Transkutane vaGUS-Nervenstimulation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (TRAGUS-HF)

Einschlusskriterien

• Alter ≥18 Jahre;
• Fähigkeit, der Einschreibung zuzustimmen;
• Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF= und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % gemäß den neuesten europäischen Leitlinien.

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung;
• Klinische Notwendigkeit, die CHF-Therapie während der Studie zu modifizieren;
• Vorgeschichte von wiederkehrenden Synkopen, orthostatischer Hypotonie, schwerer Bradykardie (durchschnittliche Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades;
• Neurologische Erkrankungen, die durch Dysautonomie gekennzeichnet sind (z. B. Parkinson-Krankheit);
• Instabile schwere psychiatrische Störungen oder Behandlung mit psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die auf das autonome Nervensystem wirken können (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Opioide, Benzodiazepine);
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen;
• Aktive Neoplasie;
• Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73). m2);
• Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC <70 % des Vorhersagewerts und FEV1 <70 %);
• Leberinsuffizienz (AST/ALT >100 U/L und/oder Gamma-GT >150 U/L);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
• Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (die Frau muss zustimmen, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens zwei wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, intrauterine). Geräte, die Hormone freisetzen, Intrauterinpessare aus Kupfer; alle Barrieregeräte müssen in Kombination mit einer Spermizidcreme verwendet werden).