Asociace intraoperačních hemodynamických charakteristik k pooperačním komplikacím a mortalitě (HeCoMo)

Preambule

Projekt Perioperative Outcome (POP-OUT) si klade za cíl zlepšit péči o naše pacienty a má v úmyslu vybudovat komunitu lékařů z celého světa, která se tomuto cíli věnuje.

Účel a vize projektu studie perioperačního výsledku

V perioperační péči jsou údaje o pooperační mortalitě a morbiditě vzácné. Tento projekt si klade za cíl vyplnit tuto mezeru prospektivní mezinárodní databází shromažďující perioperační data chirurgických pacientů a dát je do souvislosti s pooperační mortalitou a morbiditou.

Projekt je plánován jako počáteční pozorovací studie k vybudování struktur a definování případu. Následně na základě tohoto počátečního projektu vyšetřovatelé dále rozvíjejí studijní platformu. Tato platforma by se měla rok co rok přizpůsobovat, růst a rozšiřovat podle výsledků a možností, které generace studií pozorují. Záměrem není založit studijní skupinu, která dokončí svou práci, pokud je studie provedena, ale předá studii další generaci komunity.

Vize je taková, že v budoucnu výsledná data nabídnou možnost diverzifikovat, plánovat a podporovat statisticky prospektivní intervenční studie zaměřené na mortalitu a morbiditu našich pacientů.

Cílem je založit globální komunitu anesteziologů a intenzivistů, kteří by společně vyvinuli takovou studijní platformu. Komunita je silnější než všechno ostatní.

První kroky studijní platformy

Cílem je začít úvodní observační studií zaměřenou na hemodynamické perioperační charakteristiky (tekutiny, vazopresory, inotropy, transfuze, hypotenzní příhody) a krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Výsledná opatření by měla být v krátkodobých pooperačních komplikacích podle klasifikace CLAVIEN-DINDO větší nebo rovna IIIb (příkladové seznamy budou poskytnuty komunitě, ale hlavním bodem je, že větší nebo rovné kategorii IIIB vyžaduje zásah zprůhlednění procesu dokumentace).

Dlouhodobým výsledkem bude úmrtnost (nemocniční, tříměsíční nebo roční mortalita).

Pracovní název by měl znít: „Asociace hemodynamických charakteristik k pooperačním komplikacím a mortalitě“ s krátkým názvem: „HeCoMo“.

Ale je to jako pilotní studie, která nám nabízí možnost vybudovat platformu pro průběžný vývoj perioperačních studií výsledků ve všech oblastech perioperační péče.

Které pacienty zahrnout do první pozorovací studie

Počáteční hlavní studovaná populace bude vysoce riziková chirurgie, ale to není omezeno ani pevně stanoveno pro současnost ani pro budoucí projekty.

Bude na komunitě, které odbornosti zahrneme nebo zda rozvrstvíme chirurgické populace, ale skutečným plánem je definovat pozitivní seznam operací, které mají být zahrnuty. Jako příklad můžeme uvést břišní zákroky:

• resekce jícnu
• resekce žaludku se střevní anastomózou
• resekce pankreatu (celého orgánu, hlavy nebo ocasu)
• multiviscerální postupy, např. odstranění nádoru kvůli rakovině vaječníků
• urologické cystektomie.

Studijní cíle počátečního pozorovacího pokusu

Primární hypotézou první observační studie je otestovat, která hemodynamická měření jsou spojena s pooperační morbiditou nebo mortalitou. Měřítka k testování jsou kumulativní množství a longitudinální aspekty intraoperačních hodnot:

• objem intravenózní infuze
• bilance tekutin
• hypotenzní příhody
• podání vazopresoru
• podávání inotropů
• jakýkoli typ transfuze

Je třeba konstatovat, že inovací studie není design studie ani její vymyšlená měřítka primárních výsledků nebo statistická analýza. Problém je v tom, že se jedná o otázku, která není v literatuře výslovně řešena a mezinárodní krátkodobé a dlouhodobé výsledky nejsou v tomto kontextu k dispozici.

Myšlenka je, že každé centrum zahrnuje 15-25 pacientů v pořadí jejich vzhledu.

Ale přesto je cíl studie klinicky relevantní a nabídne možnost být publikován na dobré vědecké úrovni.

Správa dat

Důležitou vlastností je, že data by měla patřit komunitě. To znamená, že po počáteční primární publikaci každé generace studie mohou být data použita pro následnou dílčí analýzu nebo pro plánování následných intervenčních studií. Na konci je dlouhodobým cílem tohoto projektu, aby data byla ve vlastnictví komunity.

Plánuje se vývoj elektronického formuláře kazuistiky. Získávání dat bude probíhat v RedCap hostovaném na serveru a vedení Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Německo oddělením anesteziologie, intenzivní medicíny a terapie bolesti.

Údaje lze do systému zadávat prostřednictvím webové stránky nebo prostřednictvím chytrého telefonu či tabletu online i offline.

Etický souhlas a hlasování příslušného orgánu

Získání etického hlasování příslušným orgánem a v závislosti na hlasu vnímání informovaného souhlasu je na místních institucích. V některých zemích může být možné pojmout zřeknutí se individuálního souhlasu pacienta. To však musí na národní úrovni vyjasnit národní koordinátoři. Důležitým argumentem pro výjimku je, že studovaná populace je reprezentativnější a není zaujatá výběrovým zkreslením. Kromě toho se očekává, že účast ve studii nebude pro pacienty ve studii žádné další riziko.

Obecnou myšlenkou je, že tento projekt je prospektivní, neurčitá databáze související s perioperačními výsledky s dílčími otázkami týkajícími se hemodynamických, respiračních, metabolických atd. problémů.

Financování projektu

Je důležité uvést, že tento projekt nebude financován lékařskou společností ani jiným subjektem. Aby byla studie nezávislá, měla by být založena na dobrovolných aktivitách jejich přispěvatelů nebo na resortním financování jakékoli zapojené instituce. Během vývoje studijní platformy však může být požadováno získání finančních prostředků na údržbu struktur správy dat nebo podobných požadavků. Pokud se řídící výbor dohodne na takovém konkrétním přístupu k financování, bude komunita informována.

Struktura studijní skupiny

Cílem je definovat řídící výbor a národní koordinátory. Je jim uděleno spoluautorství na výsledné publikaci. Ale každý, kdo přebírá zodpovědnost a pečuje o projekt, bude uveden v poděkování.

Přesné prohlášení o autorství jakékoli analýzy projektu bude zasláno všem zapojeným do studijní platformy před zařazením prvního pacienta do studie.

Národní koordinátoři přebírají odpovědnost za organizaci a nábor studijních center v rámci své země nebo regionu.