Sammenslutning af intraoperative hæmodynamiske karakteristika til postoperative komplikationer og dødelighed (HeCoMo)

Præambel

Projektet Perioperative Outcome (POP-OUT) har til formål at forbedre behandlingen af ​​vores patienter og har til hensigt at opbygge et fællesskab af læger fra hele verden, der er dedikeret til dette mål.

Formålet og visionen for Perioperative Outcome-studieprojektet

I perioperativ pleje er udfaldsdata om postoperativ mortalitet og morbiditet sjældne. Dette projekt har til formål at udfylde dette hul med en prospektiv international database, der indsamler perioperative data fra kirurgiske patienter og relaterer dem til postoperativ mortalitet og morbiditet.

Projektet er planlagt som indledende observationsstudie for at opbygge strukturerne og definere casen. Efterfølgende, baseret på det indledende projekt, videreudvikler efterforskerne studieplatformen. Denne platform skal tilpasse, vokse og udvides i overensstemmelse med de resultater og muligheder, der ses i undersøgelsesgenerationerne år for år. Hensigten er ikke at nedsætte en studiegruppe, der afslutter sit arbejde, hvis undersøgelsen udføres, men de afleverer undersøgelsen til næste generation af samfundet.

Visionen er, at resultatdataene i fremtiden giver mulighed for at diversificere, planlægge og styrke statistisk prospektive interventionsforsøg for at adressere vores patienters dødelighed og sygelighed.

Tanken er at etablere et globalt fællesskab af anæstesilæger og intensivister for sammen at udvikle sådan en studieplatform. Fællesskabet er stærkere end alt andet.

Studieplatformens første trin

Målet er at starte med et indledende observationsforsøg om hæmodynamiske perioperative karakteristika (væsker, vasopressorer, inotroper, transfusioner, hypotensive hændelser) og kort- og langsigtede resultater.

Resultatmålene bør være i de kortsigtede postoperative komplikationer i henhold til klassificeringen af ​​CLAVIEN-DINDO større eller lig med IIIb (eksempellister vil blive leveret til samfundet, men hovedpointen er, at større eller lig med kategori IIIB kræver en intervention, der gør det gennemsigtigt i dokumentationsprocessen).

Det langsigtede resultat vil være dødelighed (in-hospital, tre-måneders eller et-års dødelighed).

Arbejdstitlen skal være: "Associering af hæmodynamiske karakteristika til postoperative komplikationer og dødelighed" med den korte titel: "HeCoMo".

Men det er som et pilotforsøg, der giver os mulighed for at opbygge en platformsstruktur til løbende at udvikle perioperative udfaldsstudier inden for alle områder af perioperativ pleje.

Hvilke patienter skal inkluderes i det første observationsforsøg

Den indledende hovedundersøgelsespopulation vil være højrisikokirurgi, men dette er ikke begrænset eller fastlagt for nu eller for fremtidige projekter.

Det vil være op til samfundet, hvilke specialer vi vil inkludere, eller om vi stratificerer de kirurgiske populationer, men den egentlige plan er at definere en positiv liste over operationer, der skal inkluderes. Som eksempel kan vi liste for abdominale procedurer:

• esophageal resektion
• gastrisk resektion med intestinal anastomose
• bugspytkirtelresektioner (hele organ, hoved eller hale)
• multiviscerale procedurer, f.eks. cancerdebulking på grund af ovariecancer
• urologiske cystektomier.

Studiemål for det indledende observationsforsøg

Den primære hypotese i det første observationsforsøg er at teste, hvilke hæmodynamiske mål, der er forbundet med postoperativ morbiditet eller mortalitet. De mål, der skal testes, er den kumulative mængde og de longitudinelle aspekter af de intraoperative værdier af:

• intravenøs infusionsvolumen
• væskebalance
• hypotensive hændelser
• vasopressor administration
• administration af inotroper
• enhver form for transfusion

Det skal fastslås, at undersøgelsens innovation ikke er undersøgelsesdesignet eller dets fancy primære resultatmål eller statistisk analyse. Problemet er, at det er et spørgsmål, der ikke udtrykkeligt behandles i litteraturen, og internationale kort- og langsigtede resultater er ikke tilgængelige i denne sammenhæng.

Tanken er, at hvert center omfatter 15-25 patienter i rækkefølgen af ​​deres udseende.

Men ikke desto mindre er studiemålet af klinisk relevans og vil give mulighed for at blive publiceret på et godt videnskabeligt niveau.

Datastyring

En vigtig egenskab er, at dataene skal tilhøre fællesskabet. Det betyder, at efter den første primære publicering af hver undersøgelsesgeneration kan dataene bruges til efterfølgende delanalyse eller til at planlægge efterfølgende powered interventionsstudier. I sidste ende er det langsigtede mål med dette projekt, at dataene ejes af fællesskabet.

Der er planlagt udvikling af det elektroniske sagsskema. Dataindsamlingen vil være i RedCap hostet på serveren og ledelsen af ​​Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Tyskland af afdelingen for anæstesiologi, intensivmedicin og smertebehandling.

Dataene kan indtastes i systemet via en webside eller via smartphone eller tablet online og offline.

Etisk samtykke og afstemning fra den kompetente myndighed

Det er op til de lokale institutioner at opnå en etisk afstemning af den kompetente myndighed og afhængigt af afstemningen opfatte informeret samtykke. I nogle lande kan det være muligt at give afkald på individuel patientsamtykke. Men dette skal afklares på nationalt plan af de nationale koordinatorer. Et vigtigt argument for dispensationen er, at undersøgelsespopulationen er mere repræsentativ og ikke er forudindtaget af selektionsbias. Derudover forventes undersøgelsesdeltagelsen uden yderligere risiko for undersøgelsespatienterne.

Den overordnede idé er, at dette projekt er en prospektiv, ubestemt database relateret til perioperativt resultat med underspørgsmål vedrørende hæmodynamiske, respiratoriske, metaboliske, etc. problemstillinger.

Finansiering af projektet

Det er vigtigt at sige, at dette projekt ikke vil have nogen finansiering fra et medicinsk selskab eller nogen anden enhed. For at være uafhængig bør undersøgelsen være baseret på frivillige aktiviteter fra deres bidragydere eller på afdelingsfinansiering fra enhver involveret institution. Under udviklingen af ​​studieplatformen kan det dog kræves, at man modtager midler til vedligeholdelse af datastyringsstrukturer eller lignende krav. Hvis styregruppen er enig i en sådan særlig finansieringstilgang, vil lokalsamfundet blive informeret.

Studiegruppens struktur

Tanken er at definere en styregruppe og nationale koordinatorer. De tildeles medforfatterskab til den resulterende publikation. Men alle, der tager ansvar og tager sig af projektet, vil blive nævnt i anerkendelserne.

En nøjagtig erklæring om forfatterskab af enhver analyse af projektet vil blive sendt til alle involverede i undersøgelsesplatformen forud for inklusion af den første undersøgelsespatient.

De nationale koordinatorer påtager sig ansvaret for tilrettelæggelsen og rekrutteringen af ​​studiecentrene i deres eget land eller område.