Sammanslutning av intraoperativa hemodynamiska egenskaper till postoperativa komplikationer och mortalitet (HeCoMo)

Inledning

Projektet Perioperative Outcome (POP-OUT) syftar till att förbättra vården för våra patienter och har för avsikt att bygga en gemenskap av läkare från hela världen som är dedikerade till det målet.

Syftet och visionen med studieprojektet Perioperative Outcome

Inom perioperativ vård är utfallsdata om postoperativ mortalitet och sjuklighet sällsynta. Detta projekt syftar till att fylla denna lucka med en potentiell internationell databas som samlar in perioperativa data från kirurgiska patienter och relaterar dem till postoperativ mortalitet och sjuklighet.

Projektet är planerat som en initial observationsstudie för att bygga upp strukturerna och definiera fallet. Därefter, baserat på det inledande projektet, vidareutvecklar utredarna studieplattformen. Denna plattform bör anpassas, växa och breddas i enlighet med de resultat och möjligheter som ses i studiegenerationerna år för år. Avsikten är inte att bilda en studiegrupp som avslutar sitt arbete om studien genomförs, utan de lämnar över studien till nästa generation av samhället.

Visionen är att resultatdata i framtiden erbjuder möjligheten att diversifiera, planera och driva statistiskt prospektiva interventionsförsök för att ta itu med dödligheten och sjukligheten hos våra patienter.

Tanken är att etablera en global gemenskap av narkosläkare och intensivister för att tillsammans utveckla en sådan studieplattform. Gemenskapen är starkare än allt annat.

Studieplattformens första steg

Målet är att börja med en första observationsstudie om hemodynamiska perioperativa egenskaper (vätskor, vasopressorer, inotroper, transfusioner, hypotensiva händelser) och kort- och långtidsutfall.

Resultatmåtten bör vara i de kortsiktiga postoperativa komplikationerna enligt klassificeringen av CLAVIEN-DINDO större eller lika med IIIb (exempellistor kommer att tillhandahållas till samhället, men huvudpoängen är att större eller lika med kategori IIIB kräver en ingripande som gör det transparent i dokumentationsprocessen).

Det långsiktiga resultatet kommer att vara dödlighet (på sjukhus, tre månader eller ett års dödlighet).

Arbetstiteln ska vara: "Association of Hemoddynamic characteristics to postoperative Complications and Mortality" med den korta titeln: "HeCoMo".

Men det är som ett pilotförsök som ger oss möjligheten att bygga upp en plattformsstruktur för att kontinuerligt utveckla perioperativa resultatstudier inom alla områden av perioperativ vård.

Vilka patienter som ska inkluderas i den första observationsstudien

Den initiala huvudstudiepopulationen kommer att vara högriskkirurgi, men detta är inte begränsat eller fixat för nu eller för framtida projekt.

Det kommer att vara upp till samhället vilka specialiteter vi kommer att inkludera eller om vi stratifierar de kirurgiska populationerna, men den faktiska planen är att definiera en positiv lista över operationer som ska inkluderas. Som exempel kan vi lista för bukprocedurer:

• esofagusresektion
• gastrisk resektion med intestinal anastomos
• bukspottkörtelresektioner (hela organ, huvud eller svans)
• multiviscerala procedurer, t.ex. cancerdebulking på grund av äggstockscancer
• urologiska cystektomier.

Studiemål för den initiala observationsförsöket

Den primära hypotesen för den första observationsstudien är att testa vilka hemodynamiska mått som är associerade med postoperativ sjuklighet eller mortalitet. Måtten att testa är den kumulativa mängden och de longitudinella aspekterna av de intraoperativa värdena av:

• intravenös infusionsvolym
• vätskebalansen
• hypotensiva händelser
• vasopressor administrering
• administrering av inotroper
• alla typer av transfusioner

Det måste konstateras att innovationen i studien inte är studiedesignen eller dess fancy primära resultatmått eller statistisk analys. Problemet är att det är en fråga som inte uttryckligen behandlas i litteraturen och internationella kort- och långsiktiga resultat är inte tillgängliga i detta sammanhang.

Tanken är att varje center inkluderar 15-25 patienter i sekvensen av deras utseende.

Men inte desto mindre är studiemålet av klinisk relevans och kommer att erbjuda möjlighet att publiceras på en god vetenskaplig nivå.

Datahantering

En viktig egenskap är att data ska tillhöra samhället. Det betyder att efter den första primära publiceringen av varje studiegeneration kan data användas för efterföljande delanalys eller för att planera efterföljande powered interventionsstudier. I slutet är det långsiktiga målet med det projektet att data ägs av samhället.

Utvecklingen av det elektroniska ärendeformuläret planeras. Datainsamlingen kommer att ske i RedCap värd på servern och förvaltningen av Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Tyskland av Institutionen för anestesiologi, intensivvårdsmedicin och smärtterapi.

Uppgifterna kan matas in i systemet via en webbsida eller via smartphone eller surfplatta online och offline.

Etiskt samtycke och röst från den behöriga myndigheten

Att erhålla en etisk omröstning av den behöriga myndigheten och beroende på omröstningen att uppfatta informerat samtycke är upp till de lokala institutionerna. I vissa länder kan det vara möjligt att tänka sig ett avstående från individuellt patientsamtycke. Men detta måste rensas ut på nationell nivå av de nationella samordnarna. Ett viktigt argument för undantaget är att studiepopulationen är mer representativ och inte är partisk av urvalsbias. Dessutom förväntas studiedeltagandet inte innebära någon ytterligare risk för studiepatienterna.

Den allmänna tanken är att detta projekt är en prospektiv, obestämd databas relaterad till perioperativt utfall med delfrågor angående hemodynamiska, respiratoriska, metabola, etc. frågor.

Finansiering av projektet

Det är viktigt att konstatera att detta projekt inte kommer att ha någon finansiering från en medicinsk förening eller någon annan enhet. För att vara oberoende bör studien baseras på frivilliga aktiviteter från deras bidragsgivare eller på institutionell finansiering av någon involverad institution. Under utvecklingen av studieplattformen kan det dock krävas att man får medel för att upprätthålla datahanteringsstrukturer eller liknande krav. Om styrgruppen kommer överens om en sådan särskild finansieringsmetod kommer samhället att informeras.

Studiegruppens struktur

Tanken är att definiera en styrgrupp och nationella samordnare. De beviljas medförfattarskap för den resulterande publikationen. Men alla som tar ansvar och tar hand om projektet kommer att nämnas i bekräftelsen.

Ett exakt uttalande om författarskap till en analys av projektet kommer att skickas till alla inblandade i studieplattformen innan den första studiepatienten inkluderas.

De nationella samordnarna ansvarar för organisationen och rekryteringen av studiecentra inom det egna landet eller regionen.