TRanskutan vaGUS nervstimulering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (TRAGUS-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotfas: jämför effekterna av höger (10 minuter) vs. vänstersidig tVNS (10 minuter) på BRS och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos en undergrupp av patienter.
Korttidsfas: jämför effekterna av aktiv (10 minuter) vs. sham-tVNS (10 minuter) på BRS, HRV och sympatisk nervaktivitet.
Mellantidsfas: jämför effekterna av aktiv (4 veckor) vs-sham-tVNS (4 veckor) på BRS, HRV, biomarkörer, träningsprestanda och hjärtfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudio Passino, MD
- Telefonnummer: 050 3152191
- E-post: passino@ftgm.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Gentile, MD
- E-post: fgentile@ftgm.it
Studieorter
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italien, 56120
- Michele Emdin
-
Kontakt:
- Michele Emdin, MD, PhD
- E-post: emdin@ftgm.it
-
Underutredare:
- Francesco Gentile, MD
-
Huvudutredare:
- Claudio Passino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år;
- Förmåga att samtycka till registrering;
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF= och vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % enligt de senaste europeiska riktlinjerna.
Exklusions kriterier
- Anamnes med akut koronarsyndrom inom 3 månader efter inskrivningen;
- Kliniskt behov av att modifiera CHF-terapi under studien;
- Anamnes med återkommande synkope, ortostatisk hypotoni, svår bradykardi (genomsnittlig hjärtfrekvens <50 slag/min) eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad;
- Neurologiska tillstånd kännetecknade av dysautonomi (t.ex. Parkinsons sjukdom);
- Instabila stora psykiatriska störningar eller behandling med psykoaktiva droger eller droger som kan verka på det autonoma nervsystemet (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, opioider, bensodiazepiner);
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar;
- Aktiv neoplasi;
- Allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m2);
- Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1/FVC <70 % av förväntad och FEV1 <70 %);
- Leverinsufficiens (AST/ALT >100 U/L och/eller gamma-GT >150 U/L);
- Deltagande i andra kliniska studier under de 3 föregående månaderna;
- Kvinnor under graviditet, amning eller i fertil ålder som inte följer adekvat preventivmedel (kvinnan måste gå med på att avstå från heterosexuellt samlag eller använda minst två effektiva preventivmedel såsom bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, intrauterin apparater som frisätter hormoner, intrauterina kopparanordningar; alla barriäranordningar måste användas i kombination med en spermiedödande kräm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tVNS
Öronklämman på enheten kommer att placeras i nivå med patientens tragus som levererar ström.
|
När det gäller korttidsfasen kommer öronklämman på "Parasym"-enheten (Parasym, London, Storbritannien), som innehåller stimuleringselektroden, att placeras i nivå med patientens tragus, och en 10-minuters stimulering kommer att utföras. initieras med en pulsbredd på 200 μs, en frekvens på 30 Hz och en intensitet på en mA lägre än patientens känslighetströskel. Som för halvtidsfasen kommer en enhet att ges till patienten, som kommer att instrueras att placera öronklämman på enheten i nivå med tragus och att ställa in stimuleringsparametrar som fastställts i laboratoriet (se ovan). Varje patient kommer att bli ombedd att genomgå minst en timmes daglig stimulering under en period av 4 veckor, och rapportera i en dagbok tidpunkten och detaljerna för varje session. |
|
Placebo-jämförare: Sham tVNS
Öronklämman på enheten kommer att placeras i nivå med patientens tragus men levererar inte ström.
|
När det gäller den korta fasen kommer öronklämman på "Parasym"-enheten (Parasym, London, Storbritannien), som innehåller stimuleringselektroden, att placeras i nivå med patientens tragus i 10 minuter men ingen ström kommer att vara levereras. Som för halvtidsfasen kommer en enhet (konfigurerad för att hålla tillbaka energitillförsel) att ges till patienten, som kommer att instrueras att placera öronklämman på enheten i nivå med tragus och att ställa in stimuleringsparametrar som fastställts i laboratoriet (se ovan). Varje patient kommer att bli ombedd att genomgå minst en timmes daglig stimulering under en period av 4 veckor, och rapportera i en dagbok tidpunkten och detaljerna för varje session. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i baroreflexförstärkning (ms/mmHg)
Tidsram: 10 minuter (korttidseffekt)
|
Barorefex-förstärkningen kommer att beräknas som förhållandet mellan standardavvikelsen för RR-intervall (ms) och systoliskt blodtryck (mmHg)
|
10 minuter (korttidseffekt)
|
|
Genomsnittlig förändring i baroreflexförstärkning (ms/mmHg)
Tidsram: 4 veckor (medeltidseffekt)
|
Barorefex-förstärkningen kommer att beräknas som förhållandet mellan standardavvikelsen för RR-intervall (ms) och systoliskt blodtryck (mmHg)
|
4 veckor (medeltidseffekt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i MSNA-burst-incidens (skurar/100 hjärtslag)
Tidsram: 10 minuter (korttidseffekt)
|
Bedömd genom peroneal nervmikroneurografi (som tidigare beskrivits i doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 minuter (korttidseffekt)
|
|
Genomsnittlig förändring av maximal O2-förbrukning (mL/Kg/min)
Tidsram: 4 veckor (medeltidseffekt)
|
Bedöms genom hjärt- och lungansträngningstest
|
4 veckor (medeltidseffekt)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAGUSHF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .