慢性心力衰竭患者的经皮迷走神经刺激 (TRAGUS-HF)
2024年4月4日 更新者：Michele Emdin、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
验证经皮迷走神经刺激（tVNS）对左心室射血分数降低（HFrEF）或轻度降低（HFmrEF）慢性心力衰竭患者和自主神经平衡的疗效。
研究假设是，tVNS 增加了压力反射增益，从而对交感迷走神经平衡（短期和中期）以及生活质量和生物体液参数（中期）有益。
研究概览
详细说明
试验阶段：比较右侧 tVNS（10 分钟）与左侧 tVNS（10 分钟）对一部分患者的 BRS 和心率变异性 (HRV) 的影响。
短期阶段：比较主动tVNS（10 分钟）与假tVNS（10 分钟）对BRS、HRV 和交感神经活动的影响。
中期阶段：比较主动（4 周）与假 tVNS（4 周）对 BRS、HRV、生物标志物、运动表现和心脏功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudio Passino, MD
- 电话号码：050 3152191
- 邮箱：passino@ftgm.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Gentile, MD
- 邮箱：fgentile@ftgm.it
学习地点
-
-
Pi
-
Pisa、Pi、意大利、56120
- Michele Emdin
-
接触：
- Michele Emdin, MD, PhD
- 邮箱：emdin@ftgm.it
-
副研究员：
- Francesco Gentile, MD
-
首席研究员：
- Claudio Passino, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁；
- 能够同意注册；
- 根据最新的欧洲指南，诊断为慢性心力衰竭（CHF=且左心室射血分数<50%）。
排除标准
- 入组后3个月内有急性冠脉综合征病史；
- 研究期间临床需要修改CHF治疗；
- 有反复晕厥、体位性低血压、严重心动过缓（平均心率<50 bpm）或二度或三度房室传导阻滞病史；
- 以自主神经功能障碍为特征的神经系统疾病（例如帕金森病）；
- 不稳定的重大精神疾病或使用精神活性药物或可作用于自主神经系统的药物（例如抗抑郁药、抗精神病药、阿片类药物、苯二氮卓类药物）进行治疗；
- 不受控制的甲状腺疾病；
- 活动性肿瘤；
- 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率<15毫升/分钟/1.73 平方米）；
- 中度或重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC<预测值的70%且FEV1<70%）；
- 肝功能不全（AST/ALT >100 U/L 和/或 γ-GT >150 U/L）；
- 此前3个月内参加过其他临床研究；
- 怀孕、哺乳或育龄妇女未采取充分避孕措施（妇女必须同意戒除异性性交或使用至少两种有效的避孕措施，如双侧输卵管结扎、男性绝育、使用抑制排卵的激素避孕药、宫内节育器）释放激素的装置、铜宫内节育器；所有屏障装置必须与杀精霜结合使用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动tVNS
该设备的耳夹将放置在输送电流的患者耳屏的水平处。
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至于短期阶段，将包含刺激电极的“Parasym”设备（Parasym，伦敦，英国）的耳夹放置在患者耳屏的水平，并进行 10 分钟的刺激。脉冲宽度为 200 μs，频率为 30 Hz，强度比患者的敏感度阈值低 1 mA。 至于中期阶段，将向患者提供一个设备，指导患者将设备的耳夹定位在耳屏的水平并设置实验室中建立的刺激参数（见上文）。 每位患者将被要求每天接受至少一小时的刺激，持续 4 周，并在日记中报告每次刺激的时间和细节。 |
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安慰剂比较：假手术
该设备的耳夹将放置在患者耳屏的水平处，但不传送电流。
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至于短期阶段，将包含刺激电极的“Parasym”设备（Parasym，伦敦，英国）的耳夹放置在患者耳屏的水平10分钟，但不会产生电流。发表。 至于中期阶段，将向患者提供一个设备（配置为阻止电力输送），患者将被指示将设备的耳夹定位在耳屏的水平处，并按照中建立的设置刺激参数。实验室（见上文）。 每位患者将被要求每天接受至少一小时的刺激，持续 4 周，并在日记中报告每次刺激的时间和细节。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力反射增益的平均变化（ms/mmHg）
大体时间：10分钟（短期效果）
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Barorefex 增益将计算为 RR 间隔 (ms) 的标准偏差与收缩压 (mmHg) 之间的比率
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10分钟（短期效果）
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压力反射增益的平均变化（ms/mmHg）
大体时间：4周（中期效果）
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Barorefex 增益将计算为 RR 间隔 (ms) 的标准偏差与收缩压 (mmHg) 之间的比率
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4周（中期效果）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSNA 突发发生率的平均变化（突发/100 次心跳）
大体时间：10分钟（短期效果）
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通过腓神经显微神经造影进行评估（如 doi 中先前详述：10.3389/fphys.2022.934372）。
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10分钟（短期效果）
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峰值 O2 消耗量的平均变化 (mL/Kg/min)
大体时间：4周（中期效果）
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通过心肺运动试验评估
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4周（中期效果）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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