TRanskutan vaGUS nervestimulering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (TRAGUS-HF)

Inklusjonskriterier

• Alder ≥18 år;
• Evne til å samtykke til påmelding;
• Diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF= og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % i henhold til de siste europeiske retningslinjene.

Eksklusjonskriterier

• Anamnese med akutt koronarsyndrom innen 3 måneder etter påmelding;
• Klinisk behov for å modifisere CHF-terapi under studien;
• Anamnese med tilbakevendende synkope, ortostatisk hypotensjon, alvorlig bradykardi (gjennomsnittlig hjertefrekvens <50 bpm), eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
• Nevrologiske tilstander preget av dysautonomi (f.eks. Parkinsons sykdom);
• Ustabile store psykiatriske lidelser eller behandling med psykoaktive stoffer eller stoffer som kan virke på det autonome nervesystemet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, opioider, benzodiazepiner);
• Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
• Aktiv neoplasi;
• Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2);
• Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC <70 % av forventet og FEV1 <70 %);
• Leverinsuffisiens (AST/ALT >100 U/L og/eller gamma-GT >150 U/L);
• Deltakelse i andre kliniske studier i de 3 foregående månedene;
• Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder som ikke følger adekvat prevensjon (kvinnen må godta å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke minst to effektive prevensjonstiltak som bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, intrauterin enheter som frigjør hormoner, kobber intrauterine enheter; alle barriere enheter må brukes i kombinasjon med en sæddrepende krem).