Stimulation nerveuse transcutanée vaGUS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (TRAGUS-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase pilote : comparaison des effets du tVNS droit (10 minutes) et du côté gauche (10 minutes) sur le BRS et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) dans un sous-ensemble de patients.
Phase à court terme : comparaison des effets du tVNS actif (10 minutes) et fictif (10 minutes) sur le BRS, le VRC et l'activité du nerf sympathique.
Phase à mi-parcours : comparaison des effets du tVNS actif (4 semaines) et fictif (4 semaines) sur le BRS, le VRC, les biomarqueurs, la performance physique et la fonction cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Passino, MD
- Numéro de téléphone: 050 3152191
- E-mail: passino@ftgm.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Gentile, MD
- E-mail: fgentile@ftgm.it
Lieux d'étude
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Pi
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Pisa, Pi, Italie, 56120
- Michele Emdin
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Contact:
- Michele Emdin, MD, PhD
- E-mail: emdin@ftgm.it
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Sous-enquêteur:
- Francesco Gentile, MD
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Chercheur principal:
- Claudio Passino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âgé de ≥18 ans ;
- Capacité à consentir à l'inscription ;
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (ICC= et fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% selon les dernières directives européennes.
Critère d'exclusion
- Antécédents de syndrome coronarien aigu dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Nécessité clinique de modifier le traitement CHF au cours de l'étude ;
- Antécédents de syncope récurrente, d'hypotension orthostatique, de bradycardie sévère (fréquence cardiaque moyenne <50 bpm) ou de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
- Conditions neurologiques caractérisées par une dysautonomie (par exemple, la maladie de Parkinson);
- Troubles psychiatriques majeurs instables ou traitement avec des médicaments psychoactifs ou des médicaments pouvant agir sur le système nerveux autonome (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, opioïdes, benzodiazépines);
- Troubles thyroïdiens incontrôlés ;
- Néoplasie active ;
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/1,73 m2);
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère (VEMS/CVF <70 % de la valeur prévue et VEMS <70 %) ;
- Insuffisance hépatique (AST/ALT >100 U/L et/ou gamma-GT >150 U/L) ;
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédents ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne suivant pas une contraception adéquate (la femme doit accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser au moins deux mesures contraceptives efficaces telles que la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l'utilisation de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, la ligature intra-utérine). dispositifs libérant des hormones, dispositifs intra-utérins au cuivre ; tous les dispositifs barrières doivent être utilisés en association avec une crème spermicide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVNS actif
Le clip auriculaire de l'appareil sera positionné au niveau du tragus du patient délivrant le courant.
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Quant à la phase de courte durée, le clip auriculaire de l'appareil « Parasym » (Parasym, Londres, Royaume-Uni), contenant l'électrode de stimulation, sera positionné au niveau du tragus du patient, et une stimulation de 10 minutes sera initié avec une largeur d'impulsion de 200 μs, une fréquence de 30 Hz et une intensité d'un mA inférieure au seuil de sensibilité du patient. Comme pour la phase à mi-parcours, un appareil sera remis au patient, qui sera chargé de positionner le clip auriculaire de l'appareil au niveau du tragus et de régler les paramètres de stimulation tels qu'établis en laboratoire (voir ci-dessus). Il sera demandé à chaque patient de subir au moins une heure de stimulation quotidienne pendant une période de 4 semaines, en rapportant dans un journal le moment et les détails de chaque séance. |
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Comparateur placebo: Sham TVNS
Le clip auriculaire de l'appareil sera positionné au niveau du tragus du patient mais ne délivrera pas de courant.
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Quant à la phase de courte durée, le clip auriculaire de l'appareil « Parasym » (Parasym, Londres, Royaume-Uni), contenant l'électrode de stimulation, sera positionné au niveau du tragus du patient pendant 10 minutes mais aucun courant ne sera délivré. livré. Quant à la phase à mi-parcours, un appareil (configuré pour suspendre l'administration de puissance) sera remis au patient, qui sera chargé de positionner le clip auriculaire de l'appareil au niveau du tragus et de définir les paramètres de stimulation tels qu'établis dans le laboratoire (voir ci-dessus). Il sera demandé à chaque patient de subir au moins une heure de stimulation quotidienne pendant une période de 4 semaines, en rapportant dans un journal le moment et les détails de chaque séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du gain baroréflexe (ms/mmHg)
Délai: 10 minutes (effet à court terme)
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Le gain de Barorefex sera calculé comme le rapport entre l'écart type des intervalles RR (ms) et la pression artérielle systolique (mmHg)
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10 minutes (effet à court terme)
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Variation moyenne du gain baroréflexe (ms/mmHg)
Délai: 4 semaines (effet à moyen terme)
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Le gain de Barorefex sera calculé comme le rapport entre l'écart type des intervalles RR (ms) et la pression artérielle systolique (mmHg)
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4 semaines (effet à moyen terme)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'incidence des salves de MSNA (sauts/100 battements de coeur)
Délai: 10 minutes (effet à court terme)
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Évalué par microneurographie du nerf péronier (comme précédemment détaillé dans doi : 10.3389/fphys.2022.934372).
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10 minutes (effet à court terme)
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Variation moyenne de la consommation maximale d'O2 (mL/Kg/min)
Délai: 4 semaines (effet à moyen terme)
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Évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire
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4 semaines (effet à moyen terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAGUSHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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