Az intraoperatív hemodinamikai jellemzők társulása a posztoperatív szövődményekhez és a mortalitáshoz (HeCoMo)

Preambulum

A Perioperative Outcome (POP-OUT) projekt célja, hogy javítsa pácienseink ellátását, és a világ minden tájáról érkező orvosok közösségét kívánja felépíteni, akik elkötelezettek ennek a célnak a megvalósítása érdekében.

A Perioperative Outcome tanulmányi projekt célja és jövőképe

A perioperatív ellátásban ritkák a posztoperatív mortalitásra és morbiditásra vonatkozó eredmények. A projekt célja, hogy ezt a hiányt pótolja egy leendő nemzetközi adatbázissal, amely a műtéti betegek perioperatív adatait gyűjti, és a posztoperatív mortalitáshoz és morbiditáshoz viszonyítja.

A projektet kezdeti megfigyelési tanulmánynak tervezzük a struktúrák felépítésére és az eset meghatározására. Ezt követően az első projekt alapján a vizsgálók továbbfejlesztik a tanulmányi platformot. Ennek a platformnak évről évre alkalmazkodnia, növekednie és szélesednie kell a tanulmányi generációk által látott eredmények és lehetőségek szerint. Nem az a cél, hogy egy tanulmányi csoportot hozzanak létre, amely befejezi a munkáját, ha a vizsgálatot elvégzik, hanem átadják a tanulmányt a közösség következő generációjának.

A jövőkép az, hogy a jövőben az eredményadatok lehetőséget adnak a statisztikailag prospektív intervenciós vizsgálatok diverzifikálására, tervezésére és működtetésére, hogy kezeljük betegeink mortalitását és morbiditását.

Az ötlet az aneszteziológusok és intenzivisták globális közösségének létrehozása, hogy közösen dolgozzanak ki egy ilyen tanulmányi platformot. A közösség mindennél erősebb.

A tanulmányi platform első lépései

A cél az, hogy egy kezdeti megfigyelési vizsgálattal kezdjük a hemodinamikai perioperatív jellemzőket (folyadékok, vazopresszorok, inotrópok, transzfúziók, hipotenzív események) és a rövid és hosszú távú eredményeket.

Az eredménymutatóknak a rövid távú posztoperatív szövődményekben kell lenniük a CLAVIEN-DINDO IIIb besorolása szerint, nagyobb vagy egyenlő, mint a IIIb (példalistákat adunk a közösségnek, de a lényeg az, hogy a IIIB kategóriánál nagyobb vagy egyenlőbb) beavatkozás, amely átláthatóvá teszi a dokumentációs folyamatban).

A hosszú távú kimenetel a halálozás lesz (kórházi, három hónapos vagy egy éves halálozás).

A munkacím a következő legyen: „A hemodinamikai jellemzők asszociációja a posztoperatív szövődményekhez és mortalitáshoz”, a rövid címmel: „HeCoMo”.

Ez azonban olyan, mint egy kísérleti kísérlet, amely lehetőséget kínál arra, hogy platformstruktúrát építsünk fel a perioperatív kimenetel vizsgálatának folyamatos fejlesztésére a perioperatív ellátás minden területén.

Mely betegeket kell bevonni az első megfigyelési vizsgálatba

A kezdeti fő vizsgálati populáció a nagy kockázatú sebészet lesz, de ez nem korlátozott és nem rögzített sem most, sem a jövőbeni projektek számára.

A közösségen múlik, hogy milyen szakterületeket veszünk fel, vagy rétegezzük-e a sebészeti populációkat, de a tényleges terv az, hogy meghatározzuk a beszámítandó műtétek pozitív listáját. Példaként felsorolhatjuk a hasi beavatkozásokat:

• nyelőcső reszekció
• gyomor reszekció bél anasztomózissal
• hasnyálmirigy reszekció (egész szerv, fej vagy farok)
• multivisceralis eljárások, például petefészekrák miatti rák kiürülése
• urológiai cystectomiák.

A kezdeti megfigyelési kísérlet vizsgálati céljai

Az első megfigyeléses vizsgálat elsődleges hipotézise annak tesztelése, hogy mely hemodinamikai intézkedések kapcsolódnak a posztoperatív morbiditáshoz vagy mortalitáshoz. A tesztelendő mértékek a következők:

• intravénás infúzió térfogata
• folyadék egyensúly
• hipotenzív események
• vazopresszor beadása
• inotrópok beadása
• bármilyen típusú transzfúzió

Meg kell állapítani, hogy a tanulmány innovációja nem a vizsgálati terv, és nem a képzeletbeli elsődleges eredménymérők vagy a statisztikai elemzés. A probléma az, hogy ez egy olyan kérdés, amellyel a szakirodalom nem foglalkozik kifejezetten, és nem állnak rendelkezésre nemzetközi rövid- és hosszú távú eredmények ebben az összefüggésben.

Az elképzelés az, hogy minden központban 15-25 beteg szerepel a megjelenési sorrendben.

Ennek ellenére a vizsgálati cél klinikai jelentőségű, és lehetőséget kínál arra, hogy jó tudományos szinten publikálják.

Adatkezelés

Fontos jellemzője, hogy az adatoknak a közösséghez kell tartozniuk. Ez azt jelenti, hogy minden tanulmánygeneráció kezdeti, elsődleges publikálása után az adatok felhasználhatók a későbbi részelemzésekhez vagy a későbbi, hatékony beavatkozási vizsgálatok megtervezéséhez. Végül a projekt hosszú távú célja, hogy az adatok a közösség tulajdonába kerüljenek.

Tervezzük az elektronikus esetbeszámoló űrlap kidolgozását. Az adatgyűjtés a RedCap-ben történik, amelyet a németországi Essen-i Evangelische Kliniken Essen-Mitte szerverén és az Aneszteziológiai, Intenzív Terápiás Orvostudományi és Fájdalomterápiás Osztály irányít.

Az adatok weblapon vagy okostelefonon vagy táblagépen keresztül online és offline vihetők be a rendszerbe.

Az illetékes hatóság etikai hozzájárulása és szavazata

Az illetékes hatóság etikus szavazatának megszerzése és a szavazástól függően a tájékozott beleegyezés a helyi intézmények feladata. Egyes országokban elképzelhető a páciens egyéni beleegyezése alóli lemondás. De ezt nemzeti szinten a nemzeti koordinátoroknak kell tisztázniuk. A lemondás melletti fontos érv, hogy a vizsgált populáció reprezentatívabb, és nem torzítja a szelekciós torzítás. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel várhatóan nem jár további kockázattal a vizsgálati betegek számára.

Az általános elképzelés az, hogy ez a projekt egy prospektív, határozatlan idejű adatbázis, amely a perioperatív kimenetelhez kapcsolódik, hemodinamikai, légzési, anyagcsere stb. kérdésekre vonatkozó részkérdésekkel.

A projekt finanszírozása

Fontos kijelenteni, hogy ezt a projektet nem finanszírozza sem orvosi társaság, sem más szervezet. A függetlenség érdekében a tanulmánynak a közreműködők önkéntes tevékenységére vagy bármely érintett intézmény tanszéki finanszírozására kell épülnie. A tanulmányi platform fejlesztése során azonban szükség lehet az adatkezelési struktúrák fenntartására vagy hasonló igényekre finanszírozásra. Ha az irányítóbizottság egyetért egy ilyen konkrét finanszírozási megközelítéssel, a közösséget tájékoztatják.

A tanulócsoport felépítése

Az ötlet az irányítóbizottság és a nemzeti koordinátorok meghatározása. Ők társszerzői jogot kapnak az elkészült kiadványhoz. De mindenki, aki vállalja a felelősséget és gondoskodik a projektről, meg lesz említve az elismerésekben.

A projekt bármely elemzésének szerzőjéről pontos nyilatkozatot küldünk a vizsgálati platformban részt vevőknek az első vizsgálati páciens bevonása előtt.

A nemzeti koordinátorok felelősek a saját országukon vagy régiójukon belüli tanulmányi központok megszervezéséért és toborzásáért.