구 참여는 연구 환자에게 추가적인 위험이 없을 것으로 예상됩니다.

일반적인 아이디어는 이 프로젝트가 혈역학, 호흡기, 대사 등에 관한 하위 질문이 포함된 수술 전후 결과와 관련된 전향적이고 무기한 데이터베이스라는 것입니다.

프로젝트 자금 조달

이 프로젝트에는 의료 협회나 기타 단체의 자금 지원이 없다는 점을 명시하는 것이 중요합니다. 독립적으로 연구하려면 기여자의 자발적인 활동이나 관련 기관의 부서 자금 지원을 기반으로 해야 합니다. 그러나 연구 플랫폼을 개발하는 동안 데이터 관리 구조 또는 유사한 요구 사항을 유지하기 위한 자금을 받아야 할 수도 있습니다. 운영위원회가 그러한 특정 자금 조달 접근 방식에 동의하는 경우 지역 사회에 통보됩니다.

스터디 그룹의 구조

아이디어는 운영 위원회와 국가 조정자를 정의하는 것입니다. 이들에게는 결과 출판물에 대한 공동저자가 부여됩니다. 그러나 프로젝트를 책임지고 관리하는 모든 사람은 감사의 말에서 언급됩니다.

프로젝트 분석의 저자에 대한 정확한 설명은 첫 번째 연구 환자를 포함하기 전에 연구 플랫폼에 관련된 모든 사람에게 전송됩니다.

국가 코디네이터는 해당 국가 또는 지역 내 연구 센터의 조직 및 모집에 대한 책임을 집니다.