Associazione delle caratteristiche emodinamiche intraoperatorie alle complicanze postoperatorie e alla mortalità (HeCoMo)

Preambolo

Il progetto Perioperative Outcome (POP-OUT) mira a migliorare la cura dei nostri pazienti e intende costruire una comunità di medici provenienti da tutto il mondo che si dedicano a tale obiettivo.

Lo scopo e la visione del progetto di studio sugli esiti perioperatori

Nelle cure perioperatorie i dati sugli esiti relativi alla mortalità e morbilità postoperatoria sono rari. Questo progetto mira a colmare questa lacuna con un potenziale database internazionale che raccolga dati perioperatori di pazienti chirurgici e li colleghi alla mortalità e morbilità postoperatoria.

Il progetto è previsto come studio osservazionale iniziale per costruire le strutture e definire il caso. Successivamente, sulla base di quel progetto iniziale, i ricercatori sviluppano ulteriormente la piattaforma di studio. Questa piattaforma dovrebbe adattarsi, crescere e ampliarsi in base ai risultati e alle possibilità osservati nelle generazioni di studio anno dopo anno. L'intenzione non è quella di costituire un gruppo di studio che finisca il suo lavoro se lo studio viene eseguito, ma di tramandare lo studio alla prossima generazione della comunità.

La visione è che in futuro i dati sui risultati offrano la possibilità di diversificare, pianificare e potenziare studi di intervento statisticamente prospettici per affrontare la mortalità e la morbilità dei nostri pazienti.

L’idea è quella di creare una comunità globale di anestesisti e intensivisti per sviluppare insieme una piattaforma di studio di questo tipo. La comunità è più forte di tutto il resto.

I primi passi della piattaforma di studio

L'obiettivo è iniziare con uno studio osservazionale iniziale sulle caratteristiche emodinamiche perioperatorie (fluidi, vasopressori, inotropi, trasfusioni, eventi ipotensivi) e sui risultati a breve e lungo termine.

Le misure di esito dovrebbero riguardare le complicanze postoperatorie a breve termine secondo la classificazione di CLAVIEN-DINDO maggiore o uguale a IIIb (elenchi di esempi verranno forniti alla comunità, ma il punto principale è che maggiore o uguale alla categoria IIIB richiede un intervento rendendolo trasparente nel processo di documentazione).

L'esito a lungo termine sarà la mortalità (mortalità intraospedaliera, a tre mesi o a un anno).

Il titolo provvisorio dovrebbe essere: "Associazione delle caratteristiche emodinamiche alle complicanze e alla mortalità postoperatorie" con il titolo breve: "HeCoMo".

Ma è come uno studio pilota che ci offre la possibilità di costruire una struttura di piattaforma per sviluppare continuamente studi sui risultati perioperatori in tutti i campi dell’assistenza perioperatoria.

Quali pazienti includere nel primo studio osservazionale

La popolazione iniziale dello studio principale sarà costituita da interventi chirurgici ad alto rischio, ma questo non è limitato né fissato per ora né per progetti futuri.

Spetterà alla comunità decidere quali specialità includere o se stratificare le popolazioni chirurgiche, ma il piano attuale è definire un elenco positivo di interventi chirurgici da includere. A titolo di esempio possiamo elencare per le procedure addominali:

• resezione esofagea
• resezione gastrica con anastomosi intestinale
• resezioni pancreatiche (intero organo, testa o coda)
• procedure multiviscerali, ad esempio, debulking del cancro dovuto al cancro ovarico
• cistectomie urologiche.

Obiettivi dello studio osservazionale iniziale

L'ipotesi principale del primo studio osservazionale è testare quali misure emodinamiche sono associate alla morbilità o mortalità postoperatoria. Le misure da testare sono la quantità cumulativa e gli aspetti longitudinali dei valori intraoperatori di:

• volume di infusione endovenosa
• equilibrio dei liquidi
• eventi ipotensivi
• somministrazione di vasopressori
• somministrazione di inotropi
• qualsiasi tipo di trasfusione

Va affermato che l’innovazione dello studio non è il disegno dello studio né le sue fantasiose misure di esito primario o l’analisi statistica. Il problema è che si tratta di una questione non affrontata esplicitamente in letteratura e in questo contesto non sono disponibili risultati internazionali a breve e lungo termine.

L'idea è che ogni centro includa 15-25 pazienti nell'ordine della loro apparizione.

Ciononostante, l'obiettivo dello studio è di rilevanza clinica e offrirà l'opportunità di essere pubblicato ad un buon livello scientifico.

Gestione dati

Una caratteristica importante è che i dati dovrebbero appartenere alla comunità. Ciò significa che dopo la pubblicazione primaria iniziale di ogni generazione di studi, i dati possono essere utilizzati per successive sottoanalisi o per pianificare successivi studi di intervento potenziati. Alla fine l’obiettivo a lungo termine di quel progetto è che i dati siano di proprietà della comunità.

È previsto lo sviluppo del modulo elettronico di segnalazione dei casi. L'acquisizione dei dati avverrà in RedCap ospitato sul server e gestito dalla Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Essen, Germania da parte del Dipartimento di Anestesiologia, Terapia Intensiva e Terapia del Dolore.

I dati possono essere inseriti nel sistema tramite una pagina web oppure tramite smartphone o tablet online e offline.

Consenso etico e voto dell'autorità competente

Ottenere un voto etico da parte dell'autorità competente e in base al voto percepire un consenso informato spetta alle istituzioni locali. In alcuni paesi potrebbe essere possibile concepire una rinuncia al consenso del singolo paziente. Ma questo deve essere chiarito a livello nazionale dai coordinatori nazionali. Un argomento importante a favore della deroga è che la popolazione dello studio è più rappresentativa e non è influenzata da errori di selezione. Inoltre, non si prevede che la partecipazione allo studio comporti rischi aggiuntivi per i pazienti dello studio.

L'idea generale è che questo progetto sia un database prospettico e indefinito relativo all'esito perioperatorio con sotto-domande riguardanti problemi emodinamici, respiratori, metabolici, ecc.

Finanziamento del progetto

È importante precisare che questo progetto non avrà alcun finanziamento da parte di una società medica o di qualsiasi altro ente. Per essere indipendente, lo studio dovrebbe basarsi sulle attività volontarie dei contributori o sul finanziamento dipartimentale di qualsiasi istituzione coinvolta. Tuttavia, durante lo sviluppo della piattaforma di studio può essere richiesto di ricevere finanziamenti per il mantenimento delle strutture di gestione dei dati o requisiti simili. Se il comitato direttivo concorda su un approccio di finanziamento così particolare, la comunità verrà informata.

La struttura del gruppo di studio

L'idea è quella di definire un comitato direttivo e dei coordinatori nazionali. Viene loro concessa la co-paternità per la pubblicazione risultante. Ma tutti coloro che si assumono la responsabilità e si prendono cura del progetto saranno menzionati nei ringraziamenti.

Una dichiarazione esatta sulla paternità di qualsiasi analisi del progetto verrà inviata a tutti i soggetti coinvolti nella piattaforma di studio prima dell'inclusione del primo paziente nello studio.

I coordinatori nazionali si assumono la responsabilità dell'organizzazione e del reclutamento dei centri studi nel proprio paese o regione.