만성 심부전 환자의 경피성 미주 신경 자극 (TRAGUS-HF)
연구 개요
상세 설명
파일럿 단계: 환자 하위 집합에서 BRS 및 심박 변이도(HRV)에 대한 오른쪽(10분) 대 왼쪽 tVNS(10분)의 효과를 비교합니다.
단기 단계: BRS, HRV 및 교감 신경 활동에 대한 활성-(10분) 대 가짜-tVNS(10분)의 효과를 비교합니다.
중기 단계: BRS, HRV, 바이오마커, 운동 성능 및 심장 기능에 대한 활성-(4주) 대 가짜-tVNS(4주)의 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio Passino, MD
- 전화번호: 050 3152191
- 이메일: passino@ftgm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Gentile, MD
- 이메일: fgentile@ftgm.it
연구 장소
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, 이탈리아, 56120
- Michele Emdin
-
연락하다:
- Michele Emdin, MD, PhD
- 이메일: emdin@ftgm.it
-
부수사관:
- Francesco Gentile, MD
-
수석 연구원:
- Claudio Passino, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상;
- 등록에 동의하는 능력
- 최신 유럽 지침에 따라 만성 심부전(CHF= 및 좌심실 박출률 <50%) 진단.
제외 기준
- 등록 후 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 병력;
- 연구 동안 CHF 요법을 수정해야 하는 임상적 필요성;
- 재발성 실신, 기립성 저혈압, 심한 서맥(평균 심박수 <50bpm) 또는 2도 또는 3도 방실 차단의 병력
- 자율신경 장애(예: 파킨슨병)를 특징으로 하는 신경학적 상태;
- 불안정한 주요 정신 질환 또는 향정신성 약물 또는 자율신경계에 작용할 수 있는 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 아편유사제, 벤조디아제핀)을 사용한 치료
- 조절되지 않는 갑상선 질환;
- 활동성 신생물;
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <15 ml/min/1.73) m2);
- 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC <예상치의 70% 및 FEV1 <70%);
- 간부전(AST/ALT >100 U/L 및/또는 감마-GT >150 U/L);
- 이전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 적절한 피임법을 따르지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성(여성은 이성애 성교를 금하는 데 동의하거나 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약 사용, 자궁내 피임법 등 최소한 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 함) 호르몬 방출 장치, 구리 자궁내 장치, 모든 차단 장치는 살정제 크림과 함께 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 tVNS
장치의 이어 클립은 전류를 전달하는 환자의 이주 수준에 위치합니다.
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단기 단계에서는 자극 전극이 포함된 "Parasym" 장치(Parasym, London, United Kingdom)의 이어 클립을 환자의 이주 높이에 위치시키고 10분간 자극을 가합니다. 200μs의 펄스 폭, 30Hz의 주파수, 환자의 민감도 임계값보다 1mA 낮은 강도로 시작됩니다. 중기 단계에서는 환자에게 장치를 제공하고 장치의 이어 클립을 이주 높이에 배치하고 실험실에서 설정된 대로 자극 매개변수를 설정하도록 지시합니다(위 참조). 각 환자는 4주 동안 매일 최소 1시간씩 자극을 받아야 하며, 각 세션의 시기와 세부 사항을 일지에 보고해야 합니다. |
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위약 비교기: 가짜 tVNS
장치의 이어클립은 환자의 이주 높이에 위치하지만 전류를 전달하지는 않습니다.
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단기 단계에서는 자극 전극이 포함된 "Parasym" 장치(Parasym, London, United Kingdom)의 이어클립을 환자의 이주 높이에 10분간 위치시키지만 전류는 흐르지 않습니다. 배달되었습니다. 중기 단계에서는 환자에게 장치(전력 전달을 보류하도록 구성됨)를 제공하고, 장치의 이어 클립을 이주 수준에 배치하고 설정된 대로 자극 매개변수를 설정하도록 지시합니다. 실험실(위 참조). 각 환자는 4주 동안 매일 최소 1시간씩 자극을 받아야 하며, 각 세션의 시기와 세부 사항을 일지에 보고해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력반사 이득의 평균 변화(ms/mmHg)
기간: 10분(단기효과)
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Barorefex 이득은 RR 간격의 표준 편차(ms)와 수축기 혈압(mmHg) 간의 비율로 계산됩니다.
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10분(단기효과)
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압력반사 이득의 평균 변화(ms/mmHg)
기간: 4주(중간효과)
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Barorefex 이득은 RR 간격의 표준 편차(ms)와 수축기 혈압(mmHg) 간의 비율로 계산됩니다.
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4주(중간효과)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSNA 버스트 발생률의 평균 변화(버스트/100심박동)
기간: 10분(단기효과)
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비골신경 미세신경조영술을 통해 평가합니다(이전에 doi: 10.3389/fphys.2022.934372에 자세히 설명되어 있음).
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10분(단기효과)
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최고 O2 소비량의 평균 변화(mL/Kg/min)
기간: 4주(중간효과)
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심폐운동검사를 통해 평가
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4주(중간효과)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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