Estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (TRAGUS-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase piloto: comparación de los efectos de tVNS del lado derecho (10 minutos) frente al izquierdo (10 minutos) sobre BRS y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en un subconjunto de pacientes.
Fase a corto plazo: comparación de los efectos de tVNS activa (10 minutos) frente a tVNS simulada (10 minutos) sobre BRS, HRV y actividad nerviosa simpática.
Fase intermedia: comparación de los efectos de tVNS activa (4 semanas) frente a tVNS simulada (4 semanas) sobre BRS, VFC, biomarcadores, rendimiento del ejercicio y función cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Passino, MD
- Número de teléfono: 050 3152191
- Correo electrónico: passino@ftgm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Gentile, MD
- Correo electrónico: fgentile@ftgm.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56120
- Michele Emdin
-
Contacto:
- Michele Emdin, MD, PhD
- Correo electrónico: emdin@ftgm.it
-
Sub-Investigador:
- Francesco Gentile, MD
-
Investigador principal:
- Claudio Passino, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años;
- Capacidad para dar consentimiento a la inscripción;
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica (ICC= y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% según las últimas guías europeas).
Criterio de exclusión
- Historia de síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Necesidad clínica de modificar el tratamiento de la ICC durante el estudio;
- Antecedentes de síncope recurrente, hipotensión ortostática, bradicardia grave (frecuencia cardíaca promedio <50 lpm) o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
- Condiciones neurológicas caracterizadas por disautonomía (p. ej., enfermedad de Parkinson);
- Trastornos psiquiátricos mayores inestables o tratamiento con drogas psicoactivas o drogas que pueden actuar sobre el sistema nervioso autónomo (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, opioides, benzodiazepinas);
- Trastornos de la tiroides no controlados;
- Neoplasia activa;
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2);
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave (FEV1/FVC <70 % del previsto y FEV1 <70 %);
- Insuficiencia hepática (AST/ALT >100 U/L y/o gamma-GT >150 U/L);
- Participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores;
- Mujeres en embarazo, lactancia o en edad fértil que no sigan métodos anticonceptivos adecuados (la mujer debe aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar al menos dos medidas anticonceptivas efectivas como ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, uso de anticonceptivos hormonales que inhiban la ovulación, intrauterino). dispositivos que liberan hormonas, dispositivos intrauterinos de cobre; todos los dispositivos de barrera deben usarse en combinación con una crema espermicida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVNS activo
El clip para la oreja del dispositivo se colocará al nivel del trago del paciente que suministra corriente.
|
En cuanto a la fase de corta duración, se colocará el clip auricular del dispositivo "Parasym" (Parasym, Londres, Reino Unido), que contiene el electrodo de estimulación, a la altura del trago del paciente, y se realizará una estimulación de 10 minutos. iniciado con un ancho de pulso de 200 μs, una frecuencia de 30 Hz y una intensidad de un mA menor que el umbral de sensibilidad del paciente. En cuanto a la fase intermedia, se le entregará un dispositivo al paciente, al que se le indicará que coloque el clip auricular del dispositivo al nivel del trago y que establezca los parámetros de estimulación establecidos en el laboratorio (ver arriba). A cada paciente se le pedirá que se someta al menos a una hora diaria de estimulación durante un período de 4 semanas, informando en un diario el momento y los detalles de cada sesión. |
|
Comparador de placebos: TVNS falso
El clip para la oreja del dispositivo se colocará al nivel del trago del paciente pero no administrará corriente.
|
En cuanto a la fase de corta duración, el clip auricular del dispositivo "Parasym" (Parasym, Londres, Reino Unido), que contiene el electrodo de estimulación, se colocará al nivel del trago del paciente durante 10 minutos pero no se aplicará corriente. entregado. En cuanto a la fase intermedia, se le entregará al paciente un dispositivo (configurado para retener la entrega de energía), al que se le indicará que coloque el clip auricular del dispositivo al nivel del trago y que establezca los parámetros de estimulación según lo establecido en el laboratorio (ver arriba). A cada paciente se le pedirá que se someta al menos a una hora diaria de estimulación durante un período de 4 semanas, informando en un diario el momento y los detalles de cada sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la ganancia barorrefleja (ms/mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (efecto a corto plazo)
|
La ganancia de Barorefex se calculará como la relación entre la desviación estándar de los intervalos RR (ms) y la presión arterial sistólica (mmHg).
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10 minutos (efecto a corto plazo)
|
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Cambio medio en la ganancia barorrefleja (ms/mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas (efecto a medio plazo)
|
La ganancia de Barorefex se calculará como la relación entre la desviación estándar de los intervalos RR (ms) y la presión arterial sistólica (mmHg).
|
4 semanas (efecto a medio plazo)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la incidencia de ráfagas de MSNA (ráfagas/100 latidos)
Periodo de tiempo: 10 minutos (efecto a corto plazo)
|
Evaluado mediante microneurografía del nervio peroneo (como se detalló anteriormente en doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 minutos (efecto a corto plazo)
|
|
Cambio medio en el consumo máximo de O2 (mL/Kg/min)
Periodo de tiempo: 4 semanas (efecto a medio plazo)
|
Evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
4 semanas (efecto a medio plazo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAGUSHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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